Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowe leczenie zespołu jelita drażliwego (IBS) (DIGIBS)

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne cyfrowe mające na celu ocenę wpływu interwencji internetowych, diety o niskiej zawartości FODMAP, terapii behawioralnej lub obu tych metod w porównaniu z edukacją pacjenta, na pomiary łagodzenia objawów żołądkowo-jelitowych i jakości życia pacjentów z zespołem jelita drażliwego

Celem tej pracy jest ustalenie, czy cyfrowy program leczenia Mage-tarmskolen ma wpływ na pacjentów z IBS. Naszymi drugorzędnymi celami jest zajęcie się wieloma aspektami sukcesu cyfrowego leczenia różnych modułów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z czterech ramion i otrzymają różne rodzaje leczenia cyfrowego. Każdy pacjent będzie miał możliwość zadawania pytań dyplomowanemu dietetykowi. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, u których leczenie zakończyło się sukcesem w grupie stosującej niski FODMAP, terapię behawioralną lub w obu grupach, w porównaniu z grupą, w której zastosowano edukację pacjentów (pozornie). Efekt leczenia definiuje się jako poprawę o 50 lub więcej punktów w systemie punktacji nasilenia IBS po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia w porównaniu z wynikiem przed leczeniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
728

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Vestlandet
      • Bergen, Vestlandet, Norwegia, 5021
        • Haukeland University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Zdiagnozowano IBS w ramach podstawowej lub specjalistycznej opieki zdrowotnej.

  • Pacjenci w wieku 18–70 lat z IBS zdefiniowanym według kryteriów rzymskich IV: Nawracający ból brzucha, występujący średnio co najmniej 1 dzień w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, związany z co najmniej dwoma z poniższych: i) Defekacja, albo wzmożona ból lub łagodzenie bólu, ii) Zmiana częstotliwości oddawania stolca, iii) Zmiana postaci stolca (wyglądu)
  • Wszyscy uczestnicy > 50 lat: Kolonoskopia w ciągu ostatnich 5 lat przed przystąpieniem do badania, z wyłączeniem innych patologii
  • Bank-ID i dostęp do tabletu, komputera lub smartfona.
  • Nie stwierdzono obecności: objawowej endometriozy, cukrzycy typu 1 i 2, choroby nowotworowej (z wyjątkiem podstawczaka),
  • Brak historii: ciężkich zaburzeń psychicznych, nadużywania alkoholu lub narkotyków, choroby zapalnej jelit, mikroskopowego zapalenia okrężnicy, zapalenia uchyłka lub niedrożności jelit, poważnych operacji jamy brzusznej (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego, cholecystektomii, cięcia cesarskiego i histerektomii)
  • Brak „czerwonych flag” wskazujących na ciężką, niezdiagnozowaną chorobę: nocne poty (powtarzające się epizody nadmiernego pocenia się, które może nasiąknąć bielizną nocną lub pościelą), niezamierzona utrata masy ciała (≥ 4,5 kilograma lub 5% normalnej masy ciała) w czasie krótszym niż 6 miesięcy bez wiedzy przyczyna lub krew w stolcu
  • Nie jest w ciąży
  • Możliwość spełnienia wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Edukacja pacjenta
Behawioralne: Moduł 1
Moduł 1: Wprowadzenie do IBS przez gastroenterologa.
Behawioralne: Moduł 2
Moduł 2: Wprowadzenie do fizjologii bólu i działania układu nerwowego przez fizjoterapeutę wraz z ćwiczeniami praktycznymi.
Behawioralne: Moduł 3
Moduł 3: Oparte na dowodach wytyczne dotyczące porad dotyczących diety i stylu życia (Wytyczne NICE) wydane przez dietetyka klinicznego.
Aktywny komparator: Terapia behawioralna
Behawioralne: Moduł 1
Moduł 1: Wprowadzenie do IBS przez gastroenterologa.
Behawioralne: Moduł 2
Moduł 2: Wprowadzenie do fizjologii bólu i działania układu nerwowego przez fizjoterapeutę wraz z ćwiczeniami praktycznymi.
Behawioralne: Moduł 3
Moduł 3: Oparte na dowodach wytyczne dotyczące porad dotyczących diety i stylu życia (Wytyczne NICE) wydane przez dietetyka klinicznego.
Behawioralne: Moduł 4
Moduł 4: Interwencja: terapia behawioralna (terapia ekspozycyjna i terapia poznawczo-behawioralna).
Aktywny komparator: Dieta Low FODMAP
Behawioralne: Moduł 1
Moduł 1: Wprowadzenie do IBS przez gastroenterologa.
Behawioralne: Moduł 2
Moduł 2: Wprowadzenie do fizjologii bólu i działania układu nerwowego przez fizjoterapeutę wraz z ćwiczeniami praktycznymi.
Behawioralne: Moduł 3
Moduł 3: Oparte na dowodach wytyczne dotyczące porad dotyczących diety i stylu życia (Wytyczne NICE) wydane przez dietetyka klinicznego.
Behawioralne: Moduł 5
Moduł 5: Interwencja: Dieta low FODMAP.
Aktywny komparator: Leczenie skojarzone
Dieta Low FODMAP i terapia behawioralna
Behawioralne: Moduł 1
Moduł 1: Wprowadzenie do IBS przez gastroenterologa.
Behawioralne: Moduł 2
Moduł 2: Wprowadzenie do fizjologii bólu i działania układu nerwowego przez fizjoterapeutę wraz z ćwiczeniami praktycznymi.
Behawioralne: Moduł 3
Moduł 3: Oparte na dowodach wytyczne dotyczące porad dotyczących diety i stylu życia (Wytyczne NICE) wydane przez dietetyka klinicznego.
Behawioralne: Moduł 4
Moduł 4: Interwencja: terapia behawioralna (terapia ekspozycyjna i terapia poznawczo-behawioralna).
Behawioralne: Moduł 5
Moduł 5: Interwencja: Dieta low FODMAP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IBS-SSS
Ramy czasowe: 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia
Sukces leczenia definiuje się jako poprawę o ≥50 punktów w systemie punktacji nasilenia IBS (IBS-SSS) po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia w porównaniu z wynikiem przed leczeniem
3 miesiące od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MIAŁ
Ramy czasowe: 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia
≥3-punktowe zmniejszenie wyniku HADS po 3 miesiącach w porównaniu z wynikiem przed leczeniem.
3 miesiące od rozpoczęcia leczenia
IBS-QOL
Ramy czasowe: 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia
Wzrost o ≥10 punktów w skali IBS-Qualiy of Life (IBS-QoL) po 3 miesiącach w porównaniu z wynikiem przed leczeniem.
3 miesiące od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Haukeland University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-630038

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami