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Osservazione di FOLFIRINOX perioperatorio per adenocarcinoma duttale pancreatico oligometastatico polmonare o epatico

14 aprile 2026 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Irinotecan perioperatorio combinato con oxaliplatino e 5-fluorocile/acido folinico (FOLFIRINOX) per l'adenocarcinoma duttale pancreatico oligometastatico polmonare sincrono o epatico (PHOLIPANC): uno studio di fase II, in aperto, a braccio singolo

Si tratta di uno studio di Fase II, in aperto, a braccio singolo che valuta gli esiti della chemioterapia neoadiuvante FOLFIRINOX in pazienti con adenocarcinoma pancreatico oligometastatico epatico o polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia neoadiuvante FOLFIRINOX in pazienti con adenocarcinoma pancreatico oligometastatico epatico o polmonare. FOLFIRINOX viene somministrato in cicli di 14 giorni seguendo uno specifico protocollo terapeutico. L'obiettivo primario è valutare l'efficacia del trattamento, con obiettivi secondari tra cui la valutazione della sicurezza, l'impatto sulla qualità della vita correlata alla salute dei pazienti (HR-QoL) e l'analisi del microambiente tumorale nelle metastasi organo-specifiche del cancro del pancreas. Un obiettivo esplorativo prevede l’analisi della sopravvivenza globale considerando l’HR-QoL nei pazienti arruolati in un protocollo separato del Comitato di revisione istituzionale per la valutazione della qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jin He, MD, PhD
  • Numero di telefono: +1(410)614-7551
  • Email: jhe11@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi confermata istologicamente di adenocarcinoma metastatico epatico o polmonare limitato del pancreas naïve al trattamento
  2. Soddisfare la definizione di metastasi epatiche o polmonari limitate secondo la TC/MRI eseguita prima dell'inizio di qualsiasi trattamento antitumorale. Sia la TC del torace, dell'addome e della pelvi con contrasto endovenoso o una combinazione di RM dell'addome e della pelvi e TC del torace sono immagini radiografiche accettabili. La TC/MRI può essere eseguita presso una struttura esterna, ma deve essere esaminata da un radiologo della Johns Hopkins Medicine.
  3. Malattia misurabile secondo RECIST v1.1
  4. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  5. Essere un candidato alla chemioterapia con FOLFIRINOX o FOLFIRINOX modificato
  6. Pazienti di età ≥18 anni al momento della firma del consenso informato
  7. Consenso informato scritto del paziente prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  8. Capacità giuridica del paziente di acconsentire alla partecipazione alla sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma a cellule acinose e/o carcinoma neuroendocrino del pancreas
  2. Ascite sintomatica clinicamente significativa
  3. Evidenza di eventuali metastasi a distanza diverse dalle metastasi epatiche o polmonari limitate come definito nel criterio di inclusione 1.
  4. Evidenza di metastasi polmonari ed epatiche simultanee
  5. Qualsiasi pretrattamento tumore-specifico dell'adenocarcinoma del pancreas (inclusi ma non limitati a chirurgia, radioterapia, chemioterapia o procedure ablative). È consentito assumere attualmente FOLFIRINOX o FOLFIRINOX modificato (mFOLFIRINOX), a meno che non siano stati somministrati più di 2 trattamenti con FOLFIRINOX o mFOLFIRINOX.
  6. Qualsiasi tumore maligno diverso dall'adenocarcinoma del pancreas nei 2 anni precedenti l'inizio della sperimentazione clinica, ad eccezione del cancro della pelle basocellulare o squamoso adeguatamente trattato, del cancro della cervice in situ, del cancro della mammella, del cancro della prostata o dei tumori superficiali della vescica (Ta, Tis e T1)
  7. Sieropositività HIV nota
  8. Infezione nota di epatite B attiva o cronica o di epatite C
  9. Qualsiasi altra grave malattia o disturbo concomitante che potrebbe influenzare la capacità del paziente di partecipare allo studio clinico e la sua sicurezza durante lo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati, ad esempio gravi disturbi epatici, renali, polmonari, cardiovascolari, metabolici o psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Oligometastasi epatica/polmonare del braccio di trattamento
I pazienti eleggibili con adenocarcinoma oligometastatico epatico o polmonare del pancreas devono aver ricevuto chemioterapia neoadiuvante FOLFIRINOX in cicli di 14 giorni, o altra alternativa clinicamente indicata. FOLFIRINOX non è un trattamento in studio. I pazienti con metastasi polmonari con risposta tumorale o malattia stabile e un tumore primario resecabile dopo i primi 4 cicli possono essere sottoposti a resezione del tumore primario seguita dalla resezione delle metastasi polmonari o viceversa, se fattibile. Pazienti con metastasi epatiche con risposta tumorale o malattia stabile e un tumore primario resecabile può essere sottoposto a laparotomia esplorativa e resezione sincrona del tumore e delle metastasi epatiche, se fattibile. Nei pazienti sottoposti a laparotomia esplorativa e ritenuti affetti da malattia non resecabile dal chirurgo, il paziente può ricevere altri 4 cicli di chemioterapia neoadiuvante 2-4 settimane dopo l'intervento chirurgico, prima che il paziente venga rivalutato per l'idoneità allo screening di ingresso nello studio .
Procedura: Chirurgia
Tutti i pazienti eleggibili con metastasi epatiche saranno sottoposti a intervento di laparotomia esplorativa e resezione sincrona del tumore e delle metastasi epatiche, se fattibile secondo il chirurgo, 2-6 settimane dopo l'ultimo trattamento chemioterapico neoadiuvante. Tutti i pazienti idonei con metastasi polmonari saranno sottoposti a resezione del tumore primario seguita dalla resezione delle metastasi polmonari o viceversa, se fattibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sopravvivenza globale a 2 anni sarà misurata rispettivamente per le coorti valutabili di pazienti con oligometastasi epatica e polmonare e sarà confrontata con i controlli storici.
Lasso di tempo: 48 mesi
I dati time-to-event saranno analizzati secondo il metodo Kaplan-Meier (analisi prodotto-limite). I pazienti di cui non è noto che abbiano avuto un evento al momento delle analisi verranno censurati in base all'ultima data registrata in cui si sapeva che il paziente era libero da eventi.
48 mesi
Confrontare l'infiltrazione di cellule T effettrici intrametastasi
Lasso di tempo: 48 mesi
La coorte con oligometastasi epatica e la coorte con oligometastasi polmonare saranno confrontate in termini di cellule T CD8+ intra-tumorali.
48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità e mortalità perioperatoria valutate secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi
Lasso di tempo: 48 mesi
L'analisi della sicurezza include tipo, incidenza e gravità degli eventi avversi (gravità secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi versione 5.0).
48 mesi
Sopravvivenza globale (OS) media e sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 48 mesi
Verranno costruite curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier per riassumere rispettivamente la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale.
48 mesi
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 48 mesi
Per le domande da 1 a 28 viene utilizzata una scala a 4 punti, che va da 1 ("Per niente") a 4 ("Molto"), con punteggi più bassi che indicano un risultato più positivo. Le domande 29 e 30 utilizzano una scala a 7 punti, con punteggi che vanno da 1 ("Molto scarso") a 7 ("Eccellente"), dove punteggi più alti indicano un risultato migliore
48 mesi
Qualità della vita correlata alla salute valutata dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro al pancreas (EORTC QLQ-PAN26)
Lasso di tempo: 48 mesi
L'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro nel cancro del pancreas comprende 26 domande con due sottoscale: scale di funzionamento (4 domande) e scale di sintomi (22 domande). Sulla scala funzionale, maggiore è il punteggio totale, migliore è la qualità della vita; più basso è il punteggio nella scala dei sintomi, migliore è la qualità della vita. Tutti i punteggi sono scalati in un intervallo compreso tra 0 e 100.
48 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale aggiustata per la qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL) se arruolati nel protocollo separato del Comitato di revisione istituzionale per la QoL
Lasso di tempo: 48 mesi
Analizzare la sopravvivenza globale aggiustata per HR-QoL se arruolati nel protocollo separato dell'Institutional Review Board per QoL
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jin He, MD, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • J23143
  • IRB00414679 (Altro identificatore: JHM IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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