Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CT myokardieperfusion til vejledning i diagnosticering og behandling af patienter med stabil koronararteriesygdom (POTENTIALE)

31. oktober 2023 opdateret af: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

CT myokardieperfusionsbilleddannelse til vejledning i diagnosticering og behandling af patienter med stabil koronararteriesygdom: en randomiseret kontrolleret undersøgelse (POTENTIALE)

Det overordnede mål med dette projekt er at sammenligne ikke-revaskulariseringshastigheden af ​​koronar angiografi hos patienter med stabil koronararteriesygdom (CAD) inden for 90 dage efter CT-myokardieperfusionsbilleddannelse (CT-MPI) eller Single-Photon Emission Computed Tomography myokardieperfusionsbilleddannelse (SPECT-MPI) og 1-årige alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil være patienter med påvist koronararteriesygdom (CAD), som er planlagt randomiseret til at gennemgå CT Myocardial Perfusion Imaging (CT-MPI) eller Single-Photon Emission Computed Tomography myocardial perfusion imaging (SPECT-MPI) for at evaluere myokardieiskæmi. De patienter med positiv myokardieiskæmi vil efter planen gennemgå invasiv koronar angiografi (ICA), og dem uden myokardieiskæmi vil have optisk medicinsk behandling. Formålet med undersøgelsen er at verificere, at CT-MPI-styrede kliniske veje ikke er ringere end SPECT-MPI-veje i downstream-behandlingsbeslutninger og sikkerhedsvurdering. For at nå dette mål vil undersøgelsesholdet sammenligne ikke-revaskulariseringshastigheden af ​​ICA inden for 90 dage efter CT-MPI og SPECT-MPI. 1-årige alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) vil også blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
660

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hosptial of Zhengzhou University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Patienter med stabile brystsmerter, som har gennemgået koronar CT-angiografi og har 50-90 % stenose i mindst et kar > 2 mm i diameter
  • Kan give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt eller bekræftet akut koronarsyndrom
  • Bevis på klinisk ustabilitet eller behov for en ny procedure
  • Anamnese med perkutan koronar stentimplantation, anamnese med bypass-transplantation eller myokardieinfarkt.
  • Venstre hovedarteriestenose ≥ 50 %
  • Svær hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) ≥III)
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min/1,73 m2
  • Kontraindiceret til brug af kontrastmidler, betablokkere, nitrater eller adenosinlægemidler
  • Akutte episoder af bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom
  • II eller III grad atrioventrikulær blokering
  • Anamnese med implantation af pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator
  • Kombineret med andre kardiovaskulære sygdomme, herunder kardiomyopati, medfødt hjertesygdom, hjerteklapsygdom, lungekarsygdom, perikardiesygdom, osv.
  • Gravid eller forsøger at være gravid
  • Kombineret med enhver anden alvorlig sygdom, forventet levetid <1 år
  • Enhver tilstand, der fører til mulig manglende evne til at overholde protokolprocedurerne og opfølgningen
  • Deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CT-MPI guidet uden myokardieiskæmi
Der var ingen tegn på myokardieiskæmi hos patienter med koronar hjertesygdom ved CT-MPI
Andet: rutinemæssig medicinsk behandling
Patienter med negativ myokardieiskæmi enten i CT-MPI guidet arm eller SPECT-MPI guidet arm vil planlagt til at have rutinemæssig medicinsk behandling i stedet for invasiv koronar angiografi.
Eksperimentel: CT-MPI guidet med myokardieiskæmi
Der var positive tegn på myokardieiskæmi hos patienter med koronar hjertesygdom ved CT-MPI
Procedure: Invasiv koronar angiografi
Patienter med positiv myokardieiskæmi enten i CT-MPI guidet arm eller SPECT-MPI guidet arm vil planlagt til at gennemgå invasiv koronar angiografi.
Aktiv komparator: SPECT-MPI guidet uden myokardieiskæmi
Der var ingen tegn på myokardieiskæmi hos patienter med koronar hjertesygdom ved SPECT-MPI
Andet: rutinemæssig medicinsk behandling
Patienter med negativ myokardieiskæmi enten i CT-MPI guidet arm eller SPECT-MPI guidet arm vil planlagt til at have rutinemæssig medicinsk behandling i stedet for invasiv koronar angiografi.
Aktiv komparator: SPECT-MPI guidet med myokardieiskæmi
Der var positive tegn på myokardieiskæmi hos patienter med koronar hjertesygdom ved SPECT-MPI
Procedure: Invasiv koronar angiografi
Patienter med positiv myokardieiskæmi enten i CT-MPI guidet arm eller SPECT-MPI guidet arm vil planlagt til at gennemgå invasiv koronar angiografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af ​​ikke-revaskulariseringsbehandling af de to arme
Tidsramme: inden for 90 dage efter CT-MPI eller SPECT-MPI undersøgelse
Forekomsten af ​​konventionel angiografi, der ikke fører til revaskularisering inden for 90 dage efter CT-MPI eller SPECT-MPI.
inden for 90 dage efter CT-MPI eller SPECT-MPI undersøgelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​alvorlige kardiovaskulære hændelser i de to arme
Tidsramme: Et år efter CT-MPI eller SPECT-MPI
Sammensætningen af ​​dødsfald af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt, slagtilfælde, revaskularisering og hospitalsindlæggelser for ustabil angina.
Et år efter CT-MPI eller SPECT-MPI
Forskel i livskvalitet for de to arme
Tidsramme: Et år efter CT-MPI eller SPECT-MPI
Seattle Angina-spørgeskemaet
Et år efter CT-MPI eller SPECT-MPI
Forskel i pris på de to arme
Tidsramme: Et år efter CT-MPI eller SPECT-MPI
Samlede kliniske omkostninger
Et år efter CT-MPI eller SPECT-MPI
Forskel i kumulativ strålingseksponeringsdosis for de to arme
Tidsramme: Samlet kumulativ stråleeksponeringsdosis under CT-MPI eller SPECT-MPI og invasiv koronar angiografi inden for et år
Samlet kumulativ strålingseksponeringsdosis
Samlet kumulativ stråleeksponeringsdosis under CT-MPI eller SPECT-MPI og invasiv koronar angiografi inden for et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-GSP-GG-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger