Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti s adenomyózou s neplodností a imunologickými faktory

11. dubna 2024 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Studie role imunologických faktorů u pacientů s adenomyózou s neplodností

Neplodné pacientky s adenomyózou, které splnily kritéria pro zařazení a vyloučení, po podepsání formuláře informovaného souhlasu výzkumníci zaznamenali klinické informace pacientek a zahájili proceduru in vitro fertilizace-embryo transfer (IVF-ET). V den embryotransferu byla odebrána periferní krev. A pokud byl těhotenský test pozitivní 14 dní po přenosu embrya, odebírala se periferní krev 21. den po přenosu a poté každé 2 týdny až do 12. týdne těhotenství. Analýzou změn imunitních buněk a molekul v periferní krvi pacientů byla dále zkoumána role imunitních faktorů při neplodnosti kombinované s adenomyózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Adenomyóza je časté gynekologické onemocnění u žen v reprodukčním věku, které je charakterizováno endometriálními žlázami a stromatem v normálním myometriu, doprovázené hypertrofií okolních buněk hladkého svalstva myometria. Výsledky několika studií ukázaly, že klinická míra těhotenství a porodnost in vitro fertilizace-transfer embrya se snížil u neplodných pacientek s adenomyózou. Tato studie má za cíl prozkoumat imunitní mechanismy u neplodných pacientek s děložní adenomyózou s cílem nalézt účinné klinické intervenční cíle pro neplodnost spojenou s adenomyózou a poskytnout nové vodítka pro prevenci a léčbu neplodnosti spojené s adenomyózou. V den embryotransferu byla odebrána periferní krev. A pokud byl těhotenský test pozitivní 14 dní po přenosu embrya, odebírala se periferní krev 21. den po přenosu a poté každé 2 týdny až do 12. týdne těhotenství. Základní charakteristiky účastníků, jako je věk, body mass index, typ neplodnosti, délka neplodnosti, gravida, časy parity, bazální folikuly stimulující hormon (FSH), anti-Müllerian hormon, objem dělohy před IVF cyklem, řízená hyperstimulace ovulace ( Hodnotil se protokol COH), tloušťka endometria, počet přenesených embryí, typ transferovaného embrya (štěpící embryo/blastocysta). U všech pacientek byly sledovány výsledky těhotenství. Analýzou změn imunitních buněk a molekul v periferní krvi pacientů byla dále zkoumána role imunitních faktorů při neplodnosti kombinované s adenomyózou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Wen Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Neplodné pacientky s adenomyózou, které podstoupily IVF-ET v reprodukčním centru pekingské univerzitní třetí nemocnice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientek byla transvaginálním ultrazvukovým vyšetřením diagnostikována adenomyóza (kritéria pro sonografickou diagnostiku adenomyózy jsou 2 nebo více z následujících: heterogenní struktura myometria s přítomností globulární asymetrické dělohy, zesílení přední a zadní stěny myometria, nepravidelné cystické oblasti uvnitř myometrium);
  • 18≤ věk ≤ 40 let při první ambulantní návštěvě v našem reprodukčním centru;
  • s pravidelným menstruačním cyklem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s intrauterinní adhezí, malformací dělohy, submukózním leiomyomem nebo leiomyomem o průměru ≥ 5,0 cm;
  • hydrosalpinx a systémová onemocnění;
  • pacienti s jinými endokrinně závažnými onemocněními, imunitními onemocněními, nádory a abnormálními chromozomy u kteréhokoli z partnerů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta adenomyózy
Neplodné pacientky s adenomyózou, které splnily kritéria pro zařazení a vyloučení, po podepsání formuláře informovaného souhlasu výzkumníci zaznamenali klinické informace pacientek a zahájili postup IVF-ET. V den embryotransferu byla odebrána periferní krev. A pokud byl těhotenský test pozitivní 14 dní po přenosu embrya, odebírala se periferní krev 21. den po přenosu a poté každé 2 týdny až do 12. týdne těhotenství.
Jiný: Odběr žilní krve
V den embryotransferu byla odebrána periferní krev. A pokud byl těhotenský test pozitivní 14 dní po přenosu embrya, odebírala se periferní krev 21. den po přenosu a poté každé 2 týdny až do 12. týdne těhotenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická míra těhotenství
Časové okno: Do 10 týdnů po přenosu embrya
Klinická gravidita znamenala průkaz alespoň jednoho intrauterinního gestačního vaku pozorovaného ultrasonografií 30 dní po embryotransferu. Míra klinického těhotenství = počet pacientek, které dosáhly klinického těhotenství / počet transplantačních cyklů.
Do 10 týdnů po přenosu embrya
Míra potratů
Časové okno: Do 24 týdnů po přenosu embrya
Potrat byl definován jako přítomnost nitroděložního gestačního vaku, ale žádný následný živý porod po 24 týdnech těhotenství. Frekvence potratů = počet pacientek se spontánním potratem / počet pacientek, které dosáhly klinického těhotenství.
Do 24 týdnů po přenosu embrya
Živá porodnost
Časové okno: Do 1 roku po přenosu embrya
Živý porod byl definován jako porod živého dítěte po 24 týdnech těhotenství. Živá porodnost = Počet živě narozených pacientů / Počet transplantačních cyklů.
Do 1 roku po přenosu embrya

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní buňky a molekuly v periferní krvi
Časové okno: Do 12 týdnů těhotenství
Imunitní buňky a molekuly v periferní krvi v den přenosu embrya, 21 dní po přenosu a poté každé 2 týdny až do 12. týdne těhotenství.
Do 12 týdnů těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Third Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wen Zhang, Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LM2021242

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení