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Pazienti con adenomiosi con infertilità e fattori immunologici

11 aprile 2024 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Studio del ruolo dei fattori immunologici nei pazienti con adenomiosi e infertilità

Pazienti infertili con adenomiosi che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione, dopo aver firmato il modulo di consenso informato, i ricercatori hanno registrato le informazioni cliniche dei pazienti e hanno avviato la procedura di fecondazione in vitro-trasferimento di embrioni (IVF-ET). Il sangue periferico è stato raccolto il giorno del trasferimento degli embrioni. E se il test di gravidanza risultava positivo 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione, il sangue periferico veniva raccolto 21 giorni dopo il trasferimento e successivamente ogni 2 settimane fino alla 12a settimana di gestazione. Analizzando i cambiamenti delle cellule e delle molecole immunitarie nel sangue periferico dei pazienti, è stato ulteriormente esplorato il ruolo dei fattori immunitari nell'infertilità combinata con l'adenomiosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'adenomiosi è una malattia ginecologica comune nelle donne in età riproduttiva, caratterizzata da ghiandole endometriali e stroma nel miometrio normale, accompagnati da ipertrofia delle cellule muscolari lisce miometriali circostanti. I risultati di numerosi studi hanno dimostrato che il tasso di gravidanza clinica e il tasso di natalità di La fecondazione in vitro-trasferimento di embrioni è diminuita nelle pazienti infertili con adenomiosi. Questo studio intende esplorare i meccanismi immuno-correlati nei pazienti infertili con adenomiosi uterina, con l'obiettivo di trovare obiettivi di intervento clinico efficaci per l'infertilità associata all'adenomiosi e fornire nuovi indizi per la prevenzione e il trattamento dell'infertilità associata all'adenomiosi. Il sangue periferico è stato raccolto il giorno del trasferimento degli embrioni. E se il test di gravidanza risultava positivo 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione, il sangue periferico veniva raccolto 21 giorni dopo il trasferimento e successivamente ogni 2 settimane fino alla 12a settimana di gestazione. Le caratteristiche di base delle partecipanti, come età, indice di massa corporea, tipo di infertilità, durata dell'infertilità, gravida, tempi di parità, ormone follicolo-stimolante basale (FSH), ormone antimulleriano, volume uterino prima del ciclo di fecondazione in vitro, iperstimolazione dell'ovulazione controllata ( COH), sono stati valutati lo spessore endometriale, il numero di embrioni trasferiti, il tipo di embrione trasferito (embrione di scissione/blastocisti). Sono stati seguiti gli esiti della gravidanza di tutte le pazienti. Analizzando i cambiamenti delle cellule e delle molecole immunitarie nel sangue periferico dei pazienti, è stato ulteriormente esplorato il ruolo dei fattori immunitari nell'infertilità combinata con l'adenomiosi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
          • Wen Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti infertili con adenomiosi sottoposti a fecondazione in vitro presso il Centro riproduttivo del Terzo Ospedale dell'Università di Pechino

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai pazienti è stata diagnosticata l'adenomiosi mediante ecografia transvaginale (i criteri per la diagnosi ecografica di adenomiosi sono 2 o più dei seguenti: struttura miometriale eterogenea con presenza di utero asimmetrico globoso, ispessimento della parete miometriale anteriore e posteriore, aree cistiche irregolari all'interno il miometrio);
  • 18 ≤ età ≤ 40 anni alla prima visita ambulatoriale nel nostro Centro di Riproduzione;
  • con ciclo mestruale regolare.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con adesione intrauterina, malformazione uterina, leiomioma sottomucoso o leiomioma con diametro ≥ 5,0 cm;
  • idrosalpinge e malattie sistemiche;
  • pazienti con altre malattie endocrine gravi, malattie immunitarie, tumori e anomalie cromosomiche in entrambi i partner.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte di adenomiosi
Pazienti infertili con adenomiosi che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione, dopo aver firmato il modulo di consenso informato, i ricercatori hanno registrato le informazioni cliniche dei pazienti e hanno avviato la procedura IVF-ET. Il sangue periferico è stato raccolto il giorno del trasferimento degli embrioni. E se il test di gravidanza risultava positivo 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione, il sangue periferico veniva raccolto 21 giorni dopo il trasferimento e successivamente ogni 2 settimane fino alla 12a settimana di gestazione.
Altro: Prelievo di sangue venoso
Il sangue periferico è stato raccolto il giorno del trasferimento degli embrioni. E se il test di gravidanza risultava positivo 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione, il sangue periferico veniva raccolto 21 giorni dopo il trasferimento e successivamente ogni 2 settimane fino alla 12a settimana di gestazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Entro 10 settimane dal trasferimento dell'embrione
La gravidanza clinica denotava evidenza di almeno un sacco gestazionale intrauterino osservato mediante ecografia 30 giorni dopo il trasferimento dell'embrione. Tasso di gravidanza clinica = Numero di pazienti che hanno ottenuto una gravidanza clinica / Numero di cicli di trapianto.
Entro 10 settimane dal trasferimento dell'embrione
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: Entro 24 settimane dal trasferimento dell'embrione
L'aborto spontaneo è stato definito come la presenza di un sacco gestazionale intrauterino ma nessun successivo parto vivo dopo 24 settimane di gestazione. Tasso di aborto spontaneo = Numero di pazienti con aborto spontaneo/Numero di pazienti che hanno ottenuto una gravidanza clinica.
Entro 24 settimane dal trasferimento dell'embrione
Tasso di natalità dal vivo
Lasso di tempo: Entro 1 anno dal trasferimento dell'embrione
La nascita viva è stata definita come il parto di un bambino vivo dopo 24 settimane di gestazione. Tasso di nati vivi = Numero di pazienti con nati vivi / Numero di cicli di trapianto.
Entro 1 anno dal trasferimento dell'embrione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellule e molecole immunitarie nel sangue periferico
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dalla gestazione
Cellule e molecole immunitarie nel sangue periferico il giorno del trasferimento dell'embrione, 21 giorni dopo il trasferimento e successivamente ogni 2 settimane fino alla 12a settimana di gestazione.
Entro 12 settimane dalla gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University Third Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wen Zhang, Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LM2021242

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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