Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorování perioperačního FOLFIRINOX pro plicní nebo jaterní oligometastatický duktální adenokarcinom pankreatu

14. dubna 2026 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Perioperační irinotekan v kombinaci s oxaliplatinou a 5-fluoracilem/kyselinou folinovou (FOLFIRINOX) pro synchronní plicní nebo jaterní oligometastatický pankreatický duktální adenokarcinom (PHOLIPANC): fáze II, otevřená, jednoramenná studie

Toto je fáze II, otevřená, jednoramenná studie zkoumající výsledky neoadjuvantní chemoterapie FOLFIRINOX u pacientů s jaterním nebo plicním oligometastatickým adenokarcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost neoadjuvantní chemoterapie FOLFIRINOX u pacientů s jaterním nebo plicním oligometastatickým adenokarcinomem pankreatu. FOLFIRINOX se podává ve 14denních cyklech podle specifického léčebného protokolu. Primárním cílem je posouzení účinnosti léčby se sekundárními cíli včetně hodnocení bezpečnosti, dopadu na kvalitu života pacientů (HR-QoL) a analýzy mikroprostředí nádoru v orgánově specifických metastázách rakoviny pankreatu. Průzkumný cíl zahrnuje analýzu celkového přežití se zvážením HR-QoL u pacientů zařazených do samostatného protokolu Institutional Review Board pro hodnocení kvality života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jin He, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +1(410)614-7551
  • E-mail: jhe11@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzená diagnóza dosud neléčeného omezeného jaterního nebo plicního metastatického adenokarcinomu pankreatu
  2. Splnit definici omezené jaterní nebo plicní metastázy podle CT/MRI, která se provádí před zahájením jakékoli protinádorové léčby. Přijatelné rentgenové zobrazení je buď CT vyšetření hrudníku, břicha a pánve s intravenózním kontrastem nebo kombinace MRI břicha a pánve a CT hrudníku. CT/MRI lze provést v externím zařízení, ale musí být přezkoumáno radiologem Johns Hopkins Medicine.
  3. Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  5. Být kandidátem na chemoterapii FOLFIRINOXEM nebo modifikovaným FOLFIRINOXEM
  6. Pacienti ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu
  7. Písemný informovaný souhlas pacienta před jakýmkoliv postupem specifickým pro studii
  8. Právní způsobilost pacienta vyjádřit souhlas s účastí v klinickém hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Karcinom acinárních buněk a/nebo neuroendokrinní karcinom slinivky břišní
  2. Symptomatický klinicky významný ascites
  3. Důkaz jakýchkoli vzdálených metastáz jiných než omezené jaterní nebo plicní metastázy, jak je definováno v zařazovacím kritériu 1.
  4. Průkaz současných plicních a jaterních metastáz
  5. Jakákoli předléčba adenokarcinomu slinivky břišní specifická pro nádor (včetně, aniž by byl výčet omezující, chirurgie, radiační terapie, chemoterapie nebo ablativních postupů). V současné době je povolen FOLFIRINOX nebo upravený FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX), pokud nebyla podána více než 2 ošetření FOLFIRINOX nebo mFOLFIRINOX.
  6. Jakékoli malignity jiné než adenokarcinom slinivky břišní během 2 let před zahájením klinické studie s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku, karcinomu prsu, karcinomu prostaty nebo povrchových nádorů močového měchýře (Ta, Tis a T1)
  7. Známá HIV séropozitivita
  8. Známá aktivní nebo chronická infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
  9. Jakékoli jiné závažné doprovodné onemocnění nebo porucha, která by mohla ovlivnit schopnost pacienta účastnit se klinického hodnocení a jeho bezpečnost během hodnocení nebo narušit interpretaci výsledků, např. závažné jaterní, ledvinové, plicní, kardiovaskulární, metabolické nebo psychiatrické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebné rameno jaterní/plicní oligometastázy
Vhodní pacienti s jaterním nebo plicním oligometastatickým adenokarcinomem pankreatu musí podstoupit neoadjuvantní chemoterapii FOLFIRINOX v cyklech 14 dnů nebo jinou klinicky indikovanou alternativu. FOLFIRINOX není studovaná léčba. Pacienti s plicními metastázami s nádorovou odpovědí nebo stabilním onemocněním a resekabilním primárním nádorem po prvních 4 cyklech mohou podstoupit resekci primárního nádoru následovanou resekcí plicních metastáz nebo naopak, pokud je to možné. Pacienti s jaterními metastázami s nádorovou odpovědí nebo stabilním onemocněním a resekabilní primární tumor může podstoupit explorativní laparotomii a synchronní resekci tumoru a jaterních metastáz, pokud je to možné. U pacientů, kteří podstoupí explorativní laparotomii a u nichž chirurg usoudil, že mají neresekovatelné onemocnění, může pacient podstoupit další 4 cykly neoadjuvantní chemoterapie 2-4 týdny po operaci, než bude pacient znovu posouzen z hlediska způsobilosti pro vstupní screening do studie. .
Postup: Chirurgická operace
Všichni způsobilí pacienti s metastázami v játrech podstoupí explorativní laparotomickou operaci a synchronní resekci nádoru a metastáz v játrech, pokud je to podle chirurga proveditelné, 2-6 týdnů po poslední neoadjuvantní chemoterapii. Všichni způsobilí pacienti s plicními metastázami podstoupí resekci primárního nádoru následovanou resekcí plicních metastáz nebo naopak, pokud je to možné

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvouleté celkové přežití bude měřeno u hodnotitelných kohort pacientů s oligometastázou jater a plic a porovnáno s historickými kontrolami.
Časové okno: 48 měsíců
Data od času do události budou analyzována podle Kaplan-Meierovy metody (produktová limitní analýza). Pacienti, o kterých není známo, že v době analýz měli nějakou příhodu, budou cenzurováni na základě posledního zaznamenaného data, o kterém bylo známo, že je pacient bez příhod.
48 měsíců
Porovnejte intrametastázovou efektorovou T buněčnou infiltraci
Časové okno: 48 měsíců
Kohorta jaterních oligometastáz a kohorta plicních oligometastáz budou porovnány z hlediska intratumorálních CD8+ T buněk.
48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperační morbidita a mortalita podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky
Časové okno: 48 měsíců
Analýza bezpečnosti zahrnuje typ, výskyt a závažnost nežádoucích příhod (závažnost podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 5.0).
48 měsíců
Střední celkové přežití (OS) a přežití bez onemocnění
Časové okno: 48 měsíců
Kaplan-Meierovy křivky přežití budou konstruovány tak, aby shrnuly přežití bez onemocnění a celkové přežití, v daném pořadí.
48 měsíců
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena dotazníkem evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 48 měsíců
V otázkách 1 až 28 se používá 4bodová stupnice v rozsahu od 1 („Vůbec ne“) do 4 („Velmi mnoho“), přičemž nižší skóre ukazuje na pozitivnější výsledek. Otázky 29 a 30 používají 7bodovou stupnici se skóre v rozmezí od 1 („Velmi špatné“) do 7 („Výborně“), kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
48 měsíců
Kvalita života související se zdravím podle hodnocení Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny u rakoviny pankreatu (EORTC QLQ-PAN26)
Časové okno: 48 měsíců
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny u rakoviny slinivky obsahuje 26 otázek se dvěma podškálami: funkční škály (4 otázky) a škály symptomů (22 otázek). Funkční škála, čím vyšší je celkové skóre, tím lepší je kvalita života; čím nižší je skóre na škále symptomů, tím lepší je kvalita života. Všechna skóre jsou škálována v rozsahu od 0 do 100.
48 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití upravené podle zdraví související kvality života (HR-QoL), pokud je zapsáno do samostatného protokolu Institutional Review Board pro QoL
Časové okno: 48 měsíců
Analyzujte celkové přežití upravené podle HR-QoL, pokud jste byli zařazeni do samostatného protokolu Institutional Review Board pro QoL
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin He, MD, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • J23143
  • IRB00414679 (Jiný identifikátor: JHM IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení