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Valutazione del nuovo software Aurora Xi Nomogram 2.0

29 ottobre 2025 aggiornato da: Fenwal, Inc.
Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di plasmaferesi Aurora Xi con un nuovo nomogramma del volume di raccolta del plasma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico IDE controllato, prospettico, randomizzato, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo nomogramma del volume di raccolta del plasma sul sistema di plasmaferesi Aurora Xi (braccio di test) rispetto al nomogramma ottimizzato attualmente commercializzato sul sistema di plasmaferesi Aurora Xi ( braccio di controllo). Il nuovo nomogramma del volume di raccolta del plasma fornirà un approccio più personalizzato per determinare il volume di plasma raccolto da ciascun donatore. La sperimentazione sarà condotta in almeno 3 centri di raccolta plasma. I soggetti verranno randomizzati nei bracci di test e di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6735

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33813
        • BioLife Plasma Services
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • BioLife Plasma Services
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stati Uniti, 84003
        • BioLife Plasma Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti devono soddisfare le attuali linee guida di sicurezza per la donazione di plasma stabilite dalla FDA, nonché quelle previste dalle procedure operative standard stabilite dall'istituto partecipante.
  • I soggetti arruolati che non soddisfano i criteri di inclusione in un successivo tentativo di donazione sono idonei a rimanere nella sperimentazione clinica e a donare successivamente il plasma una volta che soddisfano nuovamente i criteri di idoneità.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti non in grado o non disposti a dare il consenso a partecipare.
  • Soggetti ritirati da un operatore sanitario qualificato per motivi di sicurezza.
  • Soggetti impiegati dal sito clinico o dallo Sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di prova
Raccolta del plasma utilizzando un nuovo nomogramma del volume di raccolta del plasma (versione software 2.0) per il sistema di plasmaferesi Aurora Xi
Dispositivo: Aurora Xi Nuovo software Nomogramma 2.0
La raccolta del plasma con un nomogramma proprietario del volume di raccolta del plasma fornisce un approccio più personalizzato per determinare il volume di plasma raccolto da ciascun donatore.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Raccolta del plasma utilizzando il sistema di plasmaferesi AuroraXi commercializzato (versione 1.3).
Dispositivo: Software Aurora Xi attualmente approvato 1.3
Raccolta di plasma utilizzando il nomogramma ottimizzato attualmente in commercio (versione software 1.3) per il sistema di plasmaferesi Aurora Xi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Eventi Avversi Ipotensivi Significativi
Lasso di tempo: Dal prelievo venoso fino a 72 ore dopo la donazione.
L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare che il tasso complessivo di eventi avversi ipotensivi significativi (SHAE, Classificazione DAE IQPP 1.2-1.6) nei donatori che utilizzano l'algoritmo Nuovo Nomogramma Aurora Xi è inferiore al doppio del tasso SHAE nei donatori che utilizzano l'algoritmo Nomogramma Ottimizzato Aurora Xi.
Dal prelievo venoso fino a 72 ore dopo la donazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Eventi Avversi Gravi di Ipotensione Relativi al Tipo di Donatore
Lasso di tempo: Dal prelievo venoso fino a 72 ore dopo la donazione.
Per determinare se il tasso di incidenza degli eventi avversi di salute seri (SHAE) per stato del donatore (donatore per la prima volta) osservato con il Nuovo Nomogramma (braccio di test) non è inferiore al tasso di incidenza osservato con il Nomogramma Ottimizzato (braccio di controllo).
Dal prelievo venoso fino a 72 ore dopo la donazione.
Tasso di Eventi Avversi Gravi di Ipotensione Relativi al Sesso
Lasso di tempo: Dal prelievo venoso fino a 72 ore dopo la donazione.
Per determinare se il tasso di incidenza di SHAE per le donatrici osservato con il Nuovo Nomogramma (braccio di test) non sia inferiore al tasso di incidenza osservato con il Nomogramma Ottimizzato (braccio di controllo).
Dal prelievo venoso fino a 72 ore dopo la donazione.
Tasso di Eventi Avversi Gravi di Ipotensione in Relazione all'Età
Lasso di tempo: Dal prelievo venoso fino a 72 ore dopo la donazione.
Per determinare se il tasso di incidenza di SHAE per i donatori ≤20 anni di età osservato con il Nuovo Nomogramma (braccio di test) non è inferiore al tasso di incidenza osservato con il Nomogramma Ottimizzato (braccio di controllo).
Dal prelievo venoso fino a 72 ore dopo la donazione.
Tasso di eventi avversi ipotensivi gravi in relazione al peso
Lasso di tempo: Dal prelievo venoso fino a 72 ore dopo la donazione.
Per determinare se il tasso di incidenza di SHAE per i donatori con peso ≤124 libbre osservato con il Nuovo Nomogramma (braccio di test) non è inferiore al tasso di incidenza osservato con il Nomogramma Ottimizzato (braccio di controllo).
Dal prelievo venoso fino a 72 ore dopo la donazione.
Tasso di Eventi Avversi Gravi/da Lesione Ipotensivi (Classificazione DAE IQPP 1.5 o 1.6)
Lasso di tempo: Dal prelievo venoso fino a 72 ore dopo la donazione.
Per determinare se il tasso di incidenza di eventi avversi ipotensivi gravi/con lesioni (Classificazione IQPP DAE 1.5 o 1.6) osservato con il Nuovo Nomogramma (braccio di test) non è inferiore al tasso di incidenza osservato con il Nomogramma Ottimizzato (braccio di controllo).
Dal prelievo venoso fino a 72 ore dopo la donazione.
Tempo dall'inizio della procedura di plasmaferesi al primo SHAE
Lasso di tempo: Dal prelievo venoso fino al termine della procedura.
Per determinare se il tempo dall'inizio della procedura di plasmaferesi al primo SHAE osservato con il Nuovo Nomogramma (braccio di test) non è inferiore al tempo osservato con il Nomogramma Ottimizzato (braccio di controllo).
Dal prelievo venoso fino al termine della procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fenwal, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Carrie Pineda, Fresenius Kabi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PAND-004-CMD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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