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CT-Myokardperfusion als Leitfaden für die Diagnose und Behandlung von Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (POTENTIAL)

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

CT-Myokardperfusionsbildgebung als Leitfaden für die Diagnose und Behandlung von Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit: eine randomisierte kontrollierte Studie (POTENTIAL)

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die Nicht-Revaskularisierungsrate der Koronarangiographie bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK) innerhalb von 90 Tagen nach CT-Myokardperfusionsbildgebung (CT-MPI) oder Single-Photon-Emissions-Computertomographie-Myokardperfusionsbildgebung zu vergleichen (SPECT-MPI) und 1-Jahres-schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei den Teilnehmern handelt es sich um Patienten mit nachgewiesener koronarer Herzkrankheit (KHK), die randomisiert einer CT-Myokardperfusionsbildgebung (CT-MPI) oder einer Single-Photon-Emissions-Computertomographie-Myokardperfusionsbildgebung (SPECT-MPI) unterzogen werden sollen, um eine Myokardischämie zu beurteilen. Bei Patienten mit positiver Myokardischämie ist eine invasive Koronarangiographie (ICA) geplant, bei Patienten ohne Myokardischämie wird eine optische medizinische Therapie durchgeführt. Der Zweck der Studie besteht darin, zu überprüfen, ob CT-MPI-gesteuerte klinische Pfade den SPECT-MPI-Pfaden bei der Entscheidungsfindung und Sicherheitsbewertung nachgelagerter Behandlungen nicht unterlegen sind. Um dieses Ziel zu erreichen, wird das Studienteam die Nicht-Revaskularisierungsrate von ICA innerhalb von 90 Tagen nach CT-MPI und SPECT-MPI vergleichen. Es werden auch 1-Jahres-schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
660

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hosptial of Zhengzhou University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Patienten mit stabilen Brustschmerzen, die sich einer koronaren CT-Angiographie unterzogen haben und eine 50–90 %ige Stenose in mindestens einem Gefäß mit einem Durchmesser von > 2 mm aufweisen
  • Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder bestätigtes akutes Koronarsyndrom
  • Hinweise auf klinische Instabilität oder die Notwendigkeit eines dringenden Eingriffs
  • Vorgeschichte einer perkutanen Koronarstentimplantation, Vorgeschichte einer Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Vorgeschichte eines Myokardinfarkts
  • Stenose der linken Hauptarterie ≥ 50 %
  • Schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) ≥III)
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m2
  • Die Verwendung von Kontrastmitteln, Betablockern, Nitraten oder Adenosin-Medikamenten ist kontraindiziert
  • Akute Episoden von Asthma bronchiale oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
  • Atrioventrikulärer Block II oder III Grad
  • Vorgeschichte der Implantation eines Herzschrittmachers oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillators
  • Kombiniert mit anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Kardiomyopathie, angeborener Herzerkrankung, Herzklappenerkrankung, Lungengefäßerkrankung, Perikarderkrankung usw
  • Schwanger oder versuchen schwanger zu sein
  • In Kombination mit einer anderen schweren Erkrankung beträgt die Lebenserwartung <1 Jahr
  • Jeder Zustand, der dazu führt, dass die Protokollverfahren und die Nachverfolgung möglicherweise nicht eingehalten werden können
  • Nimmt derzeit an anderen klinischen Studien teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CT-MPI-gesteuert ohne Myokardischämie
Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit ergab sich laut CT-MPI kein Hinweis auf eine Myokardischämie
Sonstiges: routinemäßige medizinische Behandlung
Bei Patienten mit negativer Myokardischämie entweder im CT-MPI-gesteuerten Arm oder im SPECT-MPI-gesteuerten Arm ist eine routinemäßige medizinische Therapie anstelle einer invasiven Koronarangiographie geplant.
Experimental: CT-MPI geführt mit Myokardischämie
Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit ergab sich mittels CT-MPI ein positiver Nachweis einer Myokardischämie
Verfahren: Invasive Koronarangiographie
Bei Patienten mit positiver Myokardischämie entweder im CT-MPI-geführten Arm oder im SPECT-MPI-geführten Arm ist eine invasive Koronarangiographie geplant.
Aktiver Komparator: SPECT-MPI-geführt ohne Myokardischämie
Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit ergab sich laut SPECT-MPI kein Hinweis auf eine Myokardischämie
Sonstiges: routinemäßige medizinische Behandlung
Bei Patienten mit negativer Myokardischämie entweder im CT-MPI-gesteuerten Arm oder im SPECT-MPI-gesteuerten Arm ist eine routinemäßige medizinische Therapie anstelle einer invasiven Koronarangiographie geplant.
Aktiver Komparator: SPECT-MPI geführt mit Myokardischämie
Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit ergab sich laut SPECT-MPI ein positiver Nachweis einer Myokardischämie
Verfahren: Invasive Koronarangiographie
Bei Patienten mit positiver Myokardischämie entweder im CT-MPI-geführten Arm oder im SPECT-MPI-geführten Arm ist eine invasive Koronarangiographie geplant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Nicht-Revaskularisierungsbehandlung der beiden Arme
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der CT-MPI- oder SPECT-MPI-Untersuchung
Die Häufigkeit einer konventionellen Angiographie, die nicht innerhalb von 90 Tagen nach CT-MPI oder SPECT-MPI zu einer Revaskularisation führt.
innerhalb von 90 Tagen nach der CT-MPI- oder SPECT-MPI-Untersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse in den beiden Armen
Zeitfenster: Ein Jahr nach CT-MPI oder SPECT-MPI
Die Zusammensetzung aus Gesamttod, nichttödlichem Myokardinfarkt, Schlaganfall, Revaskularisation und Krankenhauseinweisungen wegen instabiler Angina pectoris.
Ein Jahr nach CT-MPI oder SPECT-MPI
Unterschied in der Lebensqualität der beiden Arme
Zeitfenster: Ein Jahr nach CT-MPI oder SPECT-MPI
Der Seattle-Angina-Fragebogen
Ein Jahr nach CT-MPI oder SPECT-MPI
Kostenunterschied der beiden Arme
Zeitfenster: Ein Jahr nach CT-MPI oder SPECT-MPI
Gesamte klinische Kosten
Ein Jahr nach CT-MPI oder SPECT-MPI
Unterschied in der kumulativen Strahlenexpositionsdosis der beiden Arme
Zeitfenster: Gesamte kumulative Strahlenexpositionsdosis während CT-MPI oder SPECT-MPI und invasiver Koronarangiographie innerhalb eines Jahres
Gesamte kumulative Strahlenexpositionsdosis
Gesamte kumulative Strahlenexpositionsdosis während CT-MPI oder SPECT-MPI und invasiver Koronarangiographie innerhalb eines Jahres

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-GSP-GG-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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