Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rumlige afskrækningsmidler til malariakontrol (AEGIS Uganda)

4. marts 2025 opdateret af: University of Notre Dame

Fremme af rumlige afskrækningsmidler til malariakontrol: effektivitet og omkostningseffektivitet af et rumligt afskrækningsmiddel under operationel brug i det nordlige Uganda

Det primære formål med undersøgelsen er at demonstrere og kvantificere effektiviteten af ​​et spatial repellent (SR) produkt til at reducere malariainfektion hos mennesker under operationelle programforhold i en humanitær bistandskontekst. Designet vil være et cluster Randomized Control Trial (cRCT), der repræsenterer et operationelt forskningsstudie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Spatial repellenter (SR'er) er blevet brugt i vid udstrækning til forebyggelse af myggestik, og foreløbige resultater tyder på effektivitet mod både malaria og Aedes-bårne vira, men deres effektivitet til at reducere myggebårne sygdomme under operationel brug er aldrig blevet evalueret. SR'er har potentialet til at være kritiske værktøjer til forebyggelse af myggebårne sygdomme i sammenhænge, ​​hvor typiske vektorkontrolstrategier, såsom Insecticide-Treated Nets (ITN'er) og indendørs restspray (IRS), er utilgængelige eller underudnyttede, såsom blandt fordrevne mennesker eller i nødhjælpsmiljøer. For at afhjælpe denne videnskløft blev Bidibidi-flygtningebopladsen i Yumbe-distriktet i det nordvestlige Uganda udvalgt som undersøgelsessted for at estimere virkningen af ​​SR på malariarelaterede udfald under operationelle brugsforhold givet igangværende humanitære nødhjælpsindsatser. Børn vil blive indskrevet i 3 separate kohorter for at etablere effektiviteten af ​​SR'er til at reducere malariainfektion i distributionskanaler. En kohorte vil estimere den direkte effekt af SR fordelt gennem en referencekanal (studiepersonalefordeling). De to resterende kohorter vil estimere beskyttelsen af ​​SR distribueret gennem en voucher-kanal og landsbysundhedsteam-kanal (VHT). Kohorter vil blive fulgt to gange om måneden (ca. hver 15. dag) under det første planlagte husstandsbesøg i måneden, en blodprøve vil blive taget til malaria hurtig diagnostisk test (RDT) (Månedligt besøg #1); og under det andet planlagte husstandsbesøg vil der kun blive taget en blodprøve, hvis deltageren for nylig har haft feber (månedligt besøg #2). Forekomsten af ​​malaria i hver kohorte vil blive estimeret og sammenlignet med referencekohorten for at bestemme fordelen ved at bruge en SR i et område med høj overførsel af malaria året rundt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: John P Grieco, Ph.D.
  • Telefonnummer: 5746317572
  • E-mail: jgrieco@nd.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Nicole L Achee
  • Telefonnummer: 5746311561
  • E-mail: nachee@nd.edu

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Catholic Relief Services
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Research Collaboration

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn ≥ 6 måneder til ≤ 59 måneder
  • Børn ≥ 6 måneder til ≤ 59 måneder med Hb > 7g/dL og ingen anden alvorlig sygdom
  • Sover i klynge (dvs. studieområde) ≥ 90 % af nætterne i en given måned
  • Ikke at deltage i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, et lægemiddel, medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure under forsøget
  • Udlevering af informeret samtykkeformular (ICF) underskrevet af forældrene eller værgen

Ekskluderingskriterier:

  • Børn < 6 måneder og > 59 måneder
  • Børn ≥ 6 måneder til ≤ 59 måneder med Hb ≤ 7g/dL med tegn på anden alvorlig sygdom eller Hb ≤ 7 g/dL med tegn på klinisk dekompensation
  • Sover i klynge (dvs. studieområde) < 90 % af nætterne i en given måned
  • Deltagelse i eller planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure under forsøget
  • Ingen bestemmelse fra ICF underskrevet af forældre eller værge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Undersøg personale distributionskanal
SR-produkt vil blive leveret af lønnet studiepersonale.
Enhed: Transfluthrin - levering af betalt studiepersonale
Passiv emanator med formuleret transfluthrin, SR-produkt vil blive leveret af betalt undersøgelsespersonale
Eksperimentel: Kupon distributionskanal
Værdibevis, som vil blive brugt til at indløse til SR-produkt(er) på månedsbasis for hver husstandsoverhoved.
Enhed: Transfluthrin - levering med vouchersystem
Passiv emanator med formuleret transfluthrin, voucher, som vil blive brugt til at indløse til SR-produkt(er) på månedsbasis for hver husstandsoverhoved.
Eksperimentel: Landsbysundhedsteamets distributionskanal
Landsbyens sundhedshold vil distribuere SR-produkter.
Enhed: Transfluthrin - levering af landsbyens sundhedshold
Passiv emanator med formuleret transfluthrin, vil landsbysundhedsteam distribuere SR-produkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af SR mod malariainfektion (både første gang og tilbagevendende).
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved hurtige diagnostiske test hos børn i alderen mellem 6 måneder og 59 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet af SR distribution.
Tidsramme: 12 måneder
Mål omkostningerne ved SR-implementering i forhold til fremstilling, effektivitet og dækning for at modellere fremskrivninger af omkostningseffektivitet.
12 måneder
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved opfordrede og uopfordrede rapporter i interventionsperioden. Gennemsnitlig, minimums- og maksimumsfrekvens og procentdel af uønskede hændelser og alvorlige hændelser på tværs af klynger blandt tilmeldte forsøgspersoner vil blive opsummeret efter distributionskanalarm.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Notre Dame

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda
SC Johnson, A Family Company
Catholic Relief Services

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: John P Grieco, Ph.D., University of Notre Dame
  • Ledende efterforsker: Suzanne Van Hulle, M.H.S., Catholic Relief Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-05-7909

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Analytiske data vil blive anonymiseret og GPS-tag sløret for at fjerne følsomme oplysninger før deling.

IPD-delingstidsramme

Dataene og de understøttende oplysninger vil blive gjort tilgængelige 12 måneder efter afslutningen af ​​dataanalysen og vil forblive åben adgang i det offentlige domæne.

IPD-delingsadgangskriterier

Opbevaringssted med åben adgang distribueret under betingelserne i Creative Commons Attribution (CC-BY)-licensen, som tillader ubegrænset brug, distribution og reproduktion i ethvert medie, forudsat at den oprindelige forfatter og kilde krediteres.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger