Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CT perfuze myokardu jako vodítko pro diagnostiku a léčbu pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen (POTENCIÁL)

31. října 2023 aktualizováno: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

CT perfuzní zobrazování myokardu jako vodítko pro diagnostiku a léčbu pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen: Randomizovaná kontrolovaná studie (POTENCIÁL)

Celkovým cílem tohoto projektu je porovnat míru nerevaskularizace koronární angiografie u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen (CAD) během 90 dnů po CT zobrazení myokardiální perfuze (CT-MPI) nebo po zobrazení perfuze myokardu pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT-MPI) a jednoroční velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníky budou pacienti s prokázaným onemocněním koronárních tepen (CAD), kteří jsou naplánováni randomizovaně k tomu, aby podstoupili CT myokardiální perfuzní zobrazení (CT-MPI) nebo jednofotonovou emisní počítačovou tomografii myokardiálního perfuzního zobrazení (SPECT-MPI) k vyhodnocení ischemie myokardu. U pacientů s pozitivní ischemií myokardu bude naplánována invazivní koronární angiografie (ICA) au pacientů bez ischemie myokardu bude provedena optická léčba. Účelem studie je ověřit, že klinické dráhy řízené CT-MPI nejsou horší než dráhy SPECT-MPI při následném rozhodování o léčbě a hodnocení bezpečnosti. Za účelem dosažení tohoto cíle bude studijní tým porovnávat míru nerevaskularizace ICA do 90 dnů po CT-MPI a SPECT-MPI. Porovnány budou také 1leté hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
660

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Affiliated Hosptial of Zhengzhou University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Pacienti se stabilní bolestí na hrudi, kteří podstoupili koronární CT angiografii a mají 50–90% stenózu alespoň jedné cévy o průměru > 2 mm
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Podezření nebo potvrzený akutní koronární syndrom
  • Důkaz klinické nestability nebo potřeby urgentního postupu
  • Anamnéza perkutánní implantace koronárního stentu, anamnéza bypassu koronární tepny nebo anamnéza infarktu myokardu
  • Stenóza levé hlavní tepny ≥ 50 %
  • Těžké srdeční selhání (New York Heart Association (NYHA) ≥III)
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2
  • Kontraindikováno použití kontrastních látek, beta-blokátorů, nitrátů nebo adenosinových léků
  • Akutní epizody bronchiálního astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci
  • Atrioventrikulární blokáda II nebo III stupně
  • Historie implantace kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru defibrilátoru
  • V kombinaci s jinými kardiovaskulárními chorobami včetně kardiomyopatie, vrozené srdeční choroby, chlopňového srdečního onemocnění, plicního vaskulárního onemocnění, perikardiálního onemocnění atd.
  • Těhotná nebo se snaží otěhotnět
  • V kombinaci s jakýmkoli jiným závažným onemocněním je délka života < 1 rok
  • Jakýkoli stav vedoucí k možné neschopnosti dodržet protokolární postupy a následné kontroly
  • V současné době se účastní jakýchkoli dalších klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CT-MPI vedená bez ischemie myokardu
U pacientů s ischemickou chorobou srdeční pomocí CT-MPI nebyla prokázána ischemie myokardu
Jiný: běžné lékařské ošetření
U pacientů s negativní ischemií myokardu buď v CT-MPI řízeném rameni nebo SPECT-MPI řízeném rameni bude naplánována rutinní lékařská terapie namísto invazivní koronarografie.
Experimentální: CT-MPI vedená ischemií myokardu
U pacientů s ischemickou chorobou srdeční byl pomocí CT-MPI pozitivní důkaz ischemie myokardu
Postup: Invazivní koronární angiografie
U pacientů s pozitivní ischemií myokardu buď v CT-MPI řízeném rameni nebo SPECT-MPI řízeném rameni bude naplánována invazivní koronarografie.
Aktivní komparátor: SPECT-MPI vedená bez ischemie myokardu
U pacientů s ischemickou chorobou srdeční pomocí SPECT-MPI nebyla prokázána ischemie myokardu
Jiný: běžné lékařské ošetření
U pacientů s negativní ischemií myokardu buď v CT-MPI řízeném rameni nebo SPECT-MPI řízeném rameni bude naplánována rutinní lékařská terapie namísto invazivní koronarografie.
Aktivní komparátor: SPECT-MPI vedená ischemií myokardu
U pacientů s ischemickou chorobou srdeční byla pomocí SPECT-MPI prokázána ischemie myokardu
Postup: Invazivní koronární angiografie
U pacientů s pozitivní ischemií myokardu buď v CT-MPI řízeném rameni nebo SPECT-MPI řízeném rameni bude naplánována invazivní koronarografie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nerevaskularizační léčby dvou ramen
Časové okno: do 90 dnů po vyšetření CT-MPI nebo SPECT-MPI
Výskyt konvenční angiografie nevedoucí k revaskularizaci do 90 dnů po CT-MPI nebo SPECT-MPI.
do 90 dnů po vyšetření CT-MPI nebo SPECT-MPI

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod ve dvou větvích
Časové okno: Jeden rok po CT-MPI nebo SPECT-MPI
Složení úmrtí ze všech příčin, nefatální infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, revaskularizace a hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris.
Jeden rok po CT-MPI nebo SPECT-MPI
Rozdíl v kvalitě života obou ramen
Časové okno: Jeden rok po CT-MPI nebo SPECT-MPI
Dotazník pro anginu v Seattlu
Jeden rok po CT-MPI nebo SPECT-MPI
Rozdíl v ceně obou zbraní
Časové okno: Jeden rok po CT-MPI nebo SPECT-MPI
Celkové klinické náklady
Jeden rok po CT-MPI nebo SPECT-MPI
Rozdíl v kumulativní radiační dávce obou ramen
Časové okno: Celková kumulativní radiační dávka během CT-MPI nebo SPECT-MPI a invazivní koronarografie během jednoho roku
Celková kumulativní radiační dávka
Celková kumulativní radiační dávka během CT-MPI nebo SPECT-MPI a invazivní koronarografie během jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-GSP-GG-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení