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Perfusione miocardica TC per guidare la diagnosi e il trattamento dei pazienti con malattia coronarica stabile (POTENZIALE)

31 ottobre 2023 aggiornato da: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

L'imaging TC della perfusione miocardica per guidare la diagnosi e il trattamento dei pazienti con malattia coronarica stabile: uno studio randomizzato e controllato (POTENZIALE)

L'obiettivo generale di questo progetto è confrontare il tasso di non rivascolarizzazione dell'angiografia coronarica in pazienti con malattia coronarica stabile (CAD) entro 90 giorni dall'imaging di perfusione miocardica con TC (CT-MPI) o con tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo. (SPECT-MPI) ed eventi avversi cardiovascolari maggiori a 1 anno (MACE).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno pazienti con comprovata malattia coronarica (CAD) che sono stati programmati in modo randomizzato per sottoporsi a TC perfusione miocardica (CT-MPI) o tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo perfusione miocardica (SPECT-MPI) per valutare l'ischemia del miocardio. I pazienti con ischemia miocardica positiva saranno sottoposti a angiografia coronarica invasiva (ICA) e quelli senza ischemia miocardica saranno sottoposti a terapia medica ottica. Lo scopo dello studio è verificare che i percorsi clinici guidati da CT-MPI non siano inferiori ai percorsi SPECT-MPI nel processo decisionale del trattamento a valle e nella valutazione della sicurezza. Per raggiungere questo obiettivo, il team di studio confronterà il tasso di non rivascolarizzazione dell'ICA entro 90 giorni dopo CT-MPI e SPECT-MPI. Verranno inoltre confrontati gli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) a 1 anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
660

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • The First Affiliated Hosptial of Zhengzhou University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Pazienti con dolore toracico stabile sottoposti ad angiografia coronarica-TC e con stenosi del 50-90% in almeno un vaso di diametro > 2 mm
  • In grado di fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Sindrome coronarica acuta sospetta o confermata
  • Evidenza di instabilità clinica o necessità di una procedura urgente
  • Storia di impianto di stent coronarico percutaneo, storia di bypass aortocoronarico o storia di infarto miocardico
  • Stenosi dell'arteria principale sinistra ≥ 50%
  • Insufficienza cardiaca grave (New York Heart Association (NYHA) ≥ III)
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 ml/min/1,73 m2
  • Controindicato l'uso di mezzi di contrasto, beta-bloccanti, nitrati o farmaci adenosina
  • Episodi acuti di asma bronchiale o di malattia polmonare ostruttiva cronica
  • Blocco atrioventricolare di II o III grado
  • Storia di impianto di pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile
  • In combinazione con altre malattie cardiovascolari tra cui cardiomiopatia, cardiopatia congenita, cardiopatia valvolare, malattia vascolare polmonare, malattia pericardica, ecc.
  • Incinta o che sta cercando di rimanere incinta
  • In combinazione con qualsiasi altra malattia grave, aspettativa di vita <1 anno
  • Qualsiasi condizione che comporti la possibile incapacità di rispettare le procedure del protocollo e il follow-up
  • Attualmente partecipa ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TC-MPI guidata senza ischemia miocardica
Non è stata riscontrata alcuna evidenza di ischemia miocardica nei pazienti con malattia coronarica mediante CT-MPI
Altro: cure mediche di routine
I pazienti con ischemia miocardica negativa nel braccio guidato CT-MPI o nel braccio guidato SPECT-MPI verranno programmati per sottoporsi a terapia medica di routine invece che ad angiografia coronarica invasiva.
Sperimentale: TC-MPI guidata con ischemia miocardica
C'era evidenza positiva di ischemia miocardica nei pazienti con malattia coronarica mediante CT-MPI
Procedura: Angiografia coronarica invasiva
I pazienti con ischemia miocardica positiva nel braccio guidato CT-MPI o nel braccio guidato SPECT-MPI verranno sottoposti a angiografia coronarica invasiva.
Comparatore attivo: SPECT-MPI guidata senza ischemia miocardica
Non è stata riscontrata alcuna evidenza di ischemia miocardica nei pazienti con malattia coronarica mediante SPECT-MPI
Altro: cure mediche di routine
I pazienti con ischemia miocardica negativa nel braccio guidato CT-MPI o nel braccio guidato SPECT-MPI verranno programmati per sottoporsi a terapia medica di routine invece che ad angiografia coronarica invasiva.
Comparatore attivo: SPECT-MPI guidata con ischemia miocardica
È stata riscontrata evidenza positiva di ischemia miocardica nei pazienti con malattia coronarica mediante SPECT-MPI
Procedura: Angiografia coronarica invasiva
I pazienti con ischemia miocardica positiva nel braccio guidato CT-MPI o nel braccio guidato SPECT-MPI verranno sottoposti a angiografia coronarica invasiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di trattamento non rivascolarizzato dei due bracci
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'esame CT-MPI o SPECT-MPI
L'incidenza dell'angiografia convenzionale che non porta alla rivascolarizzazione entro 90 giorni dopo CT-MPI o SPECT-MPI.
entro 90 giorni dall'esame CT-MPI o SPECT-MPI

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di eventi cardiovascolari avversi maggiori nei due bracci
Lasso di tempo: Un anno dopo CT-MPI o SPECT-MPI
Composizione di morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, ictus, rivascolarizzazione e ricoveri ospedalieri per angina instabile.
Un anno dopo CT-MPI o SPECT-MPI
Differenza nella qualità della vita dei due bracci
Lasso di tempo: Un anno dopo CT-MPI o SPECT-MPI
Il questionario sull'angina di Seattle
Un anno dopo CT-MPI o SPECT-MPI
Differenza di costo tra i due bracci
Lasso di tempo: Un anno dopo CT-MPI o SPECT-MPI
Costo clinico totale
Un anno dopo CT-MPI o SPECT-MPI
Differenza nella dose di esposizione cumulativa alle radiazioni dei due bracci
Lasso di tempo: Dose totale cumulativa di esposizione alle radiazioni durante CT-MPI o SPECT-MPI e angiografia coronarica invasiva entro un anno
Dose totale cumulativa di esposizione alle radiazioni
Dose totale cumulativa di esposizione alle radiazioni durante CT-MPI o SPECT-MPI e angiografia coronarica invasiva entro un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-GSP-GG-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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