Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci z adenomiozą z niepłodnością i czynnikami immunologicznymi

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Badanie roli czynników immunologicznych u pacjentów z adenomiozą i niepłodnością

Niepłodne pacjentki z adenomiozą, które spełniły kryteria włączenia i wyłączenia, po podpisaniu formularza świadomej zgody, badacze zarejestrowali informacje kliniczne pacjentów i rozpoczęli procedurę zapłodnienia in vitro-transferu zarodków (IVF-ET). Krew obwodową pobierano w dniu transferu zarodków. Jeżeli wynik testu ciążowego był pozytywny po 14 dniach od transferu zarodków, krew obwodową pobierano po 21 dniach od transferu, a następnie co 2 tygodnie aż do 12 tygodnia ciąży. Analizując zmiany komórek i cząsteczek układu odpornościowego we krwi obwodowej pacjentów, zbadano dalej rolę czynników odpornościowych w niepłodności w połączeniu z adenomiozą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Adenomioza jest częstą chorobą ginekologiczną kobiet w wieku rozrodczym, charakteryzującą się obecnością gruczołów endometrium i zrębu w prawidłowej mięśniówce macicy, czemu towarzyszy przerost otaczających ją komórek mięśni gładkich mięśniówki macicy. Wyniki kilku badań wykazały, że odsetek ciąż klinicznych i wskaźnik urodzeń żywych u kobiet w wieku rozrodczym Zapłodnienie in vitro – transfer zarodków zmniejszył się u niepłodnych pacjentów z adenomiozą. Celem tego badania jest zbadanie mechanizmów związanych z układem odpornościowym u niepłodnych pacjentek z adenomiozą macicy w celu znalezienia skutecznych celów interwencji klinicznej w przypadku niepłodności związanej z adenomiozą oraz dostarczenia nowych wskazówek dotyczących zapobiegania i leczenia niepłodności związanej z adenomiozą. Krew obwodową pobierano w dniu transferu zarodków. Jeżeli wynik testu ciążowego był pozytywny po 14 dniach od transferu zarodków, krew obwodową pobierano po 21 dniach od transferu, a następnie co 2 tygodnie aż do 12 tygodnia ciąży. Podstawowe cechy uczestniczek, takie jak wiek, wskaźnik masy ciała, rodzaj niepłodności, czas trwania niepłodności, ciąża, czas porodu, podstawowy hormon folikulotropowy (FSH), hormon anty-Müllera, objętość macicy przed cyklem IVF, kontrolowana hiperstymulacja owulacji ( COH), oceniano grubość endometrium, liczbę przeniesionych zarodków, rodzaj przenoszonego zarodka (zarodek rozszczepiony/blastocysta). Monitorowano przebieg ciąży u wszystkich pacjentek. Analizując zmiany komórek i cząsteczek układu odpornościowego we krwi obwodowej pacjentów, zbadano dalej rolę czynników odpornościowych w niepłodności w połączeniu z adenomiozą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Wen Zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niepłodni pacjenci z adenomiozą, którzy przeszli IVF-ET w Centrum Rozrodu Trzeciego Szpitala Uniwersytetu Pekińskiego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjentek rozpoznano adenomiozę na podstawie przezpochwowego badania ultrasonograficznego (kryteria ultrasonograficznego rozpoznania adenomiozy obejmują co najmniej 2 z poniższych: niejednorodna struktura mięśniówki macicy z obecnością kulistej asymetrycznej macicy, pogrubienie przedniej i tylnej ściany mięśniówki macicy, nieregularne obszary torbielowate w obrębie myometrium);
  • 18≤ wiek ≤ 40 lat przy pierwszej wizycie ambulatoryjnej w naszym Centrum Reprodukcyjnym;
  • z regularnym cyklem menstruacyjnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki ze zrostem wewnątrzmacicznym, wadą rozwojową macicy, mięśniakiem gładkim podśluzówkowym lub mięśniakiem gładkim o średnicy ≥ 5,0 cm;
  • wodniak i choroby ogólnoustrojowe;
  • pacjenci z innymi ciężkimi chorobami endokrynologicznymi, chorobami układu odpornościowego, nowotworami i nieprawidłowymi chromosomami u któregokolwiek z partnerów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta adenomiozy
Niepłodne pacjentki z adenomiozą, które spełniły kryteria włączenia i wyłączenia, po podpisaniu formularza świadomej zgody, badacze zarejestrowali informacje kliniczne pacjentek i rozpoczęli procedurę IVF-ET. Krew obwodową pobierano w dniu transferu zarodków. Jeżeli wynik testu ciążowego był pozytywny po 14 dniach od transferu zarodków, krew obwodową pobierano po 21 dniach od transferu, a następnie co 2 tygodnie aż do 12 tygodnia ciąży.
Inny: Pobieranie krwi żylnej
Krew obwodową pobierano w dniu transferu zarodków. Jeżeli wynik testu ciążowego był pozytywny po 14 dniach od transferu zarodków, krew obwodową pobierano po 21 dniach od transferu, a następnie co 2 tygodnie aż do 12 tygodnia ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: W ciągu 10 tygodni po transferze zarodków
Ciąża kliniczna oznaczała obecność co najmniej jednego pęcherzyka ciążowego wewnątrzmacicznego obserwowanego w badaniu ultrasonograficznym 30 dni po transferze zarodka. Wskaźnik ciąż klinicznych = liczba pacjentek, które osiągnęły ciążę kliniczną / liczba cykli przeszczepów.
W ciągu 10 tygodni po transferze zarodków
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: W ciągu 24 tygodni po transferze zarodków
Poronienie zdefiniowano jako obecność wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego, ale brak późniejszego żywego porodu po 24 tygodniu ciąży. Wskaźnik poronień = liczba pacjentek, u których doszło do poronienia/liczba pacjentek, które osiągnęły ciążę kliniczną.
W ciągu 24 tygodni po transferze zarodków
Wskaźnik urodzeń na żywo
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po transferze zarodka
Poród żywy zdefiniowano jako urodzenie żywego dziecka po 24 tygodniu ciąży. Wskaźnik urodzeń żywych = liczba pacjentów, którzy urodzili się żywo / liczba cykli przeszczepów.
W ciągu 1 roku po transferze zarodka

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komórki i cząsteczki odpornościowe we krwi obwodowej
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni ciąży
Komórki i cząsteczki odpornościowe we krwi obwodowej w dniu transferu zarodka, 21 dni po transferze, a następnie co 2 tygodnie aż do 12 tygodnia ciąży.
W ciągu 12 tygodni ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University Third Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wen Zhang, Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LM2021242

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami