Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Administration af anti Tim-3/CD123 CAR-T celleterapi ved recidiverende og refraktær akut myeloid leukæmi (rr/AML)

4. november 2023 opdateret af: Kai Lin Xu，MD, Xuzhou Medical University

Anvendelse af anti Tim-3/CD123 CAR-T celleterapi ved recidiverende og refraktær akut myeloid leukæmi (rr/AML)

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​anti Tim3/CD123 CAR-T-celler i behandlingen af ​​recidiverende og refraktær akut myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cluster of Differentiation 123 (CD123) er normalt overudtrykt på leukæmi-stamceller (LSC'er) ved akut myeloid leukæmi (AML). CD123 har imidlertid ringe specificitet og udtrykkes også på normale hæmatopoietiske stamceller (HSC), myeloide celler og nogle ikke-hæmatopoietiske celler. Dette fører til en udbredt on-target off-tumor effekt i den kliniske anvendelse af anti CD123 CAR-T celler, manifesteret som alvorlig knoglemarvssuppression, organskade og patienter, der oplever infektioner, blødninger og organdysfunktion. T-celle-immunoglobulin og mucin-domæne 3 (Tim-3) tilhører Tim-genfamilien. 85 % af LSC'er udtrykker i høj grad Tim-3, mens normale hæmatopoietiske stam-/progenitorceller (HSC/P), granulocytter og makrofager ikke udtrykker Tim-3. Sammenlignet med CD123 har det højere specificitet at se Tim-3 som et genkendelsesværktøj til LSC'er. In vivo og in vitro undersøgelser har bekræftet, at anti-Tim-3 CAR-T-celler har signifikante anti-LSC-effekter, mens de ikke påvirker normal HSC/P's evne til at danne kolonier og differentiere afstamninger. Vi mener, at brug af både Tim-3 og CD123 som mål for CAR-T-celler kan forbedre specificiteten af ​​genkendelse af LSC'er, reducere drabseffekten af ​​CAR-T-celler på HSC/P-udtrykkende CD123 og dermed reducere on-target off- tumor effekt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Kailin Xu, MD.,PD.
  • Telefonnummer: 15162166166
  • E-mail: lihmd@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekruttering
        • Kailin Xu
        • Kontakt:
          • Kailin Xu, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 15162166166
          • E-mail: lihmd@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle forsøgspersoner skal underskrive og datere det informerede samtykke, før de påbegynder undersøgelsesspecifikke procedurer eller aktiviteter;
  2. I en alder af 18-70 år;
  3. Diagnosticeret som tilbagefald/refraktær (r/r) de novo eller sekundær akut myeloid leukæmi (AML);
  4. Patienten er kommet sig over toksiciteten af ​​tidligere behandling;
  5. ECOG-score ≤ 2 og forventet overlevelsesperiode er ikke mindre end 3 måneder;
  6. Tilstrækkelig organfunktion defineret som: ASAT ≤3×ULN; ALT ≤3×ULN; Total bilirubin ≤1,5×ULN; Serumkreatinin ≤1,5×ULN eller CCR≥60 ml/min; Hæmoglobin ≥60g/L; Indendørs iltmætning ≥92%; LVEF≥45%;
  7. Graviditetstest: kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest;
  8. Fra brug af undersøgelseslægemidlet til 2 år efter behandling skal mænd og kvinder i den fødedygtige alder acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi;
  2. Anamnese eller tilstedeværelse af en CNS-lidelse;
  3. HBsAg er positivt; HCV #HIV eller syfilis antistof er positive, CMV-DNA i perifert blod er mere end ≥500 kopier/ml;
  4. Anamnese med svær overfølsomhedsreaktion;
  5. Anamnese med myokardieinfarkt, hjerteangioplastik eller stenting, ustabil angina, New York Heart Association klasse II eller større kongestiv hjertesvigt, atrieflimren eller anden klinisk signifikant hjertesygdom inden for 12 måneder før tilmelding;
  6. Historie om organtransplantationskirurgi;
  7. Påkrævet systemisk anvendelse af immunsuppressive eller andre lægemidler;
  8. Auto-SCT inden for 3 måneder før tilmelding;
  9. Aktive autoimmune eller inflammatoriske sygdomme i nervesystemet (f.eks. Guillain-Barre syndrom (GBS), amyotrofisk lateral sklerose (ALS)) og klinisk aktive cerebrovaskulære sygdomme (f.eks. cerebralt ødem, posterior reversibel encefalopati syndrom (PRES));
  10. Behov for akut behandling på grund af igangværende eller forestående onkologisk nødsituation (f.eks. leukostase eller tumorlysesyndrom (TLS));
  11. Tilstedeværelse eller mistanke om en svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion, der er ukontrolleret eller kræver antimikrobielle midler til behandling;
  12. Levende vaccine modtaget inden for ≤ 4 uger før tilmelding;
  13. Personer med alvorlig psykisk sygdom;
  14. Anamnese med større kirurgiske operationer fire uger før indskrivning;
  15. Historie om alkoholisme eller stofmisbrug;
  16. Blev identificeret af efterforskerne som uegnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: anti Tim-3/CD123 CAR-T celleterapi
Tilmeldte patienter vil modtage en forudbestemt dosis af autologe CAR-T-celler.
Medicin: anti Tim-3/CD123 CAR-T celleterapi
Tilmeldte patienter vil modtage en forudbestemt dosis af autologe CAR-T-celler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet #DLT#
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter infusion af CAR-T-celler
Bivirkninger vurderet i henhold til NCI-CTCAE v5.0
Baseline op til 28 dage efter infusion af CAR-T-celler

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRD negativ samlet svarrate (MRD-ORR)
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af MRD negativ samlet responsrate (MRD-ORR) ved 3 måneders behandling
3 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Måned 6, 12, 18 og 24
Vurdering af ORR (ORR = CR + CRi ) på måned 6, 12, 18 og 24
Måned 6, 12, 18 og 24
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Måned 6, 12, 18 og 24
Vurdering af EFS i måned 6, 12, 18 og 24
Måned 6, 12, 18 og 24
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Måned 6, 12, 18 og 24
Vurdering af OS i måned 6, 12, 18 og 24
Måned 6, 12, 18 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xuzhou Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Kailin Xu, MD.,PD., The Affiliated Hospital oh Xuzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XYFY2023-KL358-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger