Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perfuzja mięśnia sercowego CT jako pomoc w diagnostyce i leczeniu pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (POTENCJAŁ)

31 października 2023 zaktualizowane przez: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego za pomocą tomografii komputerowej jako pomoc w diagnostyce i leczeniu pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową: randomizowane badanie kontrolowane (POTENCJAŁ)

Ogólnym celem tego projektu jest porównanie odsetka przypadków braku rewaskularyzacji w angiografii wieńcowej u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (CAD) w ciągu 90 dni po obrazowaniu perfuzji mięśnia sercowego za pomocą tomografii komputerowej (CT-MPI) lub tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu. (SPECT-MPI) oraz główne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu roku (MACE).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnikami będą pacjenci z potwierdzoną chorobą wieńcową (CAD), których zaplanowano losowo w celu poddania się obrazowaniu perfuzji mięśnia sercowego za pomocą tomografii komputerowej CT (CT-MPI) lub obrazowania perfuzji mięśnia sercowego za pomocą tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT-MPI) w celu oceny niedokrwienia mięśnia sercowego. Pacjenci z dodatnim niedokrwieniem mięśnia sercowego zostaną poddani inwazyjnej angiografii wieńcowej (ICA), a pacjenci bez niedokrwienia mięśnia sercowego zostaną poddani optycznej terapii medycznej. Celem badania jest sprawdzenie, czy ścieżki kliniczne oparte na CT-MPI nie są gorsze od ścieżek SPECT-MPI w podejmowaniu decyzji dotyczących dalszego leczenia i ocenie bezpieczeństwa. Aby osiągnąć ten cel, zespół badawczy porówna odsetek przypadków braku rewaskularyzacji ICA w ciągu 90 dni po CT-MPI i SPECT-MPI. Porównane zostaną także główne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) występujące w ciągu roku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
660

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Affiliated Hosptial of Zhengzhou University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Pacjenci ze stabilnym bólem w klatce piersiowej, którzy przeszli koronarografię CT i mają 50–90% zwężenie co najmniej jednego naczynia o średnicy > 2 mm
  • Możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzewany lub potwierdzony ostry zespół wieńcowy
  • Dowody niestabilności klinicznej lub konieczność pilnego zabiegu
  • Historia przezskórnej implantacji stentu wieńcowego, historia pomostowania aortalno-wieńcowego lub historia zawału mięśnia sercowego
  • Zwężenie tętnicy głównej lewej ≥ 50%
  • Ciężka niewydolność serca (New York Heart Association (NYHA) ≥III)
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej < 60 ml/min/1,73 m2
  • Przeciwwskazane jest stosowanie środków kontrastowych, beta-blokerów, azotanów lub leków zawierających adenozynę
  • Ostre epizody astmy oskrzelowej lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
  • Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia
  • Historia implantacji rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora
  • W połączeniu z innymi chorobami układu krążenia, w tym kardiomiopatią, wrodzoną wadą serca, wadą zastawkową serca, chorobą naczyń płucnych, chorobą osierdzia itp.
  • Jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę
  • W połączeniu z jakąkolwiek inną poważną chorobą, średnia długość życia < 1 rok
  • Każdy stan prowadzący do możliwej niemożności zastosowania się do procedur protokołu i działań następczych
  • Obecnie uczestniczy w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CT-MPI pod kontrolą bez niedokrwienia mięśnia sercowego
Nie stwierdzono dowodów na niedokrwienie mięśnia sercowego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca za pomocą CT-MPI
Inny: rutynowe leczenie
U pacjentów z ujemnym niedokrwieniem mięśnia sercowego, w grupie pod kontrolą CT-MPI lub w grupie pod kontrolą SPECT-MPI, zamiast inwazyjnej koronarografii, zostanie zaplanowane rutynowe leczenie zachowawcze.
Eksperymentalny: CT-MPI pod kontrolą niedokrwienia mięśnia sercowego
W badaniu CT-MPI stwierdzono dodatnie dowody niedokrwienia mięśnia sercowego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca
Procedura: Inwazyjna koronarografia
Pacjenci z dodatnim niedokrwieniem mięśnia sercowego w grupie pod kontrolą CT-MPI lub w grupie pod kontrolą SPECT-MPI zostaną poddani inwazyjnej koronarografii.
Aktywny komparator: Badanie SPECT-MPI bez niedokrwienia mięśnia sercowego
Badanie SPECT-MPI nie wykazało niedokrwienia mięśnia sercowego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca
Inny: rutynowe leczenie
U pacjentów z ujemnym niedokrwieniem mięśnia sercowego, w grupie pod kontrolą CT-MPI lub w grupie pod kontrolą SPECT-MPI, zamiast inwazyjnej koronarografii, zostanie zaplanowane rutynowe leczenie zachowawcze.
Aktywny komparator: SPECT-MPI pod kontrolą niedokrwienia mięśnia sercowego
W badaniu SPECT-MPI stwierdzono dodatnie dowody niedokrwienia mięśnia sercowego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca
Procedura: Inwazyjna koronarografia
Pacjenci z dodatnim niedokrwieniem mięśnia sercowego w grupie pod kontrolą CT-MPI lub w grupie pod kontrolą SPECT-MPI zostaną poddani inwazyjnej koronarografii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik leczenia nierewaskularyzacyjnego w obu ramionach
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od wykonania badania CT-MPI lub SPECT-MPI
Częstość występowania konwencjonalnej angiografii nieprowadzącej do rewaskularyzacji w ciągu 90 dni po CT-MPI lub SPECT-MPI.
w ciągu 90 dni od wykonania badania CT-MPI lub SPECT-MPI

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych w obu ramionach badania
Ramy czasowe: Rok po CT-MPI lub SPECT-MPI
Zestawienie zgonów ze wszystkich przyczyn, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru mózgu, rewaskularyzacji i hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej.
Rok po CT-MPI lub SPECT-MPI
Różnica w jakości życia obu ramion
Ramy czasowe: Rok po CT-MPI lub SPECT-MPI
Kwestionariusz dławicy piersiowej w Seattle
Rok po CT-MPI lub SPECT-MPI
Różnica w kosztach obu ramion
Ramy czasowe: Rok po CT-MPI lub SPECT-MPI
Całkowity koszt kliniczny
Rok po CT-MPI lub SPECT-MPI
Różnica w skumulowanej dawce ekspozycji na promieniowanie obu ramion
Ramy czasowe: Całkowita skumulowana dawka ekspozycji na promieniowanie podczas CT-MPI lub SPECT-MPI i inwazyjnej koronarografii w ciągu jednego roku
Całkowita skumulowana dawka ekspozycji na promieniowanie
Całkowita skumulowana dawka ekspozycji na promieniowanie podczas CT-MPI lub SPECT-MPI i inwazyjnej koronarografii w ciągu jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-GSP-GG-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami