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Digitale Behandlung des Reizdarmsyndroms (IBS) (DIGIBS)

13. Mai 2025 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Eine randomisierte kontrollierte digitale Interventionsstudie zur Bewertung der Wirkung von über das Internet bereitgestellten Interventionen, der Low-FODMAP-Diät, der Verhaltenstherapie oder beidem im Vergleich zur Patientenaufklärung auf Maßnahmen zur Linderung gastrointestinaler Symptome und Lebensqualität bei Patienten mit Reizdarmsyndrom

Ziel dieser Arbeit ist es herauszufinden, ob das digitale Behandlungsprogramm Mage-tarmskolen eine Wirkung auf Patienten mit Reizdarmsyndrom hat. Unser sekundäres Ziel besteht darin, mehrere Aspekte des digitalen Behandlungserfolgs der verschiedenen Module anzusprechen. Die Patienten werden randomisiert einem von vier Armen zugeteilt und erhalten verschiedene Arten digitaler Behandlung. Alle Patienten haben die Möglichkeit, Fragen an einen registrierten Ernährungsberater zu stellen. Primärer Endpunkt ist der Anteil der Patienten mit Behandlungserfolg in der Low-FODMAP-Gruppe, der Verhaltenstherapie oder beiden Gruppen im Vergleich zur Patientenaufklärungsgruppe (Scheingruppe). Der Behandlungseffekt ist definiert als eine Verbesserung um 50 oder mehr Punkte im Bewertungssystem für den Schweregrad des Reizdarmsyndroms 3 Monate nach Beginn der Behandlung im Vergleich zur Bewertung vor der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
728

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Vestlandet
      • Bergen, Vestlandet, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Im primären oder sekundären Gesundheitsdienst wurde Reizdarmsyndrom diagnostiziert.

  • Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit Reizdarmsyndrom, definiert durch die Rom-IV-Kriterien: Wiederkehrende Bauchschmerzen, durchschnittlich mindestens 1 Tag pro Woche während der letzten 3 Monate, die mit zwei oder mehr der folgenden Symptome verbunden sind: i) Stuhlgang, entweder verstärkt Schmerzen oder Schmerzlinderung, ii) Veränderung der Stuhlfrequenz, iii) Veränderung der Stuhlform (Aussehen)
  • Alle Teilnehmer > 50 Jahre: Koloskopie innerhalb der letzten 5 Jahre vor Studienbeginn, ausgenommen andere Pathologien
  • Bank-ID und Zugriff auf Tablet, PC oder Smartphone.
  • Kein bekanntes Vorliegen von: symptomatischer Endometriose, Diabetes Typ 1 und 2, bösartiger Erkrankung (ausgenommen Basaliom),
  • Keine Vorgeschichte von: schwerer psychiatrischer Störung, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, entzündlicher Darmerkrankung, mikroskopischer Kolitis, Divertikulitis oder Ileus, größeren Bauchoperationen (außer Appendektomie, Cholezystektomie, Kaiserschnitt und Hysterektomie)
  • Keine „roten Flaggen“, die auf eine schwere, nicht diagnostizierte Erkrankung hinweisen: Nachtschweiß (wiederholte Episoden extremen Schwitzens, das die Nachtwäsche oder das Bettzeug durchnässen kann), unbeabsichtigter Gewichtsverlust (≥ 4,5 Kilogramm oder 5 % des normalen Körpergewichts) über weniger als 6 Monate ohne es zu wissen der Grund oder Blut im Stuhl
  • Nicht schwanger
  • Fähigkeit, Protokollanforderungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Patientenaufklärung
Verhalten: Modul 1
Modul 1: Einführung in das Reizdarmsyndrom durch einen Gastroenterologen.
Verhalten: Modul 2
Modul 2: Einführung in die Schmerzphysiologie und die Funktionsweise des Nervensystems durch einen Physiotherapeuten inklusive praktischer Übungen.
Verhalten: Modul 3
Modul 3: Evidenzbasierte Leitlinien für Ernährungs- und Lebensstilberatung (NICE-Leitlinien) durch einen klinischen Ernährungsberater.
Aktiver Komparator: Verhaltenstherapie
Verhalten: Modul 1
Modul 1: Einführung in das Reizdarmsyndrom durch einen Gastroenterologen.
Verhalten: Modul 2
Modul 2: Einführung in die Schmerzphysiologie und die Funktionsweise des Nervensystems durch einen Physiotherapeuten inklusive praktischer Übungen.
Verhalten: Modul 3
Modul 3: Evidenzbasierte Leitlinien für Ernährungs- und Lebensstilberatung (NICE-Leitlinien) durch einen klinischen Ernährungsberater.
Verhalten: Modul 4
Modul 4: Intervention: Verhaltenstherapie (Expositionstherapie und kognitive Verhaltenstherapie).
Aktiver Komparator: Low-FODMAP-Diät
Verhalten: Modul 1
Modul 1: Einführung in das Reizdarmsyndrom durch einen Gastroenterologen.
Verhalten: Modul 2
Modul 2: Einführung in die Schmerzphysiologie und die Funktionsweise des Nervensystems durch einen Physiotherapeuten inklusive praktischer Übungen.
Verhalten: Modul 3
Modul 3: Evidenzbasierte Leitlinien für Ernährungs- und Lebensstilberatung (NICE-Leitlinien) durch einen klinischen Ernährungsberater.
Verhalten: Modul 5
Modul 5: Intervention: Die Low-FODMAP-Diät.
Aktiver Komparator: Kombinierte Behandlung
Low-FODMAP-Diät und Verhaltenstherapie
Verhalten: Modul 1
Modul 1: Einführung in das Reizdarmsyndrom durch einen Gastroenterologen.
Verhalten: Modul 2
Modul 2: Einführung in die Schmerzphysiologie und die Funktionsweise des Nervensystems durch einen Physiotherapeuten inklusive praktischer Übungen.
Verhalten: Modul 3
Modul 3: Evidenzbasierte Leitlinien für Ernährungs- und Lebensstilberatung (NICE-Leitlinien) durch einen klinischen Ernährungsberater.
Verhalten: Modul 4
Modul 4: Intervention: Verhaltenstherapie (Expositionstherapie und kognitive Verhaltenstherapie).
Verhalten: Modul 5
Modul 5: Intervention: Die Low-FODMAP-Diät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IBS-SSS
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Der Behandlungserfolg ist definiert als eine Verbesserung um ≥50 Punkte auf dem Bewertungssystem für den Schweregrad des Reizdarmsyndroms (IBS-SSS) 3 Monate nach Behandlungsbeginn im Vergleich zum Wert vor der Behandlung
3 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HADS
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn
≥3-Punkte-Abnahme des HADS nach 3 Monaten im Vergleich zum Wert vor der Behandlung.
3 Monate nach Behandlungsbeginn
IBS-QOL
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn
≥10-Punkte-Anstieg der IBS-Lebensqualität (IBS-QoL) nach 3 Monaten im Vergleich zum Wert vor der Behandlung.
3 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Haukeland University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-630038

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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