Somministrazione della terapia cellulare CAR-T anti Tim-3/CD123 nella leucemia mieloide acuta recidivante e refrattaria (rr/AML)

Criterio di inclusione:

1. Tutti i soggetti devono firmare e datare il Consenso Informato prima di avviare qualsiasi procedura o attività specifica dello studio;
2. All'età di 18-70 anni;
3. Diagnosticato come recidiva/refrattaria (r/r) de novo o leucemia mieloide acuta secondaria (LMA);
4. Il paziente si è ripreso dalla tossicità del trattamento precedente;
5. Punteggio ECOG ≤ 2 e periodo di sopravvivenza previsto non inferiore a 3 mesi;
6. Funzione organica adeguata definita come: AST ≤3×ULN; ALT ≤3×ULN; Bilirubina totale ≤1,5×ULN; Creatinina sierica ≤1,5×ULN o CCR≥60 ml/min; Emoglobina ≥ 60 g/l; Saturazione di ossigeno interna ≥92%; FEVS≥45%;
7. Test di gravidanza: le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urine negativo;
8. Dall'uso del farmaco in studio fino a 2 anni dopo il trattamento, gli uomini e le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi di leucemia promielocitica acuta;
2. Storia o presenza di un disturbo del sistema nervoso centrale;
3. L'HBsAg è positivo; Gli anticorpi HCV #HIV o sifilide sono positivi, il CMV-DNA nel sangue periferico è superiore a ≥ 500 copie/mL;
4. Storia di grave reazione di ipersensibilità;
5. Storia di infarto miocardico, angioplastica cardiaca o stent, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia di classe II della New York Heart Association o maggiore, fibrillazione atriale o altra malattia cardiaca clinicamente significativa entro 12 mesi prima dell'arruolamento;
6. Storia della chirurgia del trapianto d'organo;
7. Applicazione sistemica richiesta di farmaci immunosoppressori o di altro tipo;
8. Auto-SCT entro i 3 mesi precedenti l'iscrizione;
9. Malattie autoimmuni o infiammatorie attive del sistema nervoso (ad esempio sindrome di Guillain-Barré (GBS), sclerosi laterale amiotrofica (SLA)) e malattie cerebrovascolari clinicamente attive (ad esempio edema cerebrale, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES));
10. Necessità di terapia urgente a causa di un'emergenza oncologica in corso o imminente (ad esempio, leucostasi o sindrome da lisi tumorale (TLS));
11. Presenza o sospetto di un'infezione fungina, batterica, virale o di altro tipo non controllata o che richiede antimicrobici per la gestione;
12. Vaccino vivo ricevuto entro ≤ 4 settimane prima dell'arruolamento;
13. Persone con gravi malattie mentali;
14. Storia di interventi chirurgici importanti quattro settimane prima dell'arruolamento;
15. Storia di alcolismo o abuso di sostanze;
16. È stato identificato dagli investigatori come non idoneo a partecipare allo studio.