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Raumabwehrmittel zur Malariabekämpfung (AEGIS Uganda)

4. März 2025 aktualisiert von: University of Notre Dame

Weiterentwicklung räumlicher Abwehrmittel zur Malariabekämpfung: Wirksamkeit und Kosteneffizienz eines räumlichen Abwehrmittels im operativen Einsatz in Norduganda

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines räumlichen Abwehrmittels (SR) bei der Reduzierung von Malariainfektionen beim Menschen unter Bedingungen eines operationellen Programms im Kontext humanitärer Hilfe zu demonstrieren und zu quantifizieren. Das Design wird eine Cluster-randomisierte Kontrollstudie (cRCT) sein, die eine operative Forschungsstudie darstellt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Spatial Repellentien (SRs) werden häufig zur Vorbeugung von Mückenstichen eingesetzt, und vorläufige Ergebnisse deuten auf eine Wirksamkeit sowohl gegen Malaria als auch gegen durch Aedes übertragene Viren hin, ihre Wirksamkeit bei der Reduzierung von durch Mücken übertragenen Krankheiten im betrieblichen Einsatz wurde jedoch nie bewertet. SRs haben das Potenzial, entscheidende Instrumente bei der Prävention von durch Mücken übertragenen Krankheiten in Kontexten zu sein, in denen typische Vektorkontrollstrategien, wie etwa mit Insektiziden behandelte Netze (ITNs) und Indoor-Residual-Spray (IRS), unzugänglich sind oder nicht ausreichend genutzt werden, wie beispielsweise bei Vertriebenen oder in Nothilfeeinrichtungen. Um diese Wissenslücke zu schließen, wurde die Bidibidi-Flüchtlingssiedlung im Yumbe-Distrikt im Nordwesten Ugandas als Studienort ausgewählt, um die Auswirkungen der SR auf malariabedingte Ergebnisse unter betrieblichen Einsatzbedingungen angesichts laufender humanitärer Hilfsmaßnahmen abzuschätzen. Kinder werden in drei separate Kohorten aufgenommen, um die Wirksamkeit von SRs bei der Reduzierung von Malariainfektionen in Vertriebskanälen festzustellen. Eine Kohorte wird die direkte Wirkung der über einen Referenzkanal (Studienpersonalverteilung) verteilten SR abschätzen. Die beiden verbleibenden Kohorten werden den Schutz der SR schätzen, der über einen Gutscheinkanal und einen Kanal des Village Health Team (VHT) verteilt wird. Die Kohorten werden zweimal im Monat (ungefähr alle 15 Tage) beobachtet. Beim ersten geplanten Haushaltsbesuch im Monat wird eine Blutprobe für den Malaria-Schnelltest (RDT) entnommen (monatlicher Besuch Nr. 1); und beim zweiten geplanten Haushaltsbesuch wird nur dann eine Blutprobe entnommen, wenn der Teilnehmer kürzlich Fieber hatte (monatlicher Besuch Nr. 2). Die Malariainzidenz in jeder Kohorte wird geschätzt und mit der Referenzkohorte verglichen, um den Nutzen der Verwendung eines SR in einem Gebiet mit hoher, ganzjähriger Malariaübertragung zu ermitteln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: John P Grieco, Ph.D.
  • Telefonnummer: 5746317572
  • E-Mail: jgrieco@nd.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Nicole L Achee
  • Telefonnummer: 5746311561
  • E-Mail: nachee@nd.edu

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Catholic Relief Services
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Research Collaboration

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder ≥ 6 Monate bis ≤ 59 Monate
  • Kinder ≥ 6 Monate bis ≤ 59 Monate mit Hb > 7 g/dl und keiner anderen schweren Erkrankung
  • Schläft im Cluster (d. h. Untersuchungsgebiet) ≥ 90 % der Nächte in einem bestimmten Monat
  • Während der Studie nicht an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird
  • Bereitstellung einer von den Eltern oder Erziehungsberechtigten unterzeichneten Einverständniserklärung (ICF).

Ausschlusskriterien:

  • Kinder < 6 Monate und > 59 Monate
  • Kinder ≥ 6 Monate bis ≤ 59 Monate mit Hb ≤ 7 g/dl mit Anzeichen einer anderen schweren Erkrankung oder Hb ≤ 7 g/dl mit Anzeichen einer klinischen Dekompensation
  • Schläft im Cluster (d. h. Untersuchungsgebiet) < 90 % der Nächte in einem bestimmten Monat
  • Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren während der Studie untersucht wird
  • Keine von den Eltern oder Erziehungsberechtigten unterzeichnete ICF-Bestimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Vertriebskanal für Studienpersonal
Das SR-Produkt wird von bezahltem Studienpersonal geliefert.
Gerät: Transfluthrin – Abgabe durch bezahltes Studienpersonal
Passiver Emanator mit formuliertem Transfluthrin, SR-Produkt wird von bezahltem Studienpersonal geliefert
Experimental: Gutschein-Vertriebskanal
Gutschein, der jeden Haushaltsvorstand monatlich für SR-Produkte einlösen kann.
Gerät: Transfluthrin – Lieferung per Gutscheinsystem
Passiver Emanator mit formuliertem Transfluthrin, Gutschein, der für die monatliche Einlösung von SR-Produkten für jeden Haushaltsvorstand verwendet wird.
Experimental: Vertriebskanal des Dorfgesundheitsteams
Die Gesundheitsteams der Dörfer werden SR-Produkte verteilen.
Gerät: Transfluthrin – Lieferung durch dörfliche Gesundheitsteams
Passive Emanator mit formuliertem Transfluthrin, Dorfgesundheitsteams werden SR-Produkte verteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von SR gegen Malariainfektionen (sowohl erstmalige als auch wiederkehrende).
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen durch schnelle Diagnosetests bei Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 59 Monaten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffizienz der SR-Verteilung.
Zeitfenster: 12 Monate
Messen Sie die Kosten der SR-Implementierung in Bezug auf Herstellung, Wirksamkeit und Abdeckung, um Prognosen zur Kostenwirksamkeit zu erstellen.
12 Monate
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen anhand angeforderter und unaufgeforderter Berichte während des Interventionszeitraums. Die durchschnittliche, minimale und maximale Häufigkeit und der Prozentsatz unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in allen Clustern unter den eingeschriebenen Probanden werden nach Vertriebskanalzweig zusammengefasst.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Notre Dame

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda
SC Johnson, A Family Company
Catholic Relief Services

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: John P Grieco, Ph.D., University of Notre Dame
  • Hauptermittler: Suzanne Van Hulle, M.H.S., Catholic Relief Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-05-7909

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Analysedaten werden anonymisiert und GPS-Tags werden unkenntlich gemacht, um sensible Informationen vor der Weitergabe zu entfernen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten und unterstützenden Informationen werden 12 Monate nach Abschluss der Datenanalyse verfügbar gemacht und bleiben im öffentlichen Bereich offen zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Open-Access-Repository, das unter den Bedingungen der Creative Commons Attribution (CC-BY)-Lizenz vertrieben wird, die die uneingeschränkte Nutzung, Verbreitung und Reproduktion in jedem Medium erlaubt, sofern der ursprüngliche Autor und die Quelle genannt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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