Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena oprogramowania Aurora Xi New Nomogram 2.0

29 października 2025 zaktualizowane przez: Fenwal, Inc.
Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu plazmaferezy Aurora Xi z nowym nomogramem objętości pobranego osocza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kontrolowane, prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne IDE mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowego nomogramu objętości pobranego osocza w systemie plazmaferezy Aurora Xi (ramię testowe) w porównaniu z obecnie dostępnym na rynku zoptymalizowanym nomogramem w systemie plazmaferezy Aurora Xi ( ramię sterujące). Nowy nomogram objętości pobranego osocza zapewni bardziej zindywidualizowane podejście do określania objętości osocza pobranego od każdego dawcy. Badanie zostanie przeprowadzone w minimum 3 punktach pobierania osocza. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramion testowych i kontrolnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6735

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33813
        • BioLife Plasma Services
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • BioLife Plasma Services
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stany Zjednoczone, 84003
        • BioLife Plasma Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy muszą spełniać aktualne wytyczne dotyczące bezpieczeństwa oddawania osocza określone przez FDA, a także te zawarte w standardowych procedurach operacyjnych ustalonych przez instytucję uczestniczącą.
  • Włączeni uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów włączenia przy późniejszej próbie oddania krwi, kwalifikują się do pozostania w badaniu klinicznym, a następnie do oddania osocza, gdy ponownie spełnią kryteria kwalifikacyjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nie mogące lub nie chcące wyrazić zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci wycofani przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia ze względów bezpieczeństwa.
  • Pacjenci zatrudnieni przez ośrodek kliniczny lub sponsora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Testowa
Pobieranie osocza przy użyciu nowego nomogramu objętości zebranego osocza (wersja oprogramowania 2.0) dla systemu plazmaferezy Aurora Xi
Urządzenie: Nowe oprogramowanie Nomogramu Aurora Xi 2.0
Pobieranie osocza za pomocą własnego nomogramu objętości pobranego osocza zapewnia bardziej zindywidualizowane podejście do określania objętości osocza pobranego od każdego dawcy.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pobieranie osocza przy użyciu dostępnego na rynku (wersja 1.3) systemu plazmaferezy AuroraXi
Urządzenie: Aktualnie zatwierdzone oprogramowanie Aurora Xi 1.3
Pobieranie osocza przy użyciu aktualnie dostępnego na rynku zoptymalizowanego nomogramu (wersja oprogramowania 1.3) dla systemu plazmaferezy Aurora Xi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania istotnych niepożądanych zdarzeń hipotensyjnych
Ramy czasowe: Od nakłucia żyły do 72 godzin po oddaniu.
Głównym celem tego badania jest wykazanie, że ogólny odsetek istotnych niepożądanych zdarzeń hipotensyjnych (SHAE, klasyfikacja IQPP DAE 1.2-1.6) u dawców stosujących algorytm nowej nomogramy Aurora Xi jest mniejszy niż dwukrotność odsetka SHAE u dawców stosujących algorytm zoptymalizowanej nomogramy Aurora Xi.
Od nakłucia żyły do 72 godzin po oddaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkich działań niepożądanych w postaci hipotensji w zależności od rodzaju dawcy
Ramy czasowe: Od punkcji żyły do 72 godzin po oddaniu.
Aby określić, czy wskaźnik częstości występowania SHAE w zależności od statusu dawcy (dawca pierwszy raz) obserwowany przy zastosowaniu Nowego Nomogramu (ramię testowe) nie jest gorszy od wskaźnika częstości obserwowanego przy zastosowaniu Zoptymalizowanego Nomogramu (ramię kontrolne).
Od punkcji żyły do 72 godzin po oddaniu.
Częstość występowania ciężkich niepożądanych zdarzeń hipotensyjnych w zależności od płci
Ramy czasowe: Od pobrania krwi przez żyłę do 72 godzin po donacji.
Aby określić, czy częstość występowania SHAE u dawczyń obserwowana przy użyciu Nowego Nomogramu (grupa testowa) jest niegorsza niż częstość występowania obserwowana przy użyciu Zoptymalizowanego Nomogramu (grupa kontrolna).
Od pobrania krwi przez żyłę do 72 godzin po donacji.
Wskaźnik ciężkich działań niepożądanych związanych z hipotonią w stosunku do wieku
Ramy czasowe: Od pobrania krwi żylnej do 72 godzin po oddaniu.
W celu ustalenia, czy częstość występowania SHAE u dawców w wieku ≤20 lat obserwowana przy zastosowaniu Nowego Nomogramu (ramię testowe) jest niegorsza od częstości występowania obserwowanej przy zastosowaniu Zoptymalizowanego Nomogramu (ramię kontrolne).
Od pobrania krwi żylnej do 72 godzin po oddaniu.
Częstość ciężkich działań niepożądanych związanych z hipotonią w odniesieniu do masy ciała
Ramy czasowe: Od nakłucia żyły do 72 godzin po oddaniu.
Aby ustalić, czy częstość występowania SHAE u dawców ważących ≤124 funtów obserwowana przy użyciu Nowego Nomogramu (ramię testowe) jest niegorsza od częstości występowania obserwowanej przy użyciu Zoptymalizowanego Nomogramu (ramię kontrolne).
Od nakłucia żyły do 72 godzin po oddaniu.
Częstość występowania ciężkich/urazowych działań niepożądanych związanych z hipotonią (klasyfikacja IQPP DAE 1.5 lub 1.6)
Ramy czasowe: Od pobrania krwi żylnej do 72 godzin po donacji.
W celu ustalenia, czy częstość występowania ciężkich/urazowych zdarzeń niepożądanych związanych z hipotonią (klasyfikacja IQPP DAE 1.5 lub 1.6) obserwowana w przypadku Nowego Nomogramu (ramię testowe) nie jest gorsza niż częstość występowania obserwowana w przypadku Zoptymalizowanego Nomogramu (ramię kontrolne).
Od pobrania krwi żylnej do 72 godzin po donacji.
Czas od rozpoczęcia procedury plazmaferezy do pierwszego SHAE
Ramy czasowe: Od nakłucia żyły do końca procedury.
Aby określić, czy czas od rozpoczęcia procedury plazmaferezy do pierwszej obserwowanej SHAE przy użyciu Nowego Nomogramu (ramię testowe) jest niegorszy od czasu obserwowanego przy użyciu Zoptymalizowanego Nomogramu (ramię kontrolne).
Od nakłucia żyły do końca procedury.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fenwal, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Carrie Pineda, Fresenius Kabi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PAND-004-CMD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami