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Adenomyose-Patienten mit Unfruchtbarkeit und immunologischen Faktoren

11. April 2024 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Untersuchung der Rolle immunologischer Faktoren bei Adenomyose-Patienten mit Unfruchtbarkeit

Bei unfruchtbaren Patienten mit Adenomyose, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, zeichneten die Forscher nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung die klinischen Informationen der Patienten auf und leiteten das Verfahren zur In-vitro-Fertilisation und Embryotransfer (IVF-ET) ein. Am Tag des Embryotransfers wurde peripheres Blut entnommen. Und wenn der Schwangerschaftstest 14 Tage nach dem Embryotransfer positiv ausfiel, wurde 21 Tage nach dem Transfer und danach alle zwei Wochen bis zur 12. Schwangerschaftswoche peripheres Blut entnommen. Durch die Analyse der Veränderungen von Immunzellen und -molekülen im peripheren Blut der Patienten wurde die Rolle von Immunfaktoren bei Unfruchtbarkeit in Kombination mit Adenomyose weiter untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Adenomyosis ist eine häufige gynäkologische Erkrankung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die durch Endometriumdrüsen und Stroma im normalen Myometrium gekennzeichnet ist, begleitet von einer Hypertrophie der umgebenden glatten Muskelzellen des Myometriums. Die Ergebnisse mehrerer Studien zeigten, dass die klinische Schwangerschaftsrate und die Lebendgeburtenrate bei In-vitro-Fertilisation und Embryotransfer verringerten sich bei unfruchtbaren Patienten mit Adenomyose. Ziel dieser Studie ist es, die immunbezogenen Mechanismen bei unfruchtbaren Patienten mit Uterusadenomyose zu untersuchen, um wirksame klinische Interventionsziele für Adenomyose-bedingte Unfruchtbarkeit zu finden und neue Hinweise für die Prävention und Behandlung von Adenomyose-bedingter Unfruchtbarkeit zu liefern. Am Tag des Embryotransfers wurde peripheres Blut entnommen. Und wenn der Schwangerschaftstest 14 Tage nach dem Embryotransfer positiv ausfiel, wurde 21 Tage nach dem Transfer und danach alle zwei Wochen bis zur 12. Schwangerschaftswoche peripheres Blut entnommen. Die grundlegenden Merkmale der Teilnehmer, wie Alter, Body-Mass-Index, Unfruchtbarkeitstyp, Unfruchtbarkeitsdauer, Gravida, Paritätszeiten, basales follikelstimulierendes Hormon (FSH), Anti-Müller-Hormon, Uterusvolumen vor dem IVF-Zyklus, kontrollierte Überstimulation des Eisprungs ( Das COH-Protokoll, die Dicke des Endometriums, die Anzahl der übertragenen Embryonen und der Typ des übertragenen Embryos (Spaltungsembryo/Blastozyste) wurden ausgewertet. Die Schwangerschaftsergebnisse aller Patientinnen wurden nachverfolgt. Durch die Analyse der Veränderungen von Immunzellen und -molekülen im peripheren Blut der Patienten wurde die Rolle von Immunfaktoren bei Unfruchtbarkeit in Kombination mit Adenomyose weiter untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Wen Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unfruchtbare Patienten mit Adenomyose, die sich einer IVF-ET im Reproduktionszentrum des Dritten Krankenhauses der Peking-Universität unterzogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten wurde durch transvaginale Ultraschalluntersuchungen eine Adenomyose diagnostiziert. (Die Kriterien für die sonographische Diagnose einer Adenomyose sind zwei oder mehr der folgenden: heterogene Myometriumstruktur mit Vorhandensein eines kugelförmigen asymmetrischen Uterus, Verdickung der vorderen und hinteren Myometriumwand, unregelmäßige zystische Bereiche darin das Myometrium);
  • 18≤ Alter ≤ 40 Jahre alt beim ersten ambulanten Besuch in unserem Reproduktionszentrum;
  • mit regelmäßigem Menstruationszyklus.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit intrauteriner Adhäsion, Uterusfehlbildung, submukösem Leiomyom oder Leiomyom mit ≥ 5,0 cm Durchmesser;
  • Hydrosalpinx und systemische Erkrankungen;
  • Patienten mit anderen schweren endokrinen Erkrankungen, Immunerkrankungen, Tumoren und abnormalen Chromosomen bei einem der Partner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Adenomyose-Kohorte
Bei unfruchtbaren Patienten mit Adenomyose, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, zeichneten die Forscher nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung die klinischen Informationen der Patienten auf und leiteten das IVF-ET-Verfahren ein. Am Tag des Embryotransfers wurde peripheres Blut entnommen. Und wenn der Schwangerschaftstest 14 Tage nach dem Embryotransfer positiv ausfiel, wurde 21 Tage nach dem Transfer und danach alle zwei Wochen bis zur 12. Schwangerschaftswoche peripheres Blut entnommen.
Sonstiges: Venöse Blutentnahme
Am Tag des Embryotransfers wurde peripheres Blut entnommen. Und wenn der Schwangerschaftstest 14 Tage nach dem Embryotransfer positiv ausfiel, wurde 21 Tage nach dem Transfer und danach alle zwei Wochen bis zur 12. Schwangerschaftswoche peripheres Blut entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Wochen nach dem Embryotransfer
Eine klinische Schwangerschaft bedeutete den Nachweis von mindestens einem intrauterinen Fruchtsack, der 30 Tage nach dem Embryotransfer mittels Ultraschall beobachtet wurde. Klinische Schwangerschaftsrate = Anzahl der Patientinnen, die eine klinische Schwangerschaft erreichten / Anzahl der Transplantationszyklen.
Innerhalb von 10 Wochen nach dem Embryotransfer
Fehlgeburtsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Wochen nach dem Embryotransfer
Eine Fehlgeburt wurde definiert als das Vorhandensein eines intrauterinen Fruchtsacks, aber keine weitere Lebendgeburt nach der 24. Schwangerschaftswoche. Fehlgeburtsrate = Anzahl der Patientinnen mit Fehlgeburten / Anzahl der Patientinnen, die eine klinische Schwangerschaft erreichten.
Innerhalb von 24 Wochen nach dem Embryotransfer
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach dem Embryotransfer
Als Lebendgeburt wurde die Entbindung eines lebenden Babys nach der 24. Schwangerschaftswoche definiert. Lebendgeburtenrate = Anzahl der Patienten mit Lebendgeburten / Anzahl der Transplantationszyklen.
Innerhalb eines Jahres nach dem Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunzellen und Moleküle im peripheren Blut
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach der Schwangerschaft
Immunzellen und Moleküle im peripheren Blut am Tag des Embryotransfers, 21 Tage nach dem Transfer und danach alle 2 Wochen bis zur 12. Schwangerschaftswoche.
Innerhalb von 12 Wochen nach der Schwangerschaft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Third Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wen Zhang, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LM2021242

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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