Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af hjerterehabilitering på helbredsstatus, følelsesmæssige resultater og 90-dages genindlæggelsesfrekvens blandt hjertekirurgiske patienter

31. juli 2024 opdateret af: ALI SULEIMAN HARBI, Universiti Putra Malaysia

Effekt af fase II omfattende hjerterehabiliteringsprogram på opfattet helbredsstatus og 90-dages genindlæggelsesrate, angst og depression blandt koronararterie-bypass-transplantatpatienter i Jordan

denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​hjerterehabiliteringsprogrammet på opfattet helbred, status, angst, depression og 90-dages genindlæggelsesrater for post-hjertekirurgiske patienter. Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tilfældigt allokeret til enten en forsøgs- eller kontrolgruppe, forsøgsgruppen vil modtage hjerterehabiliteringsprogrammet Hjerterehabiliteringsprogrammet strækker sig over 3 måneder efter hjerteoperationen. Programmet omfatter motion, sundhedsuddannelse og stresshåndtering. Alt indhold bliver leveret til deltagerne gennem WhatsApp-applikationen som instruktionsvideoer og korte foredrag. træning vil gradvist blive øget med hensyn til intensitet og varighed. Sundhedsundervisning vil dække emner som en sund kost blodtryk, kontrol af kolesterol i blodet, rygestop..osv. Stresshåndtering vil omfatte afspændingsterapi, vejrtrækningskontrol, adfærdsændringer og andre strategier til at kontrollere stress. Alle interventioner er styret af universelle retningslinjer som Australian Cardiovascular Health and Rehabilitation Association (ACRA) og American Heart Association (AHA). Alle potentielle deltagere vil blive vurderet, før de involveres i undersøgelsen. vurdering, herunder en generel fysisk undersøgelse, inspektion af operationsstedet og nyere historie for potentielle patientsymptomer efter udskrivelse, såsom brystsmerter, hjertebanken, træthed eller dyspnø. Vurderingen omfatter elektrokardiograf (EKG), blodprøver og ekkokardiografi analyser. Baseret på resultaterne af denne vurdering vil patienter blive klassificeret af kardiologen som enten grad I, II, III eller IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) klassifikation. Patienter, der vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, bør være grad I eller II i NYHA-klassifikationen for dyspnø. Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige pleje (generelle instruktioner og råd fra læger og sygeplejersker). Alt materiale vil blive leveret til alle deltagere efter endt undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11946
        • Prince Hamzah hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. . alderen over 18 år.
  2. blev hjerteopereret.
  3. klassificeret som grad I eller II i henhold til NYHA-klassificering af dyspnø af lægen.
  4. klager ikke over nogen fysisk eller psykisk tilstand, der forhindrer ham eller hende i at deltage.
  5. acceptere at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. alderen under 18 år.
  2. klassificeret som grad III eller IV i henhold til NYHA-klassificering af dyspnø af lægen.
  3. klager over enhver fysisk eller psykisk tilstand, der forhindrer ham eller hende i at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Den interventionelle arm (deltagere, der vil modtage hjerterehabiliteringsprogrammet
denne arm vil modtage hjerterehabiliteringsprogrammet efter at have afsluttet hjerteoperationen og blive vurderet for egnethed.
Adfærdsmæssigt: Fase II omfattende hjerterehabiliteringsprogram
programmet strækker sig over 3 måneder efter hjerteoperation. Programmet omfatter motion, sundhedsuddannelse og stresshåndtering. alt indhold vil blive leveret til deltagerne gennem WhatsApp-applikationen som instruktionsvideoer og korte foredrag. træning vil gradvist blive øget med hensyn til intensitet og varighed. sundhedsundervisning vil dække emner som en sund kost blodtryk, kontrol af kolesterol i blodet, rygestop … osv. stresshåndtering vil omfatte afspændingsterapi, vejrtrækningskontrol, adfærdsændringer og andre strategier til at kontrollere stress. Telefonopkaldsopfølgninger en gang om ugen vil blive foretaget af et af forskerholdet for at evaluere overholdelse og besvare potentielle spørgsmål. Alle interventioner er styret af universelle retningslinjer som Australian Cardiovascular Health and Rehabilitation Association (ACRA) og American Heart Association (AHA).
Ingen indgriben: kontrolarmen (som vil modtage den sædvanlige pleje)
kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige pleje (den sædvanlige instruktion og generelle råd fra læger og sygeplejersker)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90 dages genindlæggelsesrate
Tidsramme: efter 90 dage
genindlæggelsesraten vil måles ved gennemgang af patientjournalen
efter 90 dage
Opfattet helbredstilstand
Tidsramme: Ved baseline, efter 12 uger og 1 måned senere

Kort form-36 sundhedsundersøgelse vil blive brugt til at måle den oplevede sundhedstilstand.

Scoren går fra 0 til 100. En høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand.
Ved baseline, efter 12 uger og 1 måned senere
Angst niveau
Tidsramme: Ved base-line, efter 12 uger og 1 måned senere
Angst vil blive målt ved hjælp af Hospital Anxiety and depression scale (HADS). Scoren går fra 0 til 21. Den højeste score indikerer værre symptomer.
Ved base-line, efter 12 uger og 1 måned senere
Depression
Tidsramme: Ved baseline, efter 12 uger og 1 måned senere

Depression vil blive målt ved hjælp af Hospital angst og depression skalaen (HADS).

Scoren varierede fra 0 til 21. Den højeste score indikerer værre symptomer.
Ved baseline, efter 12 uger og 1 måned senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universiti Putra Malaysia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: ALI SU HARBI, University Putra Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9771044993

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger