Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prostorové repelenty pro kontrolu malárie (AEGIS Uganda)

4. března 2025 aktualizováno: University of Notre Dame

Pokrok v prostorových repelentech pro kontrolu malárie: Účinnost a nákladová efektivita prostorového repelentu při operačním použití v severní Ugandě

Primárním cílem studie je demonstrovat a kvantifikovat účinnost produktu prostorového repelentu (SR) při snižování infekce malárie u lidí v podmínkách operačního programu v kontextu humanitární pomoci. Design bude klastrový Randomized Control Trial (cRCT) představující operační výzkumnou studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prostorové repelenty (SR) byly široce používány pro prevenci bodnutí komáry a předběžná zjištění naznačují účinnost proti malárii i virům přenášeným Aedes, ale jejich účinnost při snižování nemocí přenášených komáry při provozním použití nebyla nikdy hodnocena. Specialisté mají potenciál stát se kritickými nástroji v prevenci nemocí přenášených komáry v kontextech, kdy jsou typické strategie kontroly vektorů, jako jsou sítě ošetřené insekticidem (ITN) a vnitřní reziduální sprej (IRS), nedostupné nebo nedostatečně využívané, například mezi vysídlenými lidmi nebo v nastavení nouzové pomoci. K vyřešení této mezery ve znalostech byla jako místo studie vybrána uprchlická osada Bidibidi v okrese Yumbe v severozápadní Ugandě, aby se odhadl dopad SR na výsledky související s malárií za podmínek provozního použití s ​​ohledem na pokračující úsilí o humanitární pomoc. Děti budou zařazeny do 3 samostatných kohort, aby se zjistila účinnost SR při snižování infekce malárie v distribučních kanálech. Jedna kohorta odhadne přímý účinek SR distribuovaného prostřednictvím referenčního kanálu (studijní distribuce personálu). Dvě zbývající kohorty odhadnou ochranu SR distribuovanou prostřednictvím voucherového kanálu a kanálu vesnického zdravotnického týmu (VHT). Skupiny budou sledovány dvakrát měsíčně (přibližně každých 15 dní) během první plánované návštěvy domácnosti v měsíci, bude jim odebrán vzorek krve pro rychlý diagnostický test malárie (RDT) (měsíční návštěva č. 1); a během druhé plánované návštěvy v domácnosti bude vzorek krve odebrán pouze v případě, že má účastník v nedávné minulosti horečku (měsíční návštěva č. 2). Výskyt malárie v každé kohortě bude odhadnut a porovnán s referenční kohortou, aby se určil přínos použití SR v oblasti s vysokým celoročním přenosem malárie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: John P Grieco, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 5746317572
  • E-mail: jgrieco@nd.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nicole L Achee
  • Telefonní číslo: 5746311561
  • E-mail: nachee@nd.edu

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Catholic Relief Services
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Research Collaboration

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ≥ 6 měsíců až ≤ 59 měsíců
  • Děti ≥ 6 měsíců až ≤ 59 měsíců s Hb > 7 g/dl a bez jiného závažného onemocnění
  • Spí v clusteru (tj. studijní oblast) ≥ 90 % nocí během kteréhokoli daného měsíce
  • Neúčastnit se jiného klinického hodnocení zkoumajícího vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup během zkušebního období
  • Poskytnutí formuláře informovaného souhlasu (ICF) podepsaného rodičem (rodiči) nebo opatrovníkem

Kritéria vyloučení:

  • Děti < 6 měsíců a > 59 měsíců
  • Děti ≥ 6 měsíců až ≤ 59 měsíců s Hb ≤ 7 g/dl se známkami jiného závažného onemocnění nebo Hb ≤ 7 g/dl se známkami klinické dekompenzace
  • Spí v clusteru (tj. studijní oblast) < 90 % nocí během kteréhokoli daného měsíce
  • Účast nebo plánovaná účast na jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup během hodnocení
  • Žádné ustanovení ICF podepsané rodičem (rodiči) nebo opatrovníkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Studijní personální distribuční kanál
Produkt SR bude dodán placeným studijním personálem.
Přístroj: Transfluthrin – dodání placeným studijním personálem
Pasivní emanátor s formulovaným transfluthrinem, produkt SR bude dodán placeným studijním personálem
Experimentální: Distribuční kanál voucherů
Voucher, který bude použit k výměně za SR produkt(y) na měsíční bázi pro každou hlavu domácnosti.
Přístroj: Transfluthrin - dodání voucherovým systémem
Pasivní emanátor s formulovaným transfluthrinem, voucher, který bude použit k výměně za SR produkt(y) na měsíční bázi pro každou hlavu domácnosti.
Experimentální: Distribuční kanál vesnického zdravotnického týmu
Vesnické zdravotní týmy budou distribuovat SR produkty.
Přístroj: Transfluthrin - dodávka vesnickými zdravotními týmy
Pasivní emanátor s formulovaným transfluthrinem, vesnické zdravotnické týmy budou distribuovat SR produkty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost SR proti infekci malárie (jak první, tak recidivující).
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno rychlými diagnostickými testy u dětí ve věku od 6 měsíců do 59 měsíců.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nákladová efektivita distribuce SR.
Časové okno: 12 měsíců
Změřte náklady na implementaci SR ve vztahu k výrobě, účinnosti a pokrytí za účelem modelování projekcí nákladové efektivity.
12 měsíců
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody.
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno vyžádanými a nevyžádanými hlášeními během období intervence. Průměrná, minimální a maximální frekvence a procento nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod napříč skupinami mezi přihlášenými subjekty budou shrnuty podle větve distribučního kanálu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Notre Dame

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda
SC Johnson, A Family Company
Catholic Relief Services

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: John P Grieco, Ph.D., University of Notre Dame
  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Van Hulle, M.H.S., Catholic Relief Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-05-7909

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Analytická data budou anonymizována a značka GPS rozmazána, aby se před sdílením odstranily citlivé informace.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje a podpůrné informace budou zpřístupněny 12 měsíců po dokončení analýzy dat a zůstanou veřejně přístupné.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Úložiště s otevřeným přístupem distribuované za podmínek licence Creative Commons Attribution (CC-BY), která umožňuje neomezené použití, distribuci a reprodukci na jakémkoli médiu za předpokladu, že je uveden původní autor a zdroj.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení