Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rehabilitacji kardiologicznej na stan zdrowia, wyniki emocjonalne i odsetek ponownych hospitalizacji w ciągu 90 dni wśród pacjentów kardiochirurgicznych

31 lipca 2024 zaktualizowane przez: ALI SULEIMAN HARBI, Universiti Putra Malaysia

Wpływ kompleksowego programu rehabilitacji kardiologicznej fazy II na postrzegany stan zdrowia oraz odsetek ponownych hospitalizacji w ciągu 90 dni, lęk i depresję wśród pacjentów po pomostowaniu aortalno-wieńcowym w Jordanii

Celem tego badania jest zbadanie wpływu programu rehabilitacji kardiologicznej na postrzegany stan zdrowia, stan, stany lękowe, depresję i wskaźniki ponownych hospitalizacji w ciągu 90 dni u pacjentów po operacji kardiochirurgicznej. Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej, grupa eksperymentalna zostanie objęta programem rehabilitacji kardiologicznej. Program rehabilitacji kardiologicznej obejmuje okres 3 miesięcy po operacji kardiochirurgicznej. Program obejmuje ćwiczenia, edukację zdrowotną i radzenie sobie ze stresem. Wszystkie treści będą dostarczane uczestnikom za pośrednictwem aplikacji WhatsApp w postaci filmów instruktażowych i krótkich wykładów. intensywność i czas trwania ćwiczeń będą stopniowo zwiększane. Edukacja zdrowotna obejmie takie tematy, jak zdrowa dieta, ciśnienie krwi, kontrola cholesterolu we krwi, rzucenie palenia itp. Zarządzanie stresem obejmie terapię relaksacyjną, kontrolę oddechu, zmianę zachowania i inne strategie kontrolowania stresu. Wszystkie interwencje opierają się na uniwersalnych wytycznych, takich jak Australijskie Stowarzyszenie Zdrowia i Rehabilitacji Układu Sercowo-Naczyniowego (ACRA) i Amerykańskie Stowarzyszenie Kardiologiczne (AHA). Wszyscy potencjalni uczestnicy zostaną poddani ocenie przed włączeniem do badania. ocena obejmująca ogólne badanie fizykalne, kontrolę miejsca operacji i niedawny wywiad pod kątem potencjalnych objawów pacjenta po wypisaniu ze szpitala, takich jak ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, zmęczenie lub duszność. Ocena obejmuje elektrokardiograf (EKG), próbki krwi i analizę echokardiograficzną. Na podstawie wyników tej oceny kardiolog klasyfikuje pacjentów do stopnia I, II, III lub IV, zgodnie z klasyfikacją New York Heart Association (NYHA). Pacjenci kwalifikujący się do udziału w niniejszym badaniu powinni mieć I lub II stopień duszności według klasyfikacji NYHA. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę (ogólne instrukcje i porady lekarzy i pielęgniarek). Wszystkie materiały zostaną dostarczone wszystkim uczestnikom po ukończeniu badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
122

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11946
        • Prince Hamzah hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. . w wieku powyżej 18 lat.
  2. przeszedł operację kardiochirurgiczną.
  3. sklasyfikowany przez lekarza jako stopień I lub II zgodnie z klasyfikacją NYHA duszności.
  4. nie skarży się na żaden stan fizyczny lub psychiczny uniemożliwiający mu uczestnictwo.
  5. wyrazić zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. w wieku poniżej 18 lat.
  2. sklasyfikowany przez lekarza jako stopień III lub IV zgodnie z klasyfikacją NYHA duszności.
  3. złożyć skargę na jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny uniemożliwiający jej uczestnictwo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne (uczestnicy, którzy zostaną objęci programem rehabilitacji kardiologicznej
ramię to zostanie objęte programem rehabilitacji kardiologicznej po zakończeniu operacji kardiochirurgicznej i ocenie kwalifikowalności.
Behawioralne: Kompleksowy program rehabilitacji kardiologicznej II fazy
program obejmuje okres 3 miesięcy po operacji kardiochirurgicznej. Program obejmuje ćwiczenia, edukację zdrowotną i radzenie sobie ze stresem. cała treść zostanie dostarczona uczestnikom za pośrednictwem aplikacji WhatsApp w postaci filmów instruktażowych i krótkich wykładów. intensywność i czas trwania ćwiczeń będą stopniowo zwiększane. edukacja zdrowotna obejmie takie tematy, jak zdrowa dieta, ciśnienie krwi, kontrola poziomu cholesterolu we krwi, rzucenie palenia… itd. zarządzanie stresem będzie obejmować terapię relaksacyjną, kontrolę oddechu, zmianę zachowania i inne strategie kontrolowania stresu. Raz w tygodniu jeden z członków zespołu badawczego będzie przeprowadzał kolejne rozmowy telefoniczne w celu oceny przestrzegania zaleceń i udzielenia odpowiedzi na potencjalne pytania. Wszystkie interwencje opierają się na uniwersalnych wytycznych, takich jak Australijskie Stowarzyszenie Zdrowia i Rehabilitacji Układu Krążenia (ACRA) i Amerykańskie Towarzystwo Kardiologiczne (AHA).
Brak interwencji: ramię kontrolne (kto otrzyma zwykłą opiekę)
grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę (zwykłe instrukcje i ogólne porady od lekarzy i pielęgniarek)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik readmisji w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: po 90 dniach
wskaźnik readmisji będzie mierzony na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej pacjenta
po 90 dniach
Postrzegany stan zdrowia
Ramy czasowe: Na początku badania, po 12 tygodniach i 1 miesiącu później

Do pomiaru postrzeganego stanu zdrowia zostanie wykorzystana krótka ankieta zdrowotna formularz-36.

Wynik waha się od 0 do 100. Wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia.
Na początku badania, po 12 tygodniach i 1 miesiącu później
Poziom niepokoju
Ramy czasowe: Na początku badania, po 12 tygodniach i 1 miesiącu później
Lęk będzie mierzony za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Wynik waha się od 0 do 21. Najwyższy wynik oznacza gorsze objawy.
Na początku badania, po 12 tygodniach i 1 miesiącu później
Depresja
Ramy czasowe: Na początku badania, po 12 tygodniach i 1 miesiącu później

Depresja będzie mierzona za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS).

Wynik wahał się od 0 do 21. Najwyższy wynik oznacza gorsze objawy.
Na początku badania, po 12 tygodniach i 1 miesiącu później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universiti Putra Malaysia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: ALI SU HARBI, University Putra Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9771044993

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuję udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami