Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observation af perioperativ FOLFIRINOX for pulmonal eller hepatisk oligometastatisk pancreas ductal adenocarcinom

14. april 2026 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Perioperativt irinotecan kombineret med oxaliplatin og 5-fluoracil/folinsyre (FOLFIRINOX) til synkront pulmonært eller hepatisk oligometastatisk pancreas ductal adenokarcinom (PHOLIPANC): Et fase II, åbent, enkeltarmsforsøg

Dette er et fase II, Open-Label, Single Arm-forsøg, der undersøger resultaterne af neoadjuverende FOLFIRINOX-kemoterapi hos patienter med hepatisk eller pulmonal oligometastatisk pancreas-adenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende FOLFIRINOX-kemoterapi hos patienter med hepatisk eller pulmonal oligometastatisk pancreas-adenokarcinom. FOLFIRINOX administreres i 14-dages cyklusser efter en specifik behandlingsprotokol. Det primære mål er at vurdere behandlingseffektivitet med sekundære mål, herunder evaluering af sikkerhed, indvirkning på patienters sundhedsrelaterede livskvalitet (HR-QoL) og analyse af tumormikromiljøet i organspecifikke metastaser af bugspytkirtelkræft. Et eksplorativt mål involverer at analysere den samlede overlevelse, mens HR-QoL overvejes hos patienter, der er indskrevet i en separat Institutional Review Board-protokol til vurdering af livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jin He, MD, PhD
  • Telefonnummer: +1(410)614-7551
  • E-mail: jhe11@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet diagnose af behandlingsnaivt begrænset lever- eller pulmonalt metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen
  2. Opfyld definitionen af ​​begrænset lever- eller lungemetastase i henhold til CT/MRI, der udføres før påbegyndelse af enhver kræftbehandling. Enten CT-scanning af bryst, abdomen og bækken med intravenøs kontrast eller en kombination af MR af abdomen og bækkenet og CT-scanning af brystet er acceptabel røntgenbillede. CT/MRI kan udføres på en ekstern facilitet, men skal gennemgås af en Johns Hopkins Medicine-radiolog.
  3. Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  5. At være kandidat til kemoterapi med FOLFIRINOX eller modificeret FOLFIRINOX
  6. Patienter ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  7. Patientens skriftlige informerede samtykke forud for enhver forsøgsspecifik procedure
  8. Patientens retlige kapacitet til at give samtykke til deltagelse i det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Acinært cellekarcinom og/eller neuroendokrint karcinom i bugspytkirtlen
  2. Symptomatisk klinisk signifikant ascites
  3. Evidens for alle fjernmetastaser bortset fra begrænset lever- eller pulmonal metastaser som defineret i inklusionskriterium 1.
  4. Bevis for samtidige lunge- og levermetastaser
  5. Enhver tumorspecifik forbehandling af adenokarcinomet i bugspytkirtlen (herunder, men ikke begrænset til, kirurgi, strålebehandling, kemoterapi eller ablative procedurer). At være på FOLFIRINOX eller modificeret FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) er tilladt, medmindre der er givet mere end 2 behandlinger med FOLFIRINOX eller mFOLFIRINOX.
  6. Andre maligniteter end adenocarcinom i bugspytkirtlen i de 2 år før starten af ​​det kliniske forsøg med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, brystkræft, prostatacancer eller overfladiske blæretumorer (Ta, Tis og T1)
  7. Kendt HIV seropositivitet
  8. Kendt aktiv eller kronisk Hepatitis B eller Hepatitis C infektion
  9. Enhver anden alvorlig samtidig sygdom eller lidelse, som kan påvirke patientens evne til at deltage i det kliniske forsøg og hans/hendes sikkerhed under forsøget eller interferere med fortolkning af resultater, f.eks. svære lever-, nyre-, lunge-, kardiovaskulære, metaboliske eller psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm lever/lunge-oligometastase
Kvalificerede patienter med hepatisk eller pulmonal oligometastatisk adenocarcinom i bugspytkirtlen skal have modtaget neoadjuverende FOLFIRINOX kemoterapi i cyklusser på 14 dage eller et andet klinisk indiceret alternativ. FOLFIRINOX er ikke en undersøgelsesbehandling. Patienter med lungemetastaser med tumorrespons eller stabil sygdom og en resektabel primær tumor efter de første 4 cyklusser kan gennemgå resektion af den primære tumor efterfulgt af resektion af lungemetastaser eller omvendt, hvis det er muligt.Patienter med levermetastase med tumorrespons eller stabil sygdom og en resecerbar primær tumor kan undergå eksplorativ laparotomi og synkron resektion af tumoren og levermetastaser, hvis det er muligt. Hos patienter, som gennemgår eksplorativ laparotomi og af kirurgen vurderes at have en uoperabel sygdom, kan patienten modtage yderligere 4 cyklusser med neoadjuverende kemoterapi 2-4 uger efter operationen, før patienten vil blive revurderet for berettigelse til undersøgelsen. .
Procedure: Kirurgi
Alle berettigede patienter med levermetastaser vil gennemgå en eksplorativ laparotomioperation og synkron resektion af tumoren og levermetastaser, hvis det er muligt ifølge kirurgen, 2-6 uger efter den sidste neoadjuverende kemoterapibehandling. Alle egnede patienter med lungemetastaser vil gennemgå resektion af den primære tumor efterfulgt af resektion af lungemetastaser eller omvendt, hvis det er muligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års samlet overlevelse vil blive målt for henholdsvis den evaluerbare lever- og lungeoligometastase-patientkohorter og sammenlignet med historiske kontroller.
Tidsramme: 48 måneder
Tid-til-hændelse data vil blive analyseret i henhold til Kaplan-Meier metoden (produkt-grænse analyse). Patienter, som ikke vides at have haft en hændelse på tidspunktet for analyserne, vil blive censureret baseret på den sidste registrerede dato, hvor patienten var kendt for at være hændelsesfri.
48 måneder
Sammenlign Intrametastasis effektor T-celle infiltration
Tidsramme: 48 måneder
Leveroligometastase-kohorten og lungeoligometastase-kohorten vil blive sammenlignet med hensyn til intratumorale CD8+ T-celler.
48 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ morbiditet og dødelighed vurderet af de fælles terminologikriterier for bivirkninger
Tidsramme: 48 måneder
Sikkerhedsanalysen omfatter type, forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser (alvorlighed i henhold til fælles terminologikriterier for uønskede hændelser version 5.0).
48 måneder
Medium samlet overlevelse (OS) og sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
Kaplan-Meier overlevelseskurver vil blive konstrueret til at opsummere henholdsvis sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse.
48 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 48 måneder
Spørgsmål 1 til 28 anvendes en 4-trins skala, der går fra 1 ("Slet ikke") til 4 ("Meget meget"), med lavere score, der indikerer et mere positivt resultat. Spørgsmål 29 og 30 anvender en 7-trins skala med score fra 1 ("Meget dårlig") til 7 ("Fremragende"), hvor højere score betyder et bedre resultat
48 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft i bugspytkirtelkræft (EORTC QLQ-PAN26)
Tidsramme: 48 måneder
Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft i bugspytkirtelkræft omfatter 26 spørgsmål med to underskalaer: funktionsskalaer (4 spørgsmål) og symptomskalaer (22 spørgsmål). Den funktionelle skala, jo højere den samlede score, jo bedre livskvalitet; jo lavere score i symptomskalaen, jo bedre livskvalitet. Alle score er skaleret til at spænde fra 0-100.
48 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL) justeret overordnet overlevelse, hvis de er tilmeldt den separate institutionelle vurderingsråds protokol for livskvalitet
Tidsramme: 48 måneder
Analyser den HR-QoL-justerede overordnede overlevelse, hvis den er tilmeldt den separate institutionelle revisionsråds protokol for QoL
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jin He, MD, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • J23143
  • IRB00414679 (Anden identifikator: JHM IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger