Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti s adenomyózou s neplodností a imunologickými faktory

11. dubna 2024 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Studie role imunologických faktorů u pacientů s adenomyózou s neplodností

Neplodné pacientky s adenomyózou, které splnily kritéria pro zařazení a vyloučení, po podepsání formuláře informovaného souhlasu výzkumníci zaznamenali klinické informace pacientek a zahájili proceduru in vitro fertilizace-embryo transfer (IVF-ET). V den embryotransferu byla odebrána periferní krev. A pokud byl těhotenský test pozitivní 14 dní po přenosu embrya, odebírala se periferní krev 21. den po přenosu a poté každé 2 týdny až do 12. týdne těhotenství. Analýzou změn imunitních buněk a molekul v periferní krvi pacientů byla dále zkoumána role imunitních faktorů při neplodnosti kombinované s adenomyózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adenomyóza je časté gynekologické onemocnění u žen v reprodukčním věku, které je charakterizováno endometriálními žlázami a stromatem v normálním myometriu, doprovázené hypertrofií okolních buněk hladkého svalstva myometria. Výsledky několika studií ukázaly, že klinická míra těhotenství a porodnost in vitro fertilizace-transfer embrya se snížil u neplodných pacientek s adenomyózou. Tato studie má za cíl prozkoumat imunitní mechanismy u neplodných pacientek s děložní adenomyózou s cílem nalézt účinné klinické intervenční cíle pro neplodnost spojenou s adenomyózou a poskytnout nové vodítka pro prevenci a léčbu neplodnosti spojené s adenomyózou. V den embryotransferu byla odebrána periferní krev. A pokud byl těhotenský test pozitivní 14 dní po přenosu embrya, odebírala se periferní krev 21. den po přenosu a poté každé 2 týdny až do 12. týdne těhotenství. Základní charakteristiky účastníků, jako je věk, body mass index, typ neplodnosti, délka neplodnosti, gravida, časy parity, bazální folikuly stimulující hormon (FSH), anti-Müllerian hormon, objem dělohy před IVF cyklem, řízená hyperstimulace ovulace ( Hodnotil se protokol COH), tloušťka endometria, počet přenesených embryí, typ transferovaného embrya (štěpící embryo/blastocysta). U všech pacientek byly sledovány výsledky těhotenství. Analýzou změn imunitních buněk a molekul v periferní krvi pacientů byla dále zkoumána role imunitních faktorů při neplodnosti kombinované s adenomyózou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Wen Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Neplodné pacientky s adenomyózou, které podstoupily IVF-ET v reprodukčním centru pekingské univerzitní třetí nemocnice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientek byla transvaginálním ultrazvukovým vyšetřením diagnostikována adenomyóza (kritéria pro sonografickou diagnostiku adenomyózy jsou 2 nebo více z následujících: heterogenní struktura myometria s přítomností globulární asymetrické dělohy, zesílení přední a zadní stěny myometria, nepravidelné cystické oblasti uvnitř myometrium);
  • 18≤ věk ≤ 40 let při první ambulantní návštěvě v našem reprodukčním centru;
  • s pravidelným menstruačním cyklem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s intrauterinní adhezí, malformací dělohy, submukózním leiomyomem nebo leiomyomem o průměru ≥ 5,0 cm;
  • hydrosalpinx a systémová onemocnění;
  • pacienti s jinými endokrinně závažnými onemocněními, imunitními onemocněními, nádory a abnormálními chromozomy u kteréhokoli z partnerů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta adenomyózy
Neplodné pacientky s adenomyózou, které splnily kritéria pro zařazení a vyloučení, po podepsání formuláře informovaného souhlasu výzkumníci zaznamenali klinické informace pacientek a zahájili postup IVF-ET. V den embryotransferu byla odebrána periferní krev. A pokud byl těhotenský test pozitivní 14 dní po přenosu embrya, odebírala se periferní krev 21. den po přenosu a poté každé 2 týdny až do 12. týdne těhotenství.
Jiný: Odběr žilní krve
V den embryotransferu byla odebrána periferní krev. A pokud byl těhotenský test pozitivní 14 dní po přenosu embrya, odebírala se periferní krev 21. den po přenosu a poté každé 2 týdny až do 12. týdne těhotenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická míra těhotenství
Časové okno: Do 10 týdnů po přenosu embrya
Klinická gravidita znamenala průkaz alespoň jednoho intrauterinního gestačního vaku pozorovaného ultrasonografií 30 dní po embryotransferu. Míra klinického těhotenství = počet pacientek, které dosáhly klinického těhotenství / počet transplantačních cyklů.
Do 10 týdnů po přenosu embrya
Míra potratů
Časové okno: Do 24 týdnů po přenosu embrya
Potrat byl definován jako přítomnost nitroděložního gestačního vaku, ale žádný následný živý porod po 24 týdnech těhotenství. Frekvence potratů = počet pacientek se spontánním potratem / počet pacientek, které dosáhly klinického těhotenství.
Do 24 týdnů po přenosu embrya
Živá porodnost
Časové okno: Do 1 roku po přenosu embrya
Živý porod byl definován jako porod živého dítěte po 24 týdnech těhotenství. Živá porodnost = Počet živě narozených pacientů / Počet transplantačních cyklů.
Do 1 roku po přenosu embrya

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní buňky a molekuly v periferní krvi
Časové okno: Do 12 týdnů těhotenství
Imunitní buňky a molekuly v periferní krvi v den přenosu embrya, 21 dní po přenosu a poté každé 2 týdny až do 12. týdne těhotenství.
Do 12 týdnů těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wen Zhang, Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LM2021242

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr žilní krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit