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Repellenti spaziali per il controllo della malaria (AEGIS Uganda)

4 marzo 2025 aggiornato da: University of Notre Dame

Progresso dei repellenti spaziali per il controllo della malaria: efficacia e rapporto costo-efficacia di un repellente spaziale in uso operativo nel nord dell'Uganda

L'obiettivo principale dello studio è dimostrare e quantificare l'efficacia di un prodotto repellente spaziale (SR), nel ridurre l'infezione da malaria negli esseri umani nelle condizioni del programma operativo in un contesto di assistenza umanitaria. Il progetto sarà un cluster di studi di controllo randomizzato (cRCT) che rappresentano uno studio di ricerca operativa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I repellenti spaziali (SR) sono stati ampiamente utilizzati per la prevenzione delle punture di zanzara e i risultati preliminari suggeriscono un’efficacia sia contro la malaria che contro i virus trasmessi da Aedes, ma la loro efficacia nel ridurre le malattie trasmesse dalle zanzare durante l’uso operativo non è mai stata valutata. Le SR hanno il potenziale di essere strumenti critici nella prevenzione delle malattie trasmesse dalle zanzare in contesti in cui le tipiche strategie di controllo dei vettori, come le reti trattate con insetticidi (ITN) e gli spray residui per interni (IRS), sono inaccessibili o sottoutilizzate, come tra le popolazioni sfollate o nei contesti di pronto soccorso. Per colmare questa lacuna di conoscenze, l’insediamento di rifugiati di Bidibidi nel distretto di Yumbe, nell’Uganda nordoccidentale, è stato selezionato come sito di studio per stimare l’impatto della SR sugli esiti correlati alla malaria in condizioni di utilizzo operativo, dati gli sforzi di soccorso umanitario in corso. I bambini saranno arruolati in 3 coorti separate per stabilire l'efficacia delle SR nel ridurre l'infezione da malaria nei canali di distribuzione. Una coorte stimerà l'effetto diretto della RS distribuita attraverso un canale di riferimento (distribuzione del personale di studio). Le due rimanenti coorti valuteranno la protezione della RS distribuita attraverso un canale di voucher e un canale di team sanitari di villaggio (VHT). Le coorti verranno seguite due volte al mese (circa ogni 15 giorni) durante la prima visita familiare programmata nel mese, verrà prelevato un campione di sangue per il test diagnostico rapido della malaria (RDT) (Visita mensile n. 1); e, durante la seconda visita familiare programmata, verrà prelevato un campione di sangue solo se il partecipante ha una storia recente di febbre (visita mensile n. 2). L'incidenza della malaria in ciascuna coorte sarà stimata e confrontata con la coorte di riferimento per determinare il vantaggio dell'utilizzo di una SR in un'area con un'elevata trasmissione della malaria durante tutto l'anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: John P Grieco, Ph.D.
  • Numero di telefono: 5746317572
  • Email: jgrieco@nd.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nicole L Achee
  • Numero di telefono: 5746311561
  • Email: nachee@nd.edu

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Catholic Relief Services
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Research Collaboration

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra ≥ 6 mesi e ≤ 59 mesi
  • Bambini di età compresa tra ≥ 6 mesi e ≤ 59 mesi con Hb > 7 g/dl e nessun'altra malattia grave
  • Dorme in gruppo (es. area di studio) ≥ 90% delle notti durante un dato mese
  • Non partecipare a un'altra sperimentazione clinica che esamina un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica durante la sperimentazione
  • Fornitura del modulo di consenso informato (ICF) firmato dal genitore o dai tutori

Criteri di esclusione:

  • Bambini < 6 mesi e > 59 mesi
  • Bambini di età compresa tra ≥ 6 mesi e ≤ 59 mesi con Hb ≤ 7 g/dL con segni di altre malattie gravi o Hb ≤ 7 g/dL con segni di scompenso clinico
  • Dorme in gruppo (es. area studio) < 90% delle notti in un dato mese
  • Partecipazione o partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica durante la sperimentazione
  • Nessuna disposizione dell'ICF firmata dal genitore/i o dal tutore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Studiare il canale di distribuzione del personale
Il prodotto SR verrà consegnato dal personale dello studio retribuito.
Dispositivo: Transflutrina: consegna da parte del personale dello studio retribuito
Emanatore passivo con transflutrina formulata, il prodotto SR sarà consegnato dal personale dello studio retribuito
Sperimentale: Canale di distribuzione dei voucher
Voucher che verrà utilizzato per riscattare prodotti SR su base mensile per ciascun capofamiglia.
Dispositivo: Transflutrin - consegna tramite sistema di voucher
Emanatore passivo con transflutrina formulata, buono che verrà utilizzato per riscattare prodotti SR su base mensile per ciascun capofamiglia.
Sperimentale: Canale di distribuzione del team sanitario del villaggio
Le équipe sanitarie dei villaggi distribuiranno i prodotti SR.
Dispositivo: Transflutrina: consegna da parte delle équipe sanitarie dei villaggi
Emanatore passivo con transflutrina formulata, le équipe sanitarie dei villaggi distribuiranno i prodotti SR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della SR contro l'infezione malarica (sia prima che ricorrente).
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato mediante test diagnostici rapidi nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 59 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-efficacia della distribuzione SR.
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurare il costo dell'implementazione della SR in relazione alla produzione, all'efficacia e alla copertura per modellare le proiezioni del rapporto costo-efficacia.
12 mesi
Eventi avversi ed eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato in base alle segnalazioni sollecitate e non richieste durante il periodo di intervento. La frequenza media, minima e massima e la percentuale di eventi avversi ed eventi avversi gravi nei cluster tra i soggetti arruolati saranno riepilogati per braccio del canale di distribuzione.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Notre Dame

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda
SC Johnson, A Family Company
Catholic Relief Services

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: John P Grieco, Ph.D., University of Notre Dame
  • Investigatore principale: Suzanne Van Hulle, M.H.S., Catholic Relief Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-05-7909

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati analitici verranno resi anonimi e i tag GPS offuscati per rimuovere le informazioni sensibili prima della condivisione.

Periodo di condivisione IPD

I dati e le informazioni di supporto saranno resi disponibili 12 mesi dopo il completamento dell'analisi dei dati e rimarranno ad accesso libero e di pubblico dominio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Repository ad accesso aperto distribuito secondo i termini della licenza Creative Commons Attribution (CC-BY), che consente l'uso, la distribuzione e la riproduzione senza restrizioni con qualsiasi mezzo, a condizione che vengano citati l'autore originale e la fonte.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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