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Beobachtung von perioperativem FOLFIRINOX bei pulmonalem oder hepatischem oligometastatischem duktalen Pankreas-Adenokarzinom

14. April 2026 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Perioperatives Irinotecan in Kombination mit Oxaliplatin und 5-Fluoracil/Folinsäure (FOLFIRINOX) für synchrones pulmonales oder hepatisches oligometastatisches Pankreas-Duktal-Adenokarzinom (PHOLIPANC): Eine offene, einarmige Phase-II-Studie

Dies ist eine offene, einarmige Phase-II-Studie, in der die Ergebnisse einer neoadjuvanten FOLFIRINOX-Chemotherapie bei Patienten mit hepatischem oder pulmonalem oligometastatischem Pankreas-Adenokarzinom untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der neoadjuvanten FOLFIRINOX-Chemotherapie bei Patienten mit hepatischem oder pulmonalem oligometastatischem Pankreas-Adenokarzinom zu bewerten. FOLFIRINOX wird in 14-tägigen Zyklen nach einem spezifischen Behandlungsprotokoll verabreicht. Das primäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der Sicherheit, die Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QoL) der Patienten und die Analyse der Tumormikroumgebung bei organspezifischen Metastasen von Bauchspeicheldrüsenkrebs. Ein exploratives Ziel besteht in der Analyse des Gesamtüberlebens unter Berücksichtigung der HR-Lebensqualität bei Patienten, die in ein separates Protokoll des Institutional Review Board zur Beurteilung der Lebensqualität aufgenommen wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jin He, MD, PhD
  • Telefonnummer: +1(410)614-7551
  • E-Mail: jhe11@jhmi.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte Diagnose eines therapienaiven, begrenzten hepatischen oder pulmonalen metastasierten Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse
  2. Erfüllen Sie die Definition einer begrenzten Leber- oder Lungenmetastasierung gemäß CT/MRT, die vor Beginn einer Krebsbehandlung durchgeführt wird. Als Röntgenbildgebung ist entweder ein CT-Scan von Brust, Bauch und Becken mit intravenösem Kontrastmittel oder eine Kombination aus MRT von Bauch und Becken und CT-Scan des Brustkorbs zulässig. CT/MRT kann in einer externen Einrichtung durchgeführt werden, muss jedoch von einem Radiologen der Johns Hopkins Medicine überprüft werden.
  3. Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  5. Ein Kandidat für die Chemotherapie mit FOLFIRINOX oder modifiziertem FOLFIRINOX sein
  6. Patienten ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  7. Die schriftliche Einverständniserklärung des Patienten vor jedem studienspezifischen Eingriff
  8. Die rechtliche Fähigkeit des Patienten, der Teilnahme an der klinischen Studie zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  1. Azinuszellkarzinom und/oder neuroendokrines Karzinom der Bauchspeicheldrüse
  2. Symptomatischer, klinisch bedeutsamer Aszites
  3. Nachweis von Fernmetastasen außer begrenzten Leber- oder Lungenmetastasen gemäß Definition in Einschlusskriterium 1.
  4. Hinweise auf gleichzeitige Lungen- und Lebermetastasen
  5. Jede tumorspezifische Vorbehandlung des Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie oder ablative Verfahren). Derzeit ist die Einnahme von FOLFIRINOX oder modifiziertem FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) zulässig, es sei denn, es wurden mehr als 2 Behandlungen mit FOLFIRINOX oder mFOLFIRINOX durchgeführt.
  6. Alle anderen bösartigen Erkrankungen als das Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse in den 2 Jahren vor Beginn der klinischen Studie, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs, Brustkrebs, Prostatakrebs oder oberflächlichen Blasentumoren (Ta, Tis und T1)
  7. Bekannte HIV-Seropositivität
  8. Bekannte aktive oder chronische Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  9. Jede andere schwere Begleiterkrankung oder Störung, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der klinischen Studie und seine Sicherheit während der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte, z. B. schwere Leber-, Nieren-, Lungen-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- oder psychiatrische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsarm Leber-/Lungen-Oligometastasierung
Geeignete Patienten mit hepatischem oder pulmonalem oligometastatischem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse müssen eine neoadjuvante FOLFIRINOX-Chemotherapie in Zyklen von 14 Tagen oder eine andere klinisch indizierte Alternative erhalten haben. FOLFIRINOX ist kein Studienmedikament. Patienten mit Lungenmetastasen mit Tumorreaktion oder stabiler Erkrankung und einem resektablen Primärtumor nach den ersten 4 Zyklen können sich einer Resektion des Primärtumors und anschließender Resektion von Lungenmetastasen unterziehen oder umgekehrt, sofern möglich. Patienten mit Lebermetastasen mit Tumorreaktion oder stabiler Erkrankung und ein resektabler Primärtumor kann, sofern möglich, einer explorativen Laparotomie und einer gleichzeitigen Resektion des Tumors und der Lebermetastasen unterzogen werden. Bei Patienten, die sich einer explorativen Laparotomie unterziehen und deren Erkrankung vom Chirurgen als nicht resezierbar eingestuft wird, kann der Patient zwei bis vier Wochen nach der Operation vier weitere Zyklen einer neoadjuvanten Chemotherapie erhalten, bevor der Patient erneut auf seine Eignung für das Studieneintrittsscreening untersucht wird .
Verfahren: Operation
Alle in Frage kommenden Patienten mit Lebermetastasen werden 2–6 Wochen nach der letzten neoadjuvanten Chemotherapie einer explorativen Laparotomie und einer gleichzeitigen Resektion des Tumors und der Lebermetastasen unterzogen, sofern dies nach Angaben des Chirurgen möglich ist. Bei allen geeigneten Patienten mit Lungenmetastasen wird der Primärtumor reseziert, gefolgt von einer Resektion der Lungenmetastasen oder umgekehrt, sofern möglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das 2-Jahres-Gesamtüberleben wird für die auswertbaren Kohorten von Patienten mit Leber- und Lungen-Oligometastasen gemessen und mit historischen Kontrollen verglichen.
Zeitfenster: 48 Monate
Zeit-bis-Ereignis-Daten werden nach der Kaplan-Meier-Methode (Produkt-Limit-Analyse) analysiert. Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Analysen kein Ereignis bekannt war, werden auf der Grundlage des letzten aufgezeichneten Datums zensiert, an dem bekannt war, dass der Patient ereignisfrei war.
48 Monate
Vergleichen Sie die Intrametastase-Effektor-T-Zell-Infiltration
Zeitfenster: 48 Monate
Die Leber-Oligometastasen-Kohorte und die Lungen-Oligometastasen-Kohorte werden im Hinblick auf intratumorale CD8+-T-Zellen verglichen.
48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Morbidität und Mortalität gemäß den Common-Terminology-Kriterien für unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 48 Monate
Die Sicherheitsanalyse umfasst Art, Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (Schweregrad gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0).
48 Monate
Mittleres Gesamtüberleben (OS) und krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 48 Monate
Es werden Kaplan-Meier-Überlebenskurven erstellt, um das krankheitsfreie Überleben bzw. das Gesamtüberleben zusammenzufassen.
48 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird vom Fragebogen zur Lebensqualität bei Krebs (EORTC QLQ-C30) bewertet.
Zeitfenster: 48 Monate
Für die Fragen 1 bis 28 wird eine 4-Punkte-Skala verwendet, die von 1 („Überhaupt nicht“) bis 4 („Sehr sehr“) reicht, wobei niedrigere Werte auf ein positiveres Ergebnis hinweisen. Bei den Fragen 29 und 30 wird eine 7-Punkte-Skala verwendet, mit Werten zwischen 1 („Sehr schlecht“) und 7 („Ausgezeichnet“), wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten
48 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebserkrankungen bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (EORTC QLQ-PAN26)
Zeitfenster: 48 Monate
Die Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung bei Bauchspeicheldrüsenkrebs umfasst 26 Fragen mit zwei Unterskalen: Funktionsskalen (4 Fragen) und Symptomskalen (22 Fragen). Auf der Funktionsskala gilt: Je höher die Gesamtpunktzahl, desto besser die Lebensqualität. Je niedriger der Wert auf der Symptomskala, desto besser ist die Lebensqualität. Alle Bewertungen sind auf einen Bereich von 0 bis 100 skaliert.
48 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
An die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QoL) angepasste Gesamtüberlebenszeit, wenn in das separate Protokoll des Institutional Review Board für Lebensqualität aufgenommen
Zeitfenster: 48 Monate
Analysieren Sie das HR-QoL-bereinigte Gesamtüberleben, wenn Sie in das separate Protokoll des Institutional Review Board für QoL aufgenommen wurden
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jin He, MD, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • J23143
  • IRB00414679 (Andere Kennung: JHM IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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