Hodnocení softwaru Aurora Xi New Nomogram Software 2.0
29. října 2025 aktualizováno: Fenwal, Inc.
Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému plazmaferézy Aurora Xi s novým nomogramem objemu odběru plazmy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Kontrolovaná, prospektivní, randomizovaná, multicentrická, IDE klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nového nomogramu objemu odběru plazmy na systému Aurora Xi Plasmapheresis System (testovací rameno) ve srovnání s aktuálně prodávaným optimalizovaným nomogramem na systému Aurora Xi Plasmapheresis System ( ovládací rameno).
Nový nomogram objemu odebrané plazmy poskytne více individualizovaný přístup ke stanovení objemu odebrané plazmy od každého dárce.
Zkouška bude provedena minimálně ve 3 odběrových centrech plazmy.
Subjekty budou náhodně rozděleny do testovacích a kontrolních ramen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6735
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33813
- BioLife Plasma Services
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- BioLife Plasma Services
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Spojené státy, 84003
- BioLife Plasma Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny subjekty musí splňovat aktuální bezpečnostní pokyny pro dárcovství plazmy stanovené FDA a také ty ve standardních operačních postupech stanovených zúčastněnou institucí.
- Zařazení jedinci, kteří nesplňují kritéria pro zařazení při pozdějším pokusu o darování, jsou způsobilí zůstat v klinické studii a následně darovat plazmu, jakmile znovu splní kritéria způsobilosti.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny dát souhlas k účasti.
- Subjekty stažené kvalifikovaným poskytovatelem zdravotní péče kvůli obavám o bezpečnost.
- Subjekty, které zaměstnává klinické pracoviště nebo sponzor.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina
Odběr plazmy pomocí nového nomogramu objemu sběru plazmy (verze softwaru 2.0) pro systém plazmaferézy Aurora Xi
|
Odběr plazmy pomocí patentovaného nomogramu objemu odebrané plazmy poskytuje více individualizovaný přístup ke stanovení objemu plazmy odebrané od každého dárce.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Odběr plazmy pomocí prodávaného (verze 1.3) systému AuroraXi Plasmapheresis System
|
Odběr plazmy pomocí aktuálně prodávaného optimalizovaného nomogramu (verze softwaru 1.3) pro systém plazmaferézy Aurora Xi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence významných hypotenzních nežádoucích příhod
Časové okno: Od odběru krve žilou do 72 hodin po darování.
|
Hlavním cílem této studie je prokázat, že celková míra významných hypotenzních nežádoucích příhod (SHAE, klasifikace IQPP DAE 1.2-1.6) u dárců používajících algoritmus Aurora Xi New Nomogram je nižší než dvojnásobek míry SHAE u dárců používajících algoritmus Aurora Xi Optimized Nomogram.
|
Od odběru krve žilou do 72 hodin po darování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence závažných hypotenzních nežádoucích příhod v závislosti na typu dárce
Časové okno: Od odběru krve až do 72 hodin po darování.
|
Ke zjištění, zda incidence SAHE na dárce (prvodárce) pozorovaná s novým nomogramem (testovací rameno) není horší než incidence pozorovaná s optimalizovaným nomogramem (kontrolní rameno).
|
Od odběru krve až do 72 hodin po darování.
|
|
Míra závažných hypotenzních nežádoucích příhod v závislosti na pohlaví
Časové okno: Od odběru krve žilou až do 72 hodin po darování.
|
K posouzení, zda je incidence SHAE u ženských dárců pozorovaná s novým nomogramem (testovací rameno) nesrovnatelná s incidencí pozorovanou s optimalizovaným nomogramem (kontrolní rameno).
|
Od odběru krve žilou až do 72 hodin po darování.
|
|
Míra závažných hypotenzních nežádoucích příhod v závislosti na věku
Časové okno: Od venepunkce do 72 hodin po odběru.
|
Pro určení, zda je incidence SAHE u dárců ≤20 let pozorovaná s Novým nomogramem (testovací skupina) nesrovnatelná s incidencí pozorovanou s Optimalizovaným nomogramem (kontrolní skupina).
|
Od venepunkce do 72 hodin po odběru.
|
|
Míra závažných hypotenzních nežádoucích účinků v závislosti na hmotnosti
Časové okno: Od venepunkce do 72 hodin po odběru.
|
Pro zjištění, zda incidence SHAEs u dárců s hmotností ≤124 lb pozorovaná s novým nomogramem (testovací rameno) není horší než incidence pozorovaná s optimalizovaným nomogramem (kontrolní rameno).
|
Od venepunkce do 72 hodin po odběru.
|
|
Míra hypotenzních závažných/úrazových nežádoucích příhod (klasifikace IQPP DAE 1.5 nebo 1.6)
Časové okno: Od venepunkce do 72 hodin po odběru.
|
Pro zjištění, zda je výskyt hypotenzních závažných/poranění nežádoucích příhod (klasifikace IQPP DAE 1.5 nebo 1.6) pozorovaný u nového nomogramu (testovací rameno) nesrovnatelný s výskytem pozorovaným u optimalizovaného nomogramu (kontrolní rameno).
|
Od venepunkce do 72 hodin po odběru.
|
|
Čas od zahájení plazmaferézy do prvního SHAE
Časové okno: Od venepunkce do konce výkonu.
|
Pro zjištění, zda je doba od zahájení plazmaferézy k prvnímu pozorovanému SHAE při použití Nového nomogramu (testovací rameno) nehorší než doba pozorovaná při použití Optimalizovaného nomogramu (kontrolní rameno).
|
Od venepunkce do konce výkonu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carrie Pineda, Fresenius Kabi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
19. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PAND-004-CMD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypotenze související s aferézou
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan