Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost terapie bulevirtidem (BLV) u pacientů s chronickou hepatitidou delta (CHD) v Itálii (D-SHIELD) (D-SHIELD)

8. ledna 2025 aktualizováno: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Účinnost a bezpečnost terapie bulevirtidem (BLV) u pacientů s chronickou hepatitidou delta (CHD) v Itálii: multicentrická prospektivní studie dat z reálného života

Multicentrická farmakologická observační prospektivní, nezisková studie.

Tato studie byla navržena tak, aby získala "skutečný" snímek napříč několika italskými hepatologickými centry. Všichni pacienti s HDV jsou sledováni podle pokynů EASL 2017. To umožňuje jednotnost indikace antivirové léčby a managementu této antivirové terapie. Nepoužívají se žádné off-label léky. Všechna data jsou vyvolatelná ze zdravotní dokumentace pacienta. Kromě toho budou průběžně shromažďována klinická a biochemická data od pacientů v měsíci 0, 1, 2, 4, 6 a 12 léčby a jinak během období studie.

Primárním cílem studie je popsat virologickou odpověď na BLV u všech pacientů zahajujících léčbu BLV pro ICHS, definovanou jako >2 log pokles HDV-RNA nebo nedetekovatelné HDV-RNA (s použitím kvantitativní soupravy Robogene 2.0, LLQ <6 IU/ml) ve 12. měsíci léčby.

Pacienti s HDV, kteří zahájí léčbu BLV 2 mg/den od května 2023 podle pokynů AIFA, budou zařazeni postupně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s ICHS (kvantifikovatelná HDV-RNA), kteří zahájí léčbu BLV 2 mg/den během období studie na S.C. Gastroenterology and Hepatology (Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico) a v zúčastněných centrech a kteří splnili zařazení kritéria a žádné z vylučovacích kritérií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Chronická hepatitida delta
  • Kompenzovaná cirhóza související s HDV
  • Pacienti, kteří zahájí léčbu BLV 2 mg/den od května 2023

Kritéria vyloučení:

  • Dekompenzovaná cirhóza související s HDV (CPT ≥7)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Delta jater
Bulevirtid (BLV) v dávce 2 mg/den subkutánně
Lék: Bulevirtide
dávka 2 mg/den subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište virologickou odpověď na BLV u všech pacientů zahajujících léčbu BLV pro ICHS
Časové okno: 6. měsíc
Procento pacientů s nedetekovatelnou HDV RNA
6. měsíc
Popište virologickou odpověď na BLV u všech pacientů zahajujících léčbu BLV pro ICHS
Časové okno: 12. měsíc
Procento pacientů s poklesem HDV RNA ≥ 2 log IU/ml
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení podílu pacientů s virologickou odpovědí, definovanou jako >2 log pokles HDV-RNA
Časové okno: 6. měsíc
Podíl pacientů s virologickou odpovědí, definovanou jako >2 log pokles HDV-RNA
6. měsíc
Hodnocení podílu pacientů s virologickou odpovědí, definovanou jako >2 log pokles HDV-RNA
Časové okno: 12. měsíc
Podíl pacientů s virologickou odpovědí, definovanou jako >2 log pokles HDV-RNA
12. měsíc
Hodnocení podílu pacientů s virologickou odpovědí, definovanou jako nedetekovatelná HDV-RNA
Časové okno: 6. měsíc
Podíl pacientů s virologickou odpovědí, definovanou jako nedetekovatelná HDV-RNA
6. měsíc
Hodnocení podílu pacientů s virologickou odpovědí, definovanou jako nedetekovatelná HDV-RNA
Časové okno: 12. měsíc
Podíl pacientů s virologickou odpovědí, definovanou jako nedetekovatelná HDV-RNA
12. měsíc
Hodnocení procenta pacientů s > 2 log poklesem HDV-RNA spolu s normalizací ALT
Časové okno: 6. měsíc
Procento pacientů s > 2 log poklesem HDV-RNA spolu s normalizací ALT
6. měsíc
Hodnocení procenta pacientů s > 2 log poklesem HDV-RNA spolu s normalizací ALT
Časové okno: 12. měsíc
Procento pacientů s > 2 log poklesem HDV-RNA spolu s normalizací ALT
12. měsíc
Hodnocení procenta pacientů s normální ALT
Časové okno: 6. měsíc
Procento pacientů s normální ALT
6. měsíc
Hodnocení procenta pacientů s normální ALT
Časové okno: 12. měsíc
Procento pacientů s normální ALT
12. měsíc
Vyhodnocení procenta pacientů s klinickou odpovědí, tj. procento pacientů, kteří zůstávají bez jaterních komplikací, jako je HCC nebo dekompenzace
Časové okno: 6. měsíc
Procento pacientů, kteří zůstávají bez jaterních komplikací (de novo HCC nebo nástup dekompenzace)
6. měsíc
Vyhodnocení procenta pacientů s klinickou odpovědí, tj. procento pacientů, kteří zůstávají bez jaterních komplikací, jako je HCC nebo dekompenzace
Časové okno: 12. měsíc
Procento pacientů, kteří zůstávají bez jaterních komplikací (de novo HCC nebo nástup dekompenzace)
12. měsíc
Vyšetřování změn v průběhu času v sérových hladinách HBsAg (UI/ml)
Časové okno: 6. měsíc
Změna sérových hladin HBsAg- podle mediánů a rozmezí
6. měsíc
Vyšetřování změn v průběhu času v sérových hladinách HBsAg (UI/ml)
Časové okno: 12. měsíc
Změna sérových hladin HBsAg- podle mediánů a rozmezí
12. měsíc
Vyšetřování změn v sérových hladinách albuminu v čase (g/dl)
Časové okno: 6. měsíc
Změna sérových hladin albuminu – podle mediánů a rozmezí
6. měsíc
Vyšetřování změn v sérových hladinách albuminu v čase (g/dl)
Časové okno: 12. měsíc
Změna sérových hladin albuminu – podle mediánů a rozmezí
12. měsíc
Vyšetřování změn v sérových hladinách krevních destiček v průběhu času (10e9/l)
Časové okno: 6. měsíc
Změna sérových hladin krevních destiček - podle mediánů a rozmezí
6. měsíc
Vyšetřování změn v sérových hladinách krevních destiček v průběhu času (10e9/l)
Časové okno: 12. měsíc
Změna sérových hladin krevních destiček - podle mediánů a rozmezí
12. měsíc
Vyšetřování změn v průběhu času v sérových hladinách AFP (µg/l)
Časové okno: 6. měsíc
Změna sérových hladin AFP - podle mediánů a rozmezí
6. měsíc
Vyšetřování změn v průběhu času v sérových hladinách AFP (µg/l)
Časové okno: 12. měsíc
Změna sérových hladin AFP - podle mediánů a rozmezí
12. měsíc
Hodnocení bezpečnosti léčby
Časové okno: 6. měsíc
Výskyt změny hladin žlučových kyselin v séru (µmol/l)
6. měsíc
Hodnocení bezpečnosti léčby
Časové okno: 6. měsíc
Výskyt nežádoucích jevů
6. měsíc
Hodnocení bezpečnosti léčby
Časové okno: 12. měsíc
Výskyt změny hladin žlučových kyselin v séru (µmol/l)
12. měsíc
Hodnocení bezpečnosti léčby
Časové okno: 12. měsíc
Výskyt nežádoucích jevů
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 184853

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida D

Klinické studie na Bulevirtide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit