Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Administrering av anti Tim-3/CD123 CAR-T celleterapi ved residiverende og refraktær akutt myeloid leukemi (rr/AML)

4. november 2023 oppdatert av: Kai Lin Xu，MD, Xuzhou Medical University

Anvendelse av anti Tim-3/CD123 CAR-T celleterapi ved residiverende og refraktær akutt myeloid leukemi (rr/AML)

For å evaluere sikkerheten og effekten av anti-Tim3/CD123 CAR-T-celler i behandlingen av residiverende og refraktær akutt myeloid leukemi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Cluster of Differentiation 123 (CD123) er vanligvis overuttrykt på leukemi-stamceller (LSC) ved akutt myeloid leukemi (AML). Imidlertid har CD123 dårlig spesifisitet og kommer også til uttrykk på normale hematopoietiske stamceller (HSC), myeloide celler og noen ikke-hematopoietiske celler. Dette fører til utbredt on-target off-tumor effekt i den kliniske anvendelsen av anti CD123 CAR-T celler, manifestert som alvorlig benmargssuppresjon, organskade og pasienter som opplever infeksjoner, blødninger og organdysfunksjon. T-celle-immunoglobulin- og mucindomene 3 (Tim-3) tilhører Tim-genfamilien. 85 % av LSC-er uttrykker i høy grad Tim-3, mens normale hematopoietiske stam-/forfaksceller (HSC/P), granulocytter og makrofager ikke uttrykker Tim-3. Sammenlignet med CD123 har det høyere spesifisitet å se Tim-3 som et gjenkjenningsverktøy for LSC-er. In vivo- og in vitro-studier har bekreftet at anti-Tim-3 CAR-T-celler har betydelige anti-LSC-effekter, mens de ikke påvirker evnen til normal HSC/P til å danne kolonier og differensiere avstamninger. Vi tror at bruk av både Tim-3 og CD123 som mål for CAR-T-celler kan forbedre spesifisiteten til å gjenkjenne LSC-er, redusere den drepende effekten av CAR-T-celler på HSC/P-uttrykkende CD123, og dermed redusere målene utenfor målet. svulst effekt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Kailin Xu, MD.,PD.
  • Telefonnummer: 15162166166
  • E-post: lihmd@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekruttering
        • Kailin Xu
        • Ta kontakt med:
          • Kailin Xu, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 15162166166
          • E-post: lihmd@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle forsøkspersoner må signere og datere det informerte samtykket før de starter noen studiespesifikke prosedyrer eller aktiviteter;
  2. I en alder av 18-70 år;
  3. Diagnostisert som tilbakefall/refraktær (r/r) de novo eller sekundær akutt myeloid leukemi (AML);
  4. Pasienten har kommet seg etter toksisiteten fra tidligere behandling;
  5. ECOG-score ≤ 2 og forventet overlevelsesperiode er ikke mindre enn 3 måneder;
  6. Tilstrekkelig organfunksjon definert som: ASAT ≤3×ULN; ALT ≤3×ULN; Total bilirubin ≤1,5×ULN; Serumkreatinin ≤1,5×ULN, eller CCR≥60 ml/min; Hemoglobin ≥60g/L; Innendørs oksygenmetning ≥92 %; LVEF≥45%;
  7. Graviditetstesting: kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest;
  8. Fra bruk av studiemedisin til 2 år etter behandling, må menn og kvinner i fertil alder godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av akutt promyelocytisk leukemi;
  2. Historie eller tilstedeværelse av en CNS-lidelse;
  3. HBsAg er positivt; HCV #HIV eller syfilisantistoff er positive, CMV-DNA i perifert blod er mer enn ≥500 kopier/ml;
  4. Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon;
  5. Anamnese med hjerteinfarkt, hjerteangioplastikk eller stenting, ustabil angina, New York Heart Association klasse II eller større kongestiv hjertesvikt, atrieflimmer eller annen klinisk signifikant hjertesykdom innen 12 måneder før innmelding;
  6. Historie om organtransplantasjonskirurgi;
  7. Nødvendig systemisk påføring av immunsuppressive eller andre legemidler;
  8. Auto-SCT innen 3 måneder før påmelding;
  9. Aktive autoimmune eller inflammatoriske sykdommer i nervesystemet (f.eks. Guillain-Barre syndrom (GBS), amyotrofisk lateral sklerose (ALS)) og klinisk aktive cerebrovaskulære sykdommer (f.eks. cerebralt ødem, posterior reversibel encefalopati syndrom (PRES));
  10. Krav om akutt behandling på grunn av pågående eller forestående onkologisk nødsituasjon (f.eks. leukostase eller tumorlysesyndrom (TLS));
  11. Tilstedeværelse eller mistanke om en sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon som er ukontrollert eller som krever antimikrobielle midler for behandling;
  12. Levende vaksine mottatt innen ≤ 4 uker før registrering;
  13. Personer med alvorlig psykisk lidelse;
  14. Anamnese med større kirurgiske operasjoner fire uker før påmelding;
  15. Historie om alkoholisme eller rusmisbruk;
  16. Ble identifisert av etterforskerne som uegnet til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: anti Tim-3/CD123 CAR-T celleterapi
Registrerte pasienter vil motta en forhåndsdefinert dose av autologe CAR-T-celler.
Legemiddel: anti Tim-3/CD123 CAR-T celleterapi
Registrerte pasienter vil motta en forhåndsdefinert dose av autologe CAR-T-celler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet #DLT#
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter infusjon av CAR-T-celler
Bivirkninger vurdert i henhold til NCI-CTCAE v5.0
Baseline opptil 28 dager etter infusjon av CAR-T-celler

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MRD negativ total responsrate (MRD-ORR)
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering av MRD negativ total responsrate (MRD-ORR) ved 3 måneders behandling
3 måneder
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Måned 6, 12, 18 og 24
Vurdering av ORR (ORR = CR + CRi ) ved måned 6, 12, 18 og 24
Måned 6, 12, 18 og 24
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Måned 6, 12, 18 og 24
Vurdering av EFS ved måned 6, 12, 18 og 24
Måned 6, 12, 18 og 24
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Måned 6, 12, 18 og 24
Vurdering av OS ved måned 6, 12, 18 og 24
Måned 6, 12, 18 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xuzhou Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Kailin Xu, MD.,PD., The Affiliated Hospital oh Xuzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XYFY2023-KL358-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger