Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adenomyosepatienter med infertilitet og immunologiske faktorer

11. april 2024 opdateret af: Peking University Third Hospital

Undersøgelse af immunologiske faktorers rolle i adenomyosepatienter med infertilitet

Infertile patienter med adenomyose, som opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular, registrerede forskerne de kliniske oplysninger om patienterne og påbegyndte proceduren for in vitro fertilisation-embryooverførsel (IVF-ET). Perifert blod blev opsamlet på dagen for embryooverførsel. Og hvis graviditetstesten var positiv 14 dage efter embryooverførsel, blev der udtaget perifert blod 21 dage efter overførslen og hver 2. uge derefter indtil 12. graviditetsuge. Ved at analysere ændringerne af immunceller og molekyler i patienternes perifere blod, blev immunfaktorernes rolle i infertilitet kombineret med adenomyose yderligere undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Adenomyose er en almindelig gynækologisk sygdom hos kvinder i den fødedygtige alder, som er karakteriseret ved endometriekirtler og stroma i det normale myometrium, ledsaget af hypertrofi af de omkringliggende myometriske glatte muskelceller. Resultaterne af adskillige undersøgelser viste, at den kliniske graviditetsrate og den levende fødselsrate for in vitro fertilisering-embryooverførsel faldt hos infertile patienter med adenomyose. Denne undersøgelse har til hensigt at udforske de immunrelaterede mekanismer hos infertile patienter med uterin adenomyose med henblik på at finde effektive kliniske interventionsmål for adenomyose-associeret infertilitet og give nye spor til forebyggelse og behandling af adenomyose-associeret infertilitet. Perifert blod blev opsamlet på dagen for embryooverførsel. Og hvis graviditetstesten var positiv 14 dage efter embryooverførsel, blev der udtaget perifert blod 21 dage efter overførslen og hver 2. uge derefter indtil 12. graviditetsuge. Deltagernes grundlæggende karakteristika, såsom alder, body mass index, infertilitetstype, infertilitetsvarighed, gravida, paritetstider, basalt follikelstimulerende hormon (FSH), anti-Müllerian hormon, uterusvolumen før IVF-cyklus, kontrolleret ægløsningshyperstimulering ( COH) protokol, endometrietykkelse, antal overførte embryoner, overført embryotype (spaltningsembryo/blastocyst) blev evalueret. Graviditetsresultater for alle patienter blev fulgt op. Ved at analysere ændringerne af immunceller og molekyler i patienternes perifere blod, blev immunfaktorernes rolle i infertilitet kombineret med adenomyose yderligere undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Wen Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Infertile patienter med adenomyose, der gennemgik IVF-ET på Reproductive Center på Peking University Third Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter blev diagnosticeret som adenomyose ved transvaginale ultralydsscanninger (kriterierne for sonografisk diagnose af adenomyose er med 2 eller flere af følgende: heterogen myometriel tekstur med tilstedeværelsen af ​​globulær asymmetrisk livmoder, fortykkelse af den forreste og bageste myometriske væg, uregelmæssige cystiske områder inden for myometrium);
  • 18≤ alder ≤ 40 år ved første ambulante besøg i vores reproduktive center;
  • med regelmæssig menstruationscyklus.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med intrauterin adhæsion, uterin misdannelse, submucosal leiomyom eller ≥ 5,0 cm i diameter leiomyom;
  • hydrosalpinx og systemiske sygdomme;
  • patienter med andre endokrine alvorlige sygdomme, immunsygdomme, tumorer og unormale kromosomer hos begge partnere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Adenomyose kohorte
Infertile patienter med adenomyose, som opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, registrerede forskerne efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring de kliniske oplysninger om patienterne og indledte IVF-ET-proceduren. Perifert blod blev opsamlet på dagen for embryooverførsel. Og hvis graviditetstesten var positiv 14 dage efter embryooverførsel, blev der udtaget perifert blod 21 dage efter overførslen og hver 2. uge derefter indtil 12. graviditetsuge.
Andet: Venøs blodopsamling
Perifert blod blev opsamlet på dagen for embryooverførsel. Og hvis graviditetstesten var positiv 14 dage efter embryooverførsel, blev der udtaget perifert blod 21 dage efter overførslen og hver 2. uge derefter indtil 12. graviditetsuge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Inden for 10 uger efter embryooverførsel
Klinisk graviditet betegnede tegn på mindst én intrauterin svangerskabssæk observeret ved ultralyd 30 dage efter embryooverførsel. Klinisk graviditetsrate = Antal patienter, der opnåede klinisk graviditet / Antal transplantationscyklusser.
Inden for 10 uger efter embryooverførsel
Abortrate
Tidsramme: Inden for 24 uger efter embryooverførsel
Abort blev defineret som tilstedeværelsen af ​​en intrauterin svangerskabssæk, men ingen efterfølgende levende fødsel efter 24 ugers svangerskab. Abortrate = Antal patienter med abort / Antal patienter, der opnåede klinisk graviditet.
Inden for 24 uger efter embryooverførsel
Levende fødselsrate
Tidsramme: Inden for 1 år efter embryooverførsel
Levende fødsel blev defineret som levering af en levende baby efter 24 ugers graviditet. Levende fødselsrate = Antal patienter med levende fødsel / Antal transplantationscyklusser.
Inden for 1 år efter embryooverførsel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunceller og molekyler i det perifere blod
Tidsramme: Inden for 12 uger efter graviditeten
Immunceller og molekyler i det perifere blod på dagen for embryooverførsel, 21 dage efter overførslen og hver 2. uge derefter indtil 12. graviditetsuge.
Inden for 12 uger efter graviditeten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Third Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wen Zhang, Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LM2021242

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger