Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja okołooperacyjnego stosowania preparatu FOLFIRINOX w leczeniu skąpoprzerzutowego gruczolakoraka przewodu trzustkowego płuc lub wątroby

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Okołooperacyjne irynotekan w skojarzeniu z oksaliplatyną i 5-fluoracylem/kwasem folinowym (FOLFIRINOX) w leczeniu synchronicznego oligoprzerzutowego gruczolakoraka przewodu trzustkowego płuc lub wątroby (PHOLIPANC): badanie fazy II, otwarte, jednoramienne

Jest to otwarte badanie fazy II, prowadzone na jednym ramieniu, badające wyniki neoadjuwantowej chemioterapii FOLFIRINOX u pacjentów z skąpoprzerzutowym gruczolakorakiem trzustki w wątrobie lub płucach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa neoadjuwantowej chemioterapii FOLFIRINOX u pacjentów z skąpoprzerzutowym gruczolakorakiem trzustki w wątrobie lub płucach. FOLFIRINOX podaje się w 14-dniowych cyklach, zgodnie ze specjalnym protokołem leczenia. Podstawowym celem jest ocena skuteczności leczenia, a celami drugorzędnymi są ocena bezpieczeństwa, wpływu na jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HR-QoL) pacjentów oraz analiza mikrośrodowiska guza w przerzutach raka trzustki specyficznych dla narządów. Cel eksploracyjny obejmuje analizę całkowitego czasu przeżycia przy uwzględnieniu HR-QoL u pacjentów włączonych do odrębnego protokołu Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej w celu oceny jakości życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jin He, MD, PhD
  • Numer telefonu: +1(410)614-7551
  • E-mail: jhe11@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie wcześniej nieleczonego, ograniczonego gruczolakoraka trzustki z przerzutami do wątroby lub płuc
  2. Spełniają definicję ograniczonych przerzutów do wątroby lub płuc zgodnie z tomografią komputerową/MRI wykonywaną przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia przeciwnowotworowego. Dopuszczalne jest badanie TK klatki piersiowej, brzucha i miednicy z dożylnym kontrastem lub połączenie MRI brzucha i miednicy z tomografią komputerową klatki piersiowej. CT/MRI można wykonać w placówce zewnętrznej, ale musi zostać sprawdzone przez radiologa z Johns Hopkins Medicine.
  3. Choroba mierzalna zgodnie z RECIST v1.1
  4. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  5. Bycie kandydatem do chemioterapii FOLFIRINOX lub zmodyfikowanym FOLFIRINOX
  6. Pacjenci w wieku ≥18 lat w chwili podpisania świadomej zgody
  7. Pisemna świadoma zgoda pacjenta przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
  8. Zdolność prawna pacjenta do wyrażenia zgody na udział w badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak groniastokomórkowy i/lub rak neuroendokrynny trzustki
  2. Objawowe, istotne klinicznie wodobrzusze
  3. Dowody na obecność przerzutów odległych innych niż ograniczone przerzuty do wątroby lub płuc określone w kryterium włączenia 1.
  4. Dowody na jednoczesne przerzuty do płuc i wątroby
  5. Wszelkie wstępne leczenie gruczolakoraka trzustki specyficzne dla nowotworu (w tym między innymi chirurgia, radioterapia, chemioterapia lub procedury ablacyjne). Obecnie przyjmowanie FOLFIRINOX lub zmodyfikowanego FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) jest dozwolone, chyba że podano więcej niż 2 kuracje FOLFIRINOX lub mFOLFIRINOX.
  6. Wszelkie nowotwory złośliwe inne niż gruczolakorak trzustki występujące w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem badania klinicznego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, raka piersi, raka prostaty lub powierzchownych guzów pęcherza moczowego (Ta, Tis i T1)
  7. Znana seropozytywność wobec wirusa HIV
  8. Znane aktywne lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  9. Jakakolwiek inna ciężka choroba współistniejąca lub zaburzenie, które może mieć wpływ na zdolność pacjenta do udziału w badaniu klinicznym i jego bezpieczeństwo podczas badania lub zakłócać interpretację wyników, np. ciężkie zaburzenia wątroby, nerek, płuc, układu sercowo-naczyniowego, metaboliczne lub psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię leczenia: oligoprzerzuty w wątrobie/płucach
Kwalifikujący się pacjenci z skąpoprzerzutowym gruczolakorakiem wątroby lub płuc trzustki musieli otrzymywać neoadiuwantową chemioterapię FOLFIRINOX w cyklach 14-dniowych lub inną klinicznie wskazaną alternatywę. FOLFIRINOX nie jest lekiem badanym. Pacjenci z przerzutami do płuc z odpowiedzią nowotworu lub stabilną chorobą i nadającym się do resekcji guzem pierwotnym po pierwszych 4 cyklach mogą zostać poddani resekcji guza pierwotnego, a następnie resekcji przerzutów do płuc lub odwrotnie, jeśli to możliwe. Pacjenci z przerzutami do wątroby z odpowiedzią nowotworu lub stabilną chorobą a resekcyjny guz pierwotny można, jeśli to możliwe, poddać laparotomii zwiadowczej i synchronicznej resekcji guza i przerzutów do wątroby. U pacjentów, którzy zostali poddani laparotomii zwiadowczej i zostali uznani przez chirurga za nieresekcyjną chorobę, pacjent może otrzymać 4 dodatkowe cykle chemioterapii neoadjuwantowej 2–4 tygodnie po operacji, zanim pacjent zostanie ponownie oceniony pod kątem kwalifikowalności do badania przesiewowego przed przystąpieniem do badania .
Procedura: Chirurgia
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci z przerzutami do wątroby zostaną poddani laparotomii zwiadowczej i synchronicznej resekcji guza i przerzutów do wątroby, jeśli zdaniem chirurga będzie to możliwe, 2–6 tygodni po ostatniej chemioterapii neoadjuwantowej. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci z przerzutami do płuc zostaną poddani resekcji guza pierwotnego, a następnie resekcji przerzutów do płuc lub odwrotnie, jeśli to możliwe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie całkowite będzie mierzone odpowiednio dla podlegających ocenie kohort pacjentów z oligoprzerzutami do wątroby i płuc i porównane z historycznymi kontrolami.
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Dane dotyczące czasu do zdarzenia będą analizowane zgodnie z metodą Kaplana-Meiera (analiza limitu produktu). Pacjenci, u których do czasu analizy nie stwierdzono zdarzenia, zostaną ocenzurowani na podstawie ostatniej zarejestrowanej daty, o której wiadomo było, że pacjent był wolny od zdarzeń.
48 miesięcy
Porównaj infiltrację efektorowych komórek T wewnątrz przerzutów
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Kohorta z oligoprzerzutami do wątroby i kohorta z oligoprzerzutami do płuc zostaną porównane pod względem wewnątrznowotworowych limfocytów T CD8+.
48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność i śmiertelność w okresie okołooperacyjnym oceniana na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Analiza bezpieczeństwa uwzględnia rodzaj, częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (dotkliwość zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0).
48 miesięcy
Średnie przeżycie całkowite (OS) i przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Krzywe przeżycia Kaplana-Meiera zostaną skonstruowane w celu podsumowania odpowiednio przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego.
48 miesięcy
Jakość życia związana ze stanem zdrowia będzie oceniana przez europejską organizację ds. badań i leczenia nowotworów. Kwestionariusz jakości życia życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
W pytaniach od 1 do 28 stosowana jest 4-punktowa skala od 1 („Wcale nie”) do 4 („Bardzo dużo”), przy czym niższy wynik wskazuje na bardziej pozytywny wynik. W pytaniach 29 i 30 zastosowano 7-punktową skalę z punktacją od 1 („Bardzo słabo”) do 7 („Doskonały”), gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
48 miesięcy
Jakość życia związana ze stanem zdrowia oceniana przez Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Nowotworów w Raku Trzustki (EORTC QLQ-PAN26)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka w raku trzustki zawiera 26 pytań z dwiema podskalami: skalą funkcjonowania (4 pytania) i skalą objawów (22 pytania). Skala funkcjonalna, im wyższy wynik całkowity, tym lepsza jakość życia; im niższy wynik w skali objawów, tym lepsza jakość życia. Wszystkie wyniki są skalowane w zakresie od 0 do 100.
48 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze stanem zdrowia (HR-QoL) skorygowana Całkowite przeżycie w przypadku włączenia do odrębnego protokołu Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej ds. QoL
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Przeanalizuj przeżycie całkowite skorygowane o HR-QoL, jeśli jesteś zarejestrowany w oddzielnym protokole Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej ds. QoL
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jin He, MD, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • J23143
  • IRB00414679 (Inny identyfikator: JHM IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami