Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání anti Tim-3/CD123 buněčné terapie CAR-T u recidivující a refrakterní akutní myeloidní leukémie (rr/AML)

4. listopadu 2023 aktualizováno: Kai Lin Xu，MD, Xuzhou Medical University

Aplikace anti Tim-3/CD123 CAR-T buněčné terapie u recidivující a refrakterní akutní myeloidní leukémie (rr/AML)

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost anti Tim3/CD123 CAR-T buněk v léčbě relabující a refrakterní akutní myeloidní leukémie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cluster of Differentiation 123 (CD123) je obvykle nadměrně exprimován na leukemických kmenových buňkách (LSC) u akutní myeloidní leukémie (AML). Nicméně CD123 má špatnou specificitu a je také exprimován na normálních hematopoetických kmenových buňkách (HSC), myeloidních buňkách a některých nehematopoetických buňkách. To vede k rozšířenému on-target off-tumor efektu při klinické aplikaci anti CD123 CAR-T buněk, který se projevuje jako závažná suprese kostní dřeně, poškození orgánů a u pacientů, u nichž dochází k infekcím, krvácení a orgánové dysfunkci. Imunoglobulin T buněk a mucinová doména 3 (Tim-3) patří do rodiny genů Tim. 85 % LSC vysoce exprimuje Tim-3, zatímco normální hematopoetické kmenové/progenitorové buňky (HSC/P), granulocyty a makrofágy Tim-3 neexprimují. Ve srovnání s CD123 má Tim-3 jako nástroj pro rozpoznávání LSC vyšší specificitu. In vivo a in vitro studie potvrdily, že anti Tim-3 CAR-T buňky mají významné anti LSCs účinky, přičemž neovlivňují schopnost normálních HSC/P tvořit kolonie a diferencovat linie. Věříme, že použití jak Tim-3, tak CD123 jako cílů pro CAR-T buňky může zlepšit specificitu rozpoznání LSC, snížit zabíjející účinek CAR-T buněk na HSC/P exprimující CD123, a tak snížit off-target off- nádorový efekt.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kailin Xu, MD.,PD.
  • Telefonní číslo: 15162166166
  • E-mail: lihmd@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Nábor
        • Kailin Xu
        • Kontakt:
          • Kailin Xu, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: 15162166166
          • E-mail: lihmd@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni účastníci musí podepsat a datovat informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů nebo aktivit specifických pro studii;
  2. Ve věku 18-70 let;
  3. Diagnostikována jako relaps/refrakterní (r/r) de novo nebo sekundární akutní myeloidní leukémie (AML);
  4. Pacient se zotavil z toxicity předchozí léčby;
  5. ECOG skóre ≤ 2 a očekávaná doba přežití není kratší než 3 měsíce;
  6. Adekvátní orgánová funkce definovaná jako:AST ≤3×ULN; ALT ≤3×ULN; Celkový bilirubin ≤1,5×ULN; Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo CCR ≥ 60 ml/min; Hemoglobin ≥60 g/l; Vnitřní saturace kyslíkem ≥92 %; LVEF > 45 %;
  7. Těhotenský test: ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči;
  8. Od použití studovaného léku do 2 let po léčbě musí muži a ženy ve fertilním věku souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza akutní promyelocytární leukémie;
  2. Anamnéza nebo přítomnost poruchy CNS;
  3. HBsAg je pozitivní; Protilátky HCV #HIV nebo syfilis jsou pozitivní, CMV-DNA v periferní krvi je více než ≥500 kopií/ml;
  4. Závažná hypersenzitivní reakce v anamnéze;
  5. Anamnéza infarktu myokardu, srdeční angioplastika nebo stentování, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání třídy II nebo vyšší podle New York Heart Association, fibrilace síní nebo jiné klinicky významné srdeční onemocnění během 12 měsíců před zařazením;
  6. Historie transplantace orgánů;
  7. Požadovaná systémová aplikace imunosupresiv nebo jiných léků;
  8. Auto-SCT do 3 měsíců před registrací;
  9. Aktivní autoimunitní nebo zánětlivá onemocnění nervového systému (např. Guillain-Barreův syndrom (GBS), amyotrofická laterální skleróza (ALS)) a klinicky aktivní cerebrovaskulární onemocnění (např. cerebrální edém, syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES));
  10. Požadavek na urgentní léčbu kvůli probíhající nebo hrozící onkologické pohotovosti (např. leukostáza nebo syndrom rozpadu tumoru (TLS));
  11. Přítomnost nebo podezření na plísňovou, bakteriální, virovou nebo jinou infekci, která je nekontrolovaná nebo vyžaduje antimikrobiální léčbu;
  12. Živá vakcína přijatá během ≤ 4 týdnů před zařazením;
  13. Osoby s vážným duševním onemocněním;
  14. Historie velkých chirurgických operací čtyři týdny před zařazením;
  15. Alkoholismus nebo zneužívání návykových látek v anamnéze;
  16. Byl vyšetřovateli označen jako nevhodný k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: anti Tim-3/CD123 CAR-T buněčná terapie
Zařazení pacienti dostanou předem specifikovanou dávku autologních CAR-T buněk.
Lék: anti Tim-3/CD123 CAR-T buněčná terapie
Zařazení pacienti dostanou předem specifikovanou dávku autologních CAR-T buněk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku #DLT#
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po infuzi buněk CAR-T
Nežádoucí účinky hodnocené podle NCI-CTCAE v5.0
Výchozí stav do 28 dnů po infuzi buněk CAR-T

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRD negativní celková odezva (MRD-ORR)
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení MRD negativní celkové odpovědi (MRD-ORR) po 3 měsících léčby
3 měsíce
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Měsíc 6, 12, 18 a 24
Vyhodnocení ORR (ORR = CR + CRi ) v 6., 12., 18. a 24. měsíci
Měsíc 6, 12, 18 a 24
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Měsíc 6, 12, 18 a 24
Hodnocení EFS v 6., 12., 18. a 24. měsíci
Měsíc 6, 12, 18 a 24
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Měsíc 6, 12, 18 a 24
Hodnocení OS v 6., 12., 18. a 24. měsíci
Měsíc 6, 12, 18 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xuzhou Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Kailin Xu, MD.,PD., The Affiliated Hospital oh Xuzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XYFY2023-KL358-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení