Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie terapii komórkami Anti Tim-3/CD123 CAR-T w nawrotowej i opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej (rr/AML)

4 listopada 2023 zaktualizowane przez: Kai Lin Xu，MD, Xuzhou Medical University

Zastosowanie terapii komórkami Anti Tim-3/CD123 CAR-T w nawrotowej i opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej (rr/AML)

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności komórek CAR-T anty Tim3/CD123 w leczeniu nawrotowej i opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Klaster różnicowania 123 (CD123) zwykle ulega nadekspresji na komórkach macierzystych białaczki (LSC) w ostrej białaczce szpikowej (AML). Jednakże CD123 ma słabą specyficzność i ulega także ekspresji na normalnych hematopoetycznych komórkach macierzystych (HSC), komórkach mieloidalnych i niektórych komórkach niehematopoetycznych. Prowadzi to do powszechnego, docelowego efektu pozanowotworowego w zastosowaniu klinicznym komórek CAR-T anty CD123, objawiającego się ciężką supresją szpiku kostnego, uszkodzeniem narządów oraz występowaniem infekcji, krwawień i dysfunkcji narządów u pacjentów. Domena 3 immunoglobuliny i mucyny komórek T (Tim-3) należy do rodziny genów Tim. 85% LSC wykazuje wysoką ekspresję Tim-3, podczas gdy normalne hematopoetyczne komórki macierzyste/progenitorowe (HSC/P), granulocyty i makrofagi nie wyrażają Tim-3. W porównaniu z CD123, postrzeganie Tim-3 jako narzędzia do rozpoznawania LSC ma wyższą specyficzność. Badania in vivo i in vitro potwierdziły, że komórki CAR-T antyTim-3 mają znaczące działanie przeciw LSC, nie wpływając jednocześnie na zdolność normalnego HSC/P do tworzenia kolonii i różnicowania linii. Wierzymy, że użycie zarówno Tim-3, jak i CD123 jako celów dla komórek CAR-T może poprawić specyficzność rozpoznawania LSC, zmniejszyć efekt zabijania komórek CAR-T na CD123 eksprymujący HSC/P, a tym samym zmniejszyć odbiegający od celu- efekt nowotworowy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Kailin Xu, MD.,PD.
  • Numer telefonu: 15162166166
  • E-mail: lihmd@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Rekrutacyjny
        • Kailin Xu
        • Kontakt:
          • Kailin Xu, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: 15162166166
          • E-mail: lihmd@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy uczestnicy muszą podpisać i opatrzyć datą Świadomą Zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur lub czynności związanych z badaniem;
  2. W wieku 18-70 lat;
  3. Zdiagnozowano jako nawrót/oporność na leczenie (r/r) de novo lub wtórną ostrą białaczkę szpikową (AML);
  4. Pacjent wyzdrowiał po toksyczności poprzedniego leczenia;
  5. wynik w skali ECOG ≤ 2 i przewidywany okres przeżycia nie krótszy niż 3 miesiące;
  6. Prawidłowa funkcja narządów określona jako: AST ≤3×ULN; ALT ≤3×GGN; Całkowita bilirubina ≤1,5×GGN; Kreatynina w surowicy ≤1,5×GGN lub CCR≥60 mL/min; Hemoglobina ≥60g/L; Nasycenie tlenem w pomieszczeniu ≥92%; LVEF ≥45%;
  7. Test ciążowy: kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu;
  8. Od stosowania badanego leku do 2 lat po leczeniu mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnostyka ostrej białaczki promielocytowej;
  2. Historia lub obecność zaburzeń OUN;
  3. HBsAg jest dodatni; Przeciwciała HCV #HIV lub kiły są dodatnie, liczba CMV-DNA we krwi obwodowej przekracza ≥500 kopii/ml;
  4. Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości;
  5. Zawał mięśnia sercowego, angioplastyka lub stentowanie serca, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca klasy II lub większej, migotanie przedsionków lub inna klinicznie istotna choroba serca w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania;
  6. Historia chirurgii przeszczepiania narządów;
  7. Wymagane ogólnoustrojowe stosowanie leków immunosupresyjnych lub innych;
  8. Auto-SCT w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją;
  9. Aktywne choroby autoimmunologiczne lub zapalne układu nerwowego (np. zespół Guillain-Barre (GBS), stwardnienie zanikowe boczne (ALS)) i klinicznie aktywne choroby naczyń mózgowych (np. obrzęk mózgu, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES));
  10. Konieczność pilnego leczenia ze względu na trwający lub zbliżający się stan nagły onkologiczny (np. leukostaza lub zespół rozpadu guza (TLS));
  11. Obecność lub podejrzenie infekcji grzybiczej, bakteryjnej, wirusowej lub innej, która jest niekontrolowana lub wymaga leczenia środkami przeciwdrobnoustrojowymi;
  12. Żywa szczepionka otrzymana w ciągu ≤ 4 tygodni przed włączeniem do badania;
  13. Osoby z poważną chorobą psychiczną;
  14. Historia poważnych operacji chirurgicznych cztery tygodnie przed rejestracją;
  15. Historia alkoholizmu lub nadużywania substancji;
  16. Został uznany przez badaczy za nieodpowiedni do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: terapia komórkami T anty Tim-3/CD123 CAR-T
Zaangażowani pacjenci otrzymają wcześniej określoną dawkę autologicznych komórek CAR-T.
Lek: terapia komórkami T anty Tim-3/CD123 CAR-T
Zaangażowani pacjenci otrzymają wcześniej określoną dawkę autologicznych komórek CAR-T.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę #DLT#
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po infuzji komórek CAR-T
Zdarzenia niepożądane oceniane zgodnie z NCI-CTCAE v5.0
Wartość wyjściowa do 28 dni po infuzji komórek CAR-T

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny odsetek negatywnych odpowiedzi na MRD (MRD-ORR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena ogólnego wskaźnika negatywnych odpowiedzi MRD (MRD-ORR) po 3 miesiącach leczenia
3 miesiące
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 12, 18 i 24
Ocena ORR (ORR = CR + CRi) w miesiącach 6, 12, 18 i 24
Miesiąc 6, 12, 18 i 24
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 12, 18 i 24
Ocena EFS w 6, 12, 18 i 24 miesiącu
Miesiąc 6, 12, 18 i 24
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 12, 18 i 24
Ocena OS w 6, 12, 18 i 24 miesiącu
Miesiąc 6, 12, 18 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xuzhou Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Kailin Xu, MD.,PD., The Affiliated Hospital oh Xuzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XYFY2023-KL358-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami