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Evaluierung der Aurora Xi New Nomogram Software 2.0

29. Oktober 2025 aktualisiert von: Fenwal, Inc.
Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Aurora Xi Plasmapheresesystems mit einem neuen Nomogramm des Plasmasammelvolumens.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine kontrollierte, prospektive, randomisierte, multizentrische klinische IDE-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Plasmasammelvolumen-Nomogramms auf dem Aurora Xi Plasmapheresis System (Testarm) im Vergleich zum derzeit vermarkteten optimierten Nomogramm auf dem Aurora Xi Plasmapheresis System ( Querlenker). Das neue Plasmasammelvolumen-Nomogramm bietet einen individuelleren Ansatz zur Bestimmung des von jedem Spender gesammelten Plasmavolumens. Der Versuch wird in mindestens 3 Plasmasammelzentren durchgeführt. Die Probanden werden randomisiert in die Test- und Kontrollarme eingeteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6735

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33813
        • BioLife Plasma Services
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • BioLife Plasma Services
    • Utah
      • American Fork, Utah, Vereinigte Staaten, 84003
        • BioLife Plasma Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden müssen die aktuellen Sicherheitsrichtlinien für Plasmaspenden der FDA sowie die von der teilnehmenden Einrichtung festgelegten Standardarbeitsanweisungen erfüllen.
  • Eingeschriebene Probanden, die bei einem späteren Spendeversuch die Einschlusskriterien nicht erfüllen, sind berechtigt, an der klinischen Studie teilzunehmen und anschließend Plasma zu spenden, sobald sie die Zulassungskriterien erneut erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, ihre Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen.
  • Die Probanden wurden aufgrund von Sicherheitsbedenken von einem qualifizierten Gesundheitsdienstleister zurückgezogen.
  • Probanden, die am klinischen Standort oder beim Sponsor beschäftigt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testgruppe
Plasmasammlung mit einem neuen Plasmasammelvolumen-Nomogramm (Softwareversion 2.0) für das Aurora Xi Plasmapheresesystem
Gerät: Aurora Xi Neue Nomogramm-Software 2.0
Die Plasmasammlung mit einem proprietären Plasmasammelvolumen-Nomogramm bietet einen individuelleren Ansatz zur Bestimmung des von jedem Spender gesammelten Plasmavolumens.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Plasmagewinnung mit dem vermarkteten (Version 1.3) des AuroraXi-Plasmapheresesystems
Gerät: Aurora Xi Derzeit genehmigte Software 1.3
Plasmasammlung mit dem derzeit vermarkteten optimierten Nomogramm (Softwareversion 1.3) für das Aurora Xi Plasmapheresesystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of Significant Hypotensive Adverse Events
Zeitfenster: Von der Venenpunktion bis 72 Stunden nach der Spende.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Gesamtrate signifikanter hypotensiver unerwünschter Ereignisse (SHAEs, IQPP DAE Klassifikation 1.2-1.6) bei Spendern, die den Aurora Xi New Nomogram Algorithmus verwenden, weniger als doppelt so hoch ist wie die SHAE-Rate bei Spendern, die den Aurora Xi Optimized Nomogram Algorithmus verwenden.
Von der Venenpunktion bis 72 Stunden nach der Spende.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit schwerer hypotensiver Nebenwirkungen in Bezug auf Spendertyp
Zeitfenster: Von der Venenpunktion bis zu 72 Stunden nach der Spende.
Um zu bestimmen, ob die Inzidenzrate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SHAEs) pro Spenderstatus (Erstspender) mit dem neuen Nomogramm (Testarm) der mit dem optimierten Nomogramm (Kontrollarm) beobachteten Inzidenzrate nicht unterlegen ist.
Von der Venenpunktion bis zu 72 Stunden nach der Spende.
Häufigkeit schwerer hypotensiver unerwünschter Ereignisse in Bezug auf das Geschlecht
Zeitfenster: Von der Venenpunktion bis 72 Stunden nach der Spende.
Um festzustellen, ob die Inzidenzrate von SHAEs bei weiblichen Spendern, die mit dem neuen Nomogramm (Testarm) beobachtet wurde, der mit dem optimierten Nomogramm (Kontrollarm) beobachteten Inzidenzrate nicht unterlegen ist.
Von der Venenpunktion bis 72 Stunden nach der Spende.
Rate schwerer hypotensiver unerwünschter Ereignisse in Bezug auf das Alter
Zeitfenster: Von der Venenpunktion bis 72 Stunden nach der Spende.
Um zu bestimmen, ob die Inzidenzrate von SHAEs für Spender ≤20 Jahre, die mit dem neuen Nomogramm (Testarm) beobachtet wurde, der mit dem optimierten Nomogramm (Kontrollarm) beobachteten Inzidenzrate nicht unterlegen ist.
Von der Venenpunktion bis 72 Stunden nach der Spende.
Rate of Severe Hypotensive Adverse Events Relative to Weight
Zeitfenster: Von der Venenpunktion bis zu 72 Stunden nach der Spende.
Um zu bestimmen, ob die Inzidenzrate von SHAEs für Spender mit einem Gewicht von ≤124 lbs, die mit dem neuen Nomogramm (Testarm) beobachtet wurde, der mit dem optimierten Nomogramm (Kontrollarm) beobachteten Inzidenzrate nicht unterlegen ist.
Von der Venenpunktion bis zu 72 Stunden nach der Spende.
Rate of Hypotensive Severe/Injury Adverse Events (IQPP DAE Classification 1.5 or 1.6)
Zeitfenster: Von der Venenpunktion bis 72 Stunden nach der Spende.
Um festzustellen, ob die Inzidenzrate von hypotensiven schwerwiegenden/Verletzungs-Nebenwirkungen (IQPP DAE-Klassifikation 1.5 oder 1.6), die mit dem neuen Nomogramm (Testarm) beobachtet wird, der mit dem optimierten Nomogramm (Kontrollarm) beobachteten Inzidenzrate nicht unterlegen ist.
Von der Venenpunktion bis 72 Stunden nach der Spende.
Zeit vom Beginn des Plasmaphereseverfahrens bis zum ersten SHAE
Zeitfenster: Von der Venenpunktion bis zum Ende des Eingriffs.
Um zu bestimmen, ob die Zeit vom Beginn des Plasmaphereseverfahrens bis zum ersten beobachteten SHAE mit dem neuen Nomogramm (Testarm) der mit dem optimierten Nomogramm (Kontrollarm) beobachteten Zeit nicht unterlegen ist.
Von der Venenpunktion bis zum Ende des Eingriffs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fenwal, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Carrie Pineda, Fresenius Kabi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PAND-004-CMD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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