Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Repelenty przestrzenne do zwalczania malarii (AEGIS Uganda)

4 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Notre Dame

Udoskonalanie przestrzennych repelentów do zwalczania malarii: skuteczność i opłacalność przestrzennego repelentu w zastosowaniu operacyjnym w północnej Ugandzie

Głównym celem badania jest wykazanie i określenie ilościowe skuteczności produktu odstraszającego przestrzeń (SR) w ograniczaniu infekcji malarią u ludzi w warunkach programu operacyjnego w kontekście pomocy humanitarnej. Projekt będzie klastrową randomizowaną próbą kontrolną (cRCT) reprezentującą badanie w zakresie badań operacyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Repelenty przestrzenne (SR) są szeroko stosowane w zapobieganiu ukąszeniom komarów, a wstępne ustalenia sugerują skuteczność zarówno przeciwko malarii, jak i wirusom przenoszonym przez Aedes, ale ich skuteczność w ograniczaniu chorób przenoszonych przez komary podczas stosowania operacyjnego nigdy nie została oceniona. SR mogą potencjalnie stać się krytycznymi narzędziami w zapobieganiu chorobom przenoszonym przez komary w kontekstach, w których typowe strategie kontroli wektorów, takie jak siatki nasączone środkami owadobójczymi (ITN) i opryski resztkowe w pomieszczeniach (IRS), są niedostępne lub w niewystarczającym stopniu wykorzystywane, np. wśród wysiedleńców lub w placówkach pomocy doraźnej. Aby wypełnić tę lukę w wiedzy, na miejsce badań w celu oszacowania wpływu SR na wyniki związane z malarią w warunkach operacyjnych, biorąc pod uwagę trwające wysiłki humanitarne, wybrano osiedle dla uchodźców Bidibidi w dystrykcie Yumbe w północno-zachodniej Ugandzie. Dzieci zostaną zapisane do 3 oddzielnych kohort w celu ustalenia skuteczności SR w ograniczaniu infekcji malarią w kanałach dystrybucji. Jedna kohorta oszacuje bezpośredni wpływ SR rozłożonego za pośrednictwem kanału referencyjnego (dystrybucja personelu badawczego). Dwie pozostałe kohorty oszacowają ochronę SR dystrybuowaną za pośrednictwem kanału kuponów i kanału wiejskiego zespołu ds. zdrowia (VHT). Kohorty będą obserwowane dwa razy w miesiącu (w przybliżeniu co 15 dni) podczas pierwszej zaplanowanej wizyty domowej w tym miesiącu, zostanie pobrana próbka krwi do szybkiego testu diagnostycznego na malarię (RDT) (wizyta miesięczna nr 1); oraz podczas drugiej zaplanowanej wizyty domowej próbka krwi zostanie pobrana tylko wtedy, gdy uczestnik miał niedawno gorączkę (wizyta comiesięczna nr 2). Częstość występowania malarii w każdej kohorcie zostanie oszacowana i porównana z kohortą referencyjną w celu określenia korzyści ze stosowania SR na obszarze o wysokim, całorocznym przenoszeniu malarii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: John P Grieco, Ph.D.
  • Numer telefonu: 5746317572
  • E-mail: jgrieco@nd.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Nicole L Achee
  • Numer telefonu: 5746311561
  • E-mail: nachee@nd.edu

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Catholic Relief Services
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Research Collaboration

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od ≥ 6 miesięcy do ≤ 59 miesięcy
  • Dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy do ≤ 59 miesięcy z Hb > 7 g/dl i bez innych poważnych chorób
  • Śpi w klastrach (tzn. obszar objęty badaniem) ≥ 90% nocy w danym miesiącu
  • Nie branie udziału w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną w trakcie Badania
  • Dostarczenie formularza świadomej zgody (ICF) podpisanego przez rodzica(-ów) lub opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci < 6 miesięcy i > 59 miesięcy
  • Dzieci w wieku od ≥ 6 miesięcy do ≤ 59 miesięcy z Hb ≤ 7 g/dl z objawami innej poważnej choroby lub Hb ≤ 7 g/dl z objawami dekompensacji klinicznej
  • Śpi w klastrach (tzn. obszar badania) < 90% nocy w danym miesiącu
  • Uczestnictwo lub planowane uczestnictwo w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną w trakcie badania
  • Brak postanowień ICF podpisanych przez rodzica(ów) lub opiekuna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Przeanalizuj kanał dystrybucji personelu
Produkt SR będzie dostarczany przez płatny personel badawczy.
Urządzenie: Transflutryna – podawanie przez płatny personel badawczy
Emanator pasywny z formułowaną transflutryną, produkt SR, będzie dostarczany przez płatny personel badawczy
Eksperymentalny: Kanał dystrybucji voucherów
Kupon, który będzie używany do comiesięcznej wymiany na produkty SR dla każdej głowy gospodarstwa domowego.
Urządzenie: Transflutryna – dostawa poprzez system voucherów
Emanator pasywny z formułowaną transflutryną, kupon, który będzie co miesiąc wymieniany na produkty SR dla każdej głowy gospodarstwa domowego.
Eksperymentalny: Kanał dystrybucji wiejskiego zespołu ds. zdrowia
Wioskowe zespoły ds. zdrowia będą dystrybuować produkty SR.
Urządzenie: Transflutryna – podawana przez wiejskie zespoły ds. zdrowia
Pasywny emanator z formułowaną transflutryną, wiejskie zespoły ds. zdrowia będą dystrybuować produkty SR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność SR w walce z infekcją malarią (zarówno pierwszą, jak i nawracającą).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone za pomocą szybkich testów diagnostycznych u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 59 miesięcy.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność dystrybucji SR.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierz koszty wdrożenia SR w odniesieniu do produkcji, skuteczności i zasięgu, aby modelować prognozy opłacalności.
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone na podstawie zamówionych i niezamówionych raportów w okresie interwencji. Średnia, minimalna i maksymalna częstotliwość oraz odsetek zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w klastrach wśród włączonych uczestników zostaną podsumowane według kanału dystrybucji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Notre Dame

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda
SC Johnson, A Family Company
Catholic Relief Services

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: John P Grieco, Ph.D., University of Notre Dame
  • Główny śledczy: Suzanne Van Hulle, M.H.S., Catholic Relief Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-05-7909

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane analityczne zostaną zanonimizowane, a znaczniki GPS zamazane w celu usunięcia poufnych informacji przed udostępnieniem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane i informacje uzupełniające zostaną udostępnione 12 miesięcy po zakończeniu analizy danych i pozostaną ogólnodostępne.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Repozytorium o otwartym dostępie rozpowszechniane na warunkach licencji Creative Commons Uznanie autorstwa (CC-BY), która pozwala na nieograniczone wykorzystanie, dystrybucję i reprodukcję na dowolnym nośniku pod warunkiem podania oryginalnego autora i źródła.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami