Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital behandling af Irritabel Bowel Syndrome (IBS) (DIGIBS)

13. maj 2025 opdateret af: Haukeland University Hospital

En randomiseret kontrolleret digital interventionsundersøgelse til at vurdere effekten af ​​internetleverede interventioner, Low FODMAP-diæten, adfærdsterapi eller begge dele, sammenlignet med patientuddannelse, på mål for gastrointestinal symptomlindring og livskvalitet hos patienter med irritabel tyktarm

Formålet med dette arbejde er at identificere, om det digitale behandlingsprogram Mage-tarmskolen har effekt på patienter med IBS. Vores sekundære mål er at adressere flere aspekter af digital behandlingssucces for de forskellige moduler. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​fire arme og vil blive leveret forskellige former for digital behandling. Alle patienter vil have adgang til at stille spørgsmål til en registreret diætist. Primært slutpunkt er andelen af ​​patienter med behandlingssucces i lav FODMAP, adfærdsterapi eller begge grupper versus patientuddannelsesgruppen (sham). Behandlingseffekt defineres som en forbedring på 50 point eller mere på IBS-scoringssystemet efter 3 måneder efter behandlingsstart sammenlignet med scoren før behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
728

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Vestlandet
      • Bergen, Vestlandet, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Diagnosticeret med IBS i det primære eller sekundære sundhedsvæsen.

  • Patienter i alderen 18-70 år med IBS defineret af Rom IV-kriterierne: Tilbagevendende mavesmerter, i gennemsnit mindst 1 dag om ugen i løbet af de foregående 3 måneder, der er forbundet med to eller flere af følgende: i) Afføring, enten øget smerte eller smertelindring, ii) Ændring i afføringsfrekvens, iii) Ændring i afføringsform (udseende)
  • Alle deltagere >50 år: Koloskopi inden for de sidste 5 år forud for studiestart, undtagen anden patologi
  • Bank-ID og adgang til tablet, pc eller smartphone.
  • Ingen kendt forekomst af: symptomatisk endometriose, diabetes type 1 og 2, ondartet sygdom (undtagen basaliom),
  • Ingen historie med: alvorlig psykiatrisk lidelse, alkohol- eller stofmisbrug, inflammatorisk tarmsygdom, mikroskopisk colitis, diverticulitis eller ileus, større abdominal kirurgi (undtagen blindtarmsoperation, kolecystektomi, kejsersnit og hysterektomi)
  • Ingen "røde flag", der indikerer alvorlig udiagnosticeret sygdom: Nattesved (gentagne episoder med ekstrem sved, der kan gennemvæde nattøj eller sengetøj), utilsigtet vægttab (≥ 4,5 kg eller 5 % af normal kropsvægt) over mindre end 6 måneder uden at vide det. årsagen, eller blod i afføringen
  • Ikke gravid
  • Evne til at overholde protokolkrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Patientuddannelse
Adfærdsmæssigt: Modul 1
Modul 1: Introduktion til IBS ved en gastroenterolog.
Adfærdsmæssigt: Modul 2
Modul 2: Introduktion til smertefysiologi og hvordan nervesystemet fungerer ved fysioterapeut inklusiv praktiske øvelser.
Adfærdsmæssigt: Modul 3
Modul 3: Evidensbaserede retningslinjer for kost- og livsstilsrådgivning (NICE Guidelines) af en klinisk diætist.
Aktiv komparator: Adfærdsterapi
Adfærdsmæssigt: Modul 1
Modul 1: Introduktion til IBS ved en gastroenterolog.
Adfærdsmæssigt: Modul 2
Modul 2: Introduktion til smertefysiologi og hvordan nervesystemet fungerer ved fysioterapeut inklusiv praktiske øvelser.
Adfærdsmæssigt: Modul 3
Modul 3: Evidensbaserede retningslinjer for kost- og livsstilsrådgivning (NICE Guidelines) af en klinisk diætist.
Adfærdsmæssigt: Modul 4
Modul 4: Intervention: adfærdsterapi (eksponeringsterapi og kognitiv adfærdsterapi).
Aktiv komparator: LavFODMAP-diæt
Adfærdsmæssigt: Modul 1
Modul 1: Introduktion til IBS ved en gastroenterolog.
Adfærdsmæssigt: Modul 2
Modul 2: Introduktion til smertefysiologi og hvordan nervesystemet fungerer ved fysioterapeut inklusiv praktiske øvelser.
Adfærdsmæssigt: Modul 3
Modul 3: Evidensbaserede retningslinjer for kost- og livsstilsrådgivning (NICE Guidelines) af en klinisk diætist.
Adfærdsmæssigt: Modul 5
Modul 5: Intervention: Low FODMAP diæten.
Aktiv komparator: Kombineret behandling
Low FODMAP-diæt og adfærdsterapi
Adfærdsmæssigt: Modul 1
Modul 1: Introduktion til IBS ved en gastroenterolog.
Adfærdsmæssigt: Modul 2
Modul 2: Introduktion til smertefysiologi og hvordan nervesystemet fungerer ved fysioterapeut inklusiv praktiske øvelser.
Adfærdsmæssigt: Modul 3
Modul 3: Evidensbaserede retningslinjer for kost- og livsstilsrådgivning (NICE Guidelines) af en klinisk diætist.
Adfærdsmæssigt: Modul 4
Modul 4: Intervention: adfærdsterapi (eksponeringsterapi og kognitiv adfærdsterapi).
Adfærdsmæssigt: Modul 5
Modul 5: Intervention: Low FODMAP diæten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IBS-SSS
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
Behandlingssucces er defineret som en forbedring på ≥50 point på IBS-scoringssystemet (IBS-SSS) 3 måneder efter behandlingsstart sammenlignet med scoren før behandling
3 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HADS
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
≥3-point fald i HADS efter 3 måneder sammenlignet med scoren før behandling.
3 måneder efter behandlingsstart
IBS-QOL
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
≥10-point stigning i IBS-Livskvaliteten (IBS-QoL) efter 3 måneder sammenlignet med scoren før behandling.
3 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Haukeland University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-630038

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger