Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Aurora Xi New Nomogram Software 2.0

29. oktober 2025 opdateret af: Fenwal, Inc.
Et klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Aurora Xi Plasmapheresis System med et nyt plasmaopsamlingsvolumennomogram.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et kontrolleret, prospektivt, randomiseret, multicenter, IDE klinisk forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et nyt plasmaopsamlingsvolumenomogram på Aurora Xi Plasmapheresis System (testarm) sammenlignet med det aktuelt markedsførte Optimized Nomogram på Aurora Xi Plasmapheresis System ( kontrolarm). Det nye plasmaopsamlingsvolumennomogram vil give en mere individualiseret tilgang til at bestemme mængden af ​​plasma opsamlet fra hver donor. Forsøget vil blive udført på minimum 3 plasmaopsamlingscentre. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i test- og kontrolarme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6735

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33813
        • BioLife Plasma Services
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • BioLife Plasma Services
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forenede Stater, 84003
        • BioLife Plasma Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner skal opfylde de gældende sikkerhedsretningslinjer for plasmadonation som angivet af FDA såvel som dem i standarddriftsprocedurerne fastsat af den deltagende institution.
  • Tilmeldte forsøgspersoner, som ikke opfylder inklusionskriterierne ved et senere donationsforsøg, er berettiget til at forblive i det kliniske forsøg og til efterfølgende at donere plasma, når de opfylder berettigelseskriterierne igen.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der ikke er i stand til eller uvillige til at give samtykke til at deltage.
  • Emner, der er trukket tilbage af en kvalificeret sundhedsudbyder på grund af sikkerhedsproblemer.
  • Forsøgspersoner, der er ansat af det kliniske websted eller sponsor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Testgruppe
Plasmaopsamling ved hjælp af et nyt plasmaopsamlingsvolumenomogram (softwareversion 2.0) til Aurora Xi Plasmapheresis System
Enhed: Aurora Xi Ny Nomogram Software 2.0
Plasmaopsamling med et proprietært plasmaopsamlingsvolumenomogram giver en mere individualiseret tilgang til at bestemme mængden af ​​plasma opsamlet fra hver donor.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Plasmaindsamling ved hjælp af den markedsførte (version 1.3) af AuroraXi Plasmapheresis System
Enhed: Aurora Xi aktuelt godkendt software 1.3
Plasmasamling ved hjælp af det aktuelt markedsførte Optimized Nomogram (softwareversion 1.3) til Aurora Xi Plasmapheresis System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for betydelige hypotensive bivirkninger
Tidsramme: Fra venepunktur til 72 timer efter donation.
Den primære formål med denne undersøgelse er at påvise, at den samlede hyppighed af signifikante hypotensive bivirkninger (SHAEs, IQPP DAE-klassifikation 1.2-1.6) hos donorer, der anvender Aurora Xi New Nomogram-algoritmen, er mindre end dobbelt så høj som SHAE-hyppigheden hos donorer, der anvender Aurora Xi Optimized Nomogram-algoritmen.
Fra venepunktur til 72 timer efter donation.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of svære hypotensive bivirkninger i forhold til donortype
Tidsramme: Fra venepunktur til 72 timer efter donation.
For at afgøre, om forekomstfrekvensen af SHAEs pr. donorstatus (førstegangsdonor) observeret med den nye nomogram (testarm) er ikke-underlegen for forekomstfrekvensen observeret med det optimerede nomogram (kontrolarm).
Fra venepunktur til 72 timer efter donation.
Hastighed for svære hypotensive bivirkninger i forhold til køn
Tidsramme: Fra venepunktur til 72 timer efter donation.
At afgøre, om incidensraten af SHAEs for kvindelige donorer observeret med den nye nomogram (testarm) er ikke-underlegen for incidensraten observeret med det optimerede nomogram (kontrolarm).
Fra venepunktur til 72 timer efter donation.
Rate of Severe Hypotensive Adverse Events Relative to Age
Tidsramme: Fra venepunktur til 72 timer efter donation.
At afgøre, om forekomstfrekvensen af SHAEs for donorer ≤20 år observeret med det nye nomogram (testarm) er ikke-inferiør i forhold til forekomstfrekvensen observeret med det optimerede nomogram (kontrolarm).
Fra venepunktur til 72 timer efter donation.
Rate of svære hypotensive bivirkninger i forhold til vægt
Tidsramme: Fra venepunktur til 72 timer efter donation.
For at fastslå, om forekomsthyppigheden af SHAEs for donorer, der vejer ≤124 lbs, observeret med den nye nomogram (testarm), ikke er ringere end forekomsthyppigheden observeret med det optimerede nomogram (kontrolarm).
Fra venepunktur til 72 timer efter donation.
Rate of Hypotensive Severe/Injury Adverse Events (IQPP DAE Classification 1.5 or 1.6)
Tidsramme: Fra venepunktur til 72 timer efter donation.
At afgøre, om forekomsthastigheden af hypotensive svære/skade bivirkninger (IQPP DAE-klassifikation 1.5 eller 1.6) observeret med det nye nomogram (testarm) er ikke-underlegen for forekomsthastigheden observeret med det optimerede nomogram (kontrolarm).
Fra venepunktur til 72 timer efter donation.
Tid fra start af plasmaforeseprocedure til den første SHAE
Tidsramme: Fra venepunktering til procedurens afslutning.
For at afgøre, om tiden fra starten af plasmaforeseproceduren til den første SHAE observeret med det nye nomogram (testarm) ikke er ringere end tiden observeret med det optimerede nomogram (kontrolarm).
Fra venepunktering til procedurens afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fenwal, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Carrie Pineda, Fresenius Kabi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PAND-004-CMD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger