Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen kuntoutuksen vaikutus sydänleikkauspotilaiden terveydentilaan, emotionaalisiin tuloksiin ja 90 päivän takaisinottoasteeseen

keskiviikko 31. heinäkuuta 2024 päivittänyt: ALI SULEIMAN HARBI, Universiti Putra Malaysia

Vaiheen II kattavan sydämen kuntoutusohjelman vaikutus koettuun terveydentilaan ja 90 päivän takaisinottoasteeseen, ahdistukseen ja masennukseen sepelvaltimon ohitussiirtopotilaiden keskuudessa Jordaniassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sydämen kuntoutusohjelman vaikutusta sydänleikkauksen jälkeisten potilaiden terveyteen, tilaan, ahdistukseen, masennukseen ja 90 päivän takaisinottoasteeseen. Tämän tutkimuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti joko koe- tai kontrolliryhmään, koeryhmä saa sydämen kuntoutusohjelman. Sydämen kuntoutusohjelma kestää yli 3 kuukautta sydänleikkauksen jälkeen. Ohjelma sisältää liikuntaa, terveyskasvatusta ja stressinhallintaa. Kaikki sisältö toimitetaan osallistujille WhatsApp-sovelluksen kautta opetusvideoina ja lyhyinä luennoina. Harjoituksen tehoa ja kestoa lisätään asteittain. Terveyskasvatus kattaa aiheita, kuten terveellinen ruokavalio verenpaine, veren kolesterolin hallinta, tupakoinnin lopettaminen jne. Stressinhallintaan kuuluu rentoutusterapia, hengityksen hallinta, käyttäytymisen muutos ja muut strategiat stressin hallitsemiseksi. Kaikkia interventioita ohjaavat yleiset ohjeet, kuten Australian Cardiovascular Health and Rehabilitation Association (ACRA) ja American Heart Association (AHA). Kaikki mahdolliset osallistujat arvioidaan ennen tutkimukseen osallistumista. Arviointi, joka sisältää yleisen fyysisen tarkastuksen, leikkauskohdan tarkastuksen ja lähihistorian mahdollisten potilaan kotiutuksen jälkeisten oireiden varalta, kuten rintakipu, sydämentykytys, väsymys tai hengenahdistus. Arviointi sisältää elektrokardiografia (EKG), verinäytteitä ja kaikukardiografiaanalyysit. Tämän arvioinnin tulosten perusteella kardiologi luokittelee potilaat joko luokkaan I, II, III tai IV New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukaan. Potilaiden, jotka voivat osallistua tähän tutkimukseen, tulee olla luokkaa I tai II NYHA:n hengenahdistusluokituksessa. Kontrolliryhmän osallistujat saavat normaalia hoitoa (yleiset ohjeet ja neuvot lääkäreiltä ja sairaanhoitajilta). Kaikki materiaalit toimitetaan kaikille osallistujille tutkimuksen päätyttyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
122

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11946
        • Prince Hamzah hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. . yli 18-vuotiaita.
  2. joutui sydänleikkaukseen.
  3. Lääkärin NYHA-luokituksen mukaan luokiteltu asteeksi I tai II.
  4. ei valita mistään fyysisestä tai henkisestä tilasta, joka estäisi häntä osallistumasta.
  5. suostuvat osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. alle 18-vuotiaat.
  2. luokiteltu asteeseen III tai IV lääkärin NYHA-luokituksen mukaan.
  3. valittaa fyysisestä tai henkisestä tilasta, joka estää häntä osallistumasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventiokäsi (osallistujat, jotka saavat sydämen kuntoutusohjelman
tämä käsi saa sydämen kuntoutusohjelman sen jälkeen, kun sydänleikkaus on suoritettu ja sen kelpoisuus on arvioitu.
Käyttäytyminen: Vaiheen II kattava sydämen kuntoutusohjelma
ohjelma jatkuu yli 3 kuukautta sydänleikkauksen jälkeen. Ohjelma sisältää liikuntaa, terveyskasvatusta ja stressinhallintaa. kaikki sisältö toimitetaan osallistujille WhatsApp-sovelluksen kautta opetusvideoina ja lyhyinä luennoina. Harjoituksen tehoa ja kestoa lisätään asteittain. terveyskasvatus kattaa aiheita, kuten terveellinen ruokavalio verenpaine, veren kolesterolin hallinta, tupakoinnin lopettaminen jne. stressinhallintaan kuuluu rentoutusterapia, hengityksen hallinta, käyttäytymisen muutos ja muut strategiat stressin hallitsemiseksi. Yksi tutkimusryhmästä tekee kerran viikossa puhelinseurannan arvioidakseen hoitoon sitoutumista ja vastatakseen mahdollisiin kysymyksiin. Kaikkia interventioita ohjaavat yleiset ohjeet, kuten Australian Cardiovascular Health and Rehabilitation Association (ACRA) ja American Heart Association (AHA)
Ei väliintuloa: ohjausvarsi (joka saa tavanomaista hoitoa)
kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa (normaalit ohjeet ja yleiset neuvot lääkäreiltä ja sairaanhoitajilta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
90 päivän takaisinottoprosentti
Aikaikkuna: 90 päivän jälkeen
takaisinottoaste mitataan tarkastelemalla potilaan sairauskertomusta
90 päivän jälkeen
Havaittu terveydentila
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikon kuluttua ja 1 kuukauden kuluttua

Lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn avulla mitataan koettu terveydentila.

Pisteet vaihtelevat 0-100. Korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan.
Lähtötilanteessa 12 viikon kuluttua ja 1 kuukauden kuluttua
Ahdistustaso
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikon kuluttua ja 1 kuukauden kuluttua
Ahdistuneisuutta mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). Pisteet vaihtelevat 0-21. Korkein pistemäärä osoittaa pahempia oireita.
Lähtötilanteessa 12 viikon kuluttua ja 1 kuukauden kuluttua
Masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikon kuluttua ja 1 kuukauden kuluttua

Masennusta mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).

Pisteet vaihtelivat 0-21. Korkein pistemäärä osoittaa pahempia oireita.
Lähtötilanteessa 12 viikon kuluttua ja 1 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universiti Putra Malaysia

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: ALI SU HARBI, University Putra Malaysia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 3. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 1. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 9771044993

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aiota jakaa IPD:tä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia