Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv srdeční rehabilitace na zdravotní stav, emocionální výsledky a 90denní míru opětovného přijetí mezi kardiochirurgickými pacienty

31. července 2024 aktualizováno: ALI SULEIMAN HARBI, Universiti Putra Malaysia

Účinek komplexního programu srdeční rehabilitace fáze II na vnímaný zdravotní stav a 90denní četnost opětovného přijetí, úzkost a depresi u pacientů s koronárním bypassem v Jordánsku

tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek programu srdeční rehabilitace na vnímané zdraví, stav, úzkost, depresi a 90denní míru opětovného přijetí u pacientů po kardiochirurgickém výkonu. Účastníci této studie budou náhodně rozděleni buď do experimentální nebo kontrolní skupiny, experimentální skupina obdrží program srdeční rehabilitace. Program srdeční rehabilitace trvá 3 měsíce po operaci srdce. Program zahrnuje cvičení, zdravotní výchovu a zvládání stresu. Veškerý obsah bude účastníkům doručen prostřednictvím aplikace WhatsApp jako instruktážní videa a krátké přednášky. cvičení se bude postupně zvyšovat co do intenzity a trvání. Zdravotní výchova se bude týkat témat jako zdravá výživa krevní tlak, kontrola cholesterolu v krvi, odvykání kouření atd. Zvládání stresu bude zahrnovat relaxační terapii, kontrolu dýchání, změnu chování a další strategie kontroly stresu. Všechny intervence se řídí univerzálními směrnicemi, jako je Australská asociace pro kardiovaskulární zdraví a rehabilitaci (ACRA) a Americká srdeční asociace (AHA). Všichni potenciální účastníci budou před zapojením do studie posouzeni. vyšetření včetně obecného fyzikálního vyšetření, prohlídky místa chirurgického zákroku a nedávné anamnézy možných symptomů pacienta po propuštění, jako je bolest na hrudi, palpitace, únava nebo dušnost. Vyšetření zahrnuje elektrokardiograf (EKG), vzorky krve a echokardiografické rozbory. Na základě zjištění tohoto hodnocení budou pacienti klasifikováni kardiologem buď do stupně I, II, III nebo IV, podle klasifikace New York Heart Association (NYHA). Pacienti, kteří budou způsobilí k účasti v této studii, by měli mít stupeň I nebo II podle klasifikace NYHA pro dušnost. Účastníkům kontrolní skupiny se dostane obvyklé péče (obecné pokyny a rady lékařů a sester). Veškeré materiály budou doručeny všem účastníkům po ukončení studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11946
        • Prince Hamzah hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. . ve věku nad 18 let.
  2. podstoupil operaci srdce.
  3. klasifikován lékařem stupněm I nebo II podle klasifikace dušnosti NYHA.
  4. nestěžuje si na žádný fyzický nebo duševní stav, který by mu bránil v účasti.
  5. souhlasit s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. ve věku do 18 let.
  2. klasifikován lékařem jako stupeň III nebo IV podle klasifikace dušnosti NYHA.
  3. stěžovat si na jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který mu brání v účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční rameno (účastníci, kteří obdrží program srdeční rehabilitace
toto rameno absolvuje srdeční rehabilitační program po dokončení srdeční operace a po posouzení způsobilosti.
Behaviorální: Fáze II komplexního programu srdeční rehabilitace
program trvá 3 měsíce po operaci srdce. Program zahrnuje cvičení, zdravotní výchovu a zvládání stresu. veškerý obsah bude účastníkům doručen prostřednictvím aplikace WhatsApp jako instruktážní videa a krátké přednášky. cvičení se bude postupně zvyšovat co do intenzity a trvání. zdravotní výchova se bude týkat témat jako zdravá strava krevní tlak, kontrola cholesterolu v krvi, odvykání kouření atd. zvládání stresu bude zahrnovat relaxační terapii, kontrolu dýchání, změnu chování a další strategie kontroly stresu. Jeden z výzkumných týmů bude jednou týdně telefonovat, aby vyhodnotil dodržování a odpověděl na případné otázky Všechny intervence se řídí univerzálními směrnicemi, jako je Australská asociace pro kardiovaskulární zdraví a rehabilitaci (ACRA) a American Heart Association (AHA).
Žádný zásah: kontrolní rameno (které obdrží obvyklou péči)
kontrolní skupině se dostane obvyklé péče (obvyklé poučení a obecné rady lékařů a sester)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní míra zpětného přijímání
Časové okno: po 90 dnech
míra readmise bude měřena kontrolou lékařského záznamu pacienta
po 90 dnech
Vnímaný zdravotní stav
Časové okno: Na začátku, po 12 týdnech a o 1 měsíc později

K měření vnímaného zdravotního stavu bude použit krátký zdravotní průzkum formou 36.

Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav.
Na začátku, po 12 týdnech a o 1 měsíc později
Úroveň úzkosti
Časové okno: Na začátku, po 12 týdnech a o 1 měsíc později
Úzkost bude měřena pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS). Skóre se pohybuje od 0 do 21. Nejvyšší skóre ukazuje na horší příznaky.
Na začátku, po 12 týdnech a o 1 měsíc později
Deprese
Časové okno: Na začátku, po 12 týdnech a o 1 měsíc později

Deprese bude měřena pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS).

Skóre se pohybovalo od 0 do 21. Nejvyšší skóre ukazuje na horší příznaky.
Na začátku, po 12 týdnech a o 1 měsíc později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universiti Putra Malaysia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: ALI SU HARBI, University Putra Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9771044993

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení