Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení softwaru Aurora Xi New Nomogram Software 2.0

29. října 2025 aktualizováno: Fenwal, Inc.
Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému plazmaferézy Aurora Xi s novým nomogramem objemu odběru plazmy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kontrolovaná, prospektivní, randomizovaná, multicentrická, IDE klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nového nomogramu objemu odběru plazmy na systému Aurora Xi Plasmapheresis System (testovací rameno) ve srovnání s aktuálně prodávaným optimalizovaným nomogramem na systému Aurora Xi Plasmapheresis System ( ovládací rameno). Nový nomogram objemu odebrané plazmy poskytne více individualizovaný přístup ke stanovení objemu odebrané plazmy od každého dárce. Zkouška bude provedena minimálně ve 3 odběrových centrech plazmy. Subjekty budou náhodně rozděleny do testovacích a kontrolních ramen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6735

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33813
        • BioLife Plasma Services
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • BioLife Plasma Services
    • Utah
      • American Fork, Utah, Spojené státy, 84003
        • BioLife Plasma Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny subjekty musí splňovat aktuální bezpečnostní pokyny pro dárcovství plazmy stanovené FDA a také ty ve standardních operačních postupech stanovených zúčastněnou institucí.
  • Zařazení jedinci, kteří nesplňují kritéria pro zařazení při pozdějším pokusu o darování, jsou způsobilí zůstat v klinické studii a následně darovat plazmu, jakmile znovu splní kritéria způsobilosti.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny dát souhlas k účasti.
  • Subjekty stažené kvalifikovaným poskytovatelem zdravotní péče kvůli obavám o bezpečnost.
  • Subjekty, které zaměstnává klinické pracoviště nebo sponzor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací skupina
Odběr plazmy pomocí nového nomogramu objemu sběru plazmy (verze softwaru 2.0) pro systém plazmaferézy Aurora Xi
Přístroj: Aurora Xi Nový Nomogram Software 2.0
Odběr plazmy pomocí patentovaného nomogramu objemu odebrané plazmy poskytuje více individualizovaný přístup ke stanovení objemu plazmy odebrané od každého dárce.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Odběr plazmy pomocí prodávaného (verze 1.3) systému AuroraXi Plasmapheresis System
Přístroj: Aktuálně schválený software Aurora Xi 1.3
Odběr plazmy pomocí aktuálně prodávaného optimalizovaného nomogramu (verze softwaru 1.3) pro systém plazmaferézy Aurora Xi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence významných hypotenzních nežádoucích příhod
Časové okno: Od odběru krve žilou do 72 hodin po darování.
Hlavním cílem této studie je prokázat, že celková míra významných hypotenzních nežádoucích příhod (SHAE, klasifikace IQPP DAE 1.2-1.6) u dárců používajících algoritmus Aurora Xi New Nomogram je nižší než dvojnásobek míry SHAE u dárců používajících algoritmus Aurora Xi Optimized Nomogram.
Od odběru krve žilou do 72 hodin po darování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence závažných hypotenzních nežádoucích příhod v závislosti na typu dárce
Časové okno: Od odběru krve až do 72 hodin po darování.
Ke zjištění, zda incidence SAHE na dárce (prvodárce) pozorovaná s novým nomogramem (testovací rameno) není horší než incidence pozorovaná s optimalizovaným nomogramem (kontrolní rameno).
Od odběru krve až do 72 hodin po darování.
Míra závažných hypotenzních nežádoucích příhod v závislosti na pohlaví
Časové okno: Od odběru krve žilou až do 72 hodin po darování.
K posouzení, zda je incidence SHAE u ženských dárců pozorovaná s novým nomogramem (testovací rameno) nesrovnatelná s incidencí pozorovanou s optimalizovaným nomogramem (kontrolní rameno).
Od odběru krve žilou až do 72 hodin po darování.
Míra závažných hypotenzních nežádoucích příhod v závislosti na věku
Časové okno: Od venepunkce do 72 hodin po odběru.
Pro určení, zda je incidence SAHE u dárců ≤20 let pozorovaná s Novým nomogramem (testovací skupina) nesrovnatelná s incidencí pozorovanou s Optimalizovaným nomogramem (kontrolní skupina).
Od venepunkce do 72 hodin po odběru.
Míra závažných hypotenzních nežádoucích účinků v závislosti na hmotnosti
Časové okno: Od venepunkce do 72 hodin po odběru.
Pro zjištění, zda incidence SHAEs u dárců s hmotností ≤124 lb pozorovaná s novým nomogramem (testovací rameno) není horší než incidence pozorovaná s optimalizovaným nomogramem (kontrolní rameno).
Od venepunkce do 72 hodin po odběru.
Míra hypotenzních závažných/úrazových nežádoucích příhod (klasifikace IQPP DAE 1.5 nebo 1.6)
Časové okno: Od venepunkce do 72 hodin po odběru.
Pro zjištění, zda je výskyt hypotenzních závažných/poranění nežádoucích příhod (klasifikace IQPP DAE 1.5 nebo 1.6) pozorovaný u nového nomogramu (testovací rameno) nesrovnatelný s výskytem pozorovaným u optimalizovaného nomogramu (kontrolní rameno).
Od venepunkce do 72 hodin po odběru.
Čas od zahájení plazmaferézy do prvního SHAE
Časové okno: Od venepunkce do konce výkonu.
Pro zjištění, zda je doba od zahájení plazmaferézy k prvnímu pozorovanému SHAE při použití Nového nomogramu (testovací rameno) nehorší než doba pozorovaná při použití Optimalizovaného nomogramu (kontrolní rameno).
Od venepunkce do konce výkonu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fenwal, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Carrie Pineda, Fresenius Kabi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PAND-004-CMD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení