Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace vysokodávkované inzulínové terapie ke zlepšení funkce a regenerace jater

18. listopadu 2024 aktualizováno: peter metrakos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Aplikace vysokodávkové inzulínové terapie pomocí hyperinzulinemické normoglykemické svorky ke zlepšení funkce a regenerace jater

Primárním cílem této intervenční studie je určit, zda lze budoucí zbytek jater optimalizovat zlepšením jaterních funkcí před operací u pacientů, u kterých je plánována velká hepatektomie. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Zlepšuje léčba vysokými dávkami inzulínu jaterní funkce v předoperačním stavu?
  2. Jaký je vliv vysokodávkované inzulinové terapie na jaterní funkce a regeneraci jater po proceduře jaterní žilní deprivace (LVD)?
  3. Jaký je vztah mezi objemovou hypertrofií a funkcí v regenerujících se játrech? Účastníci dostanou 6hodinovou infuzi inzulinu a dextrózy k udržení hyperinzulinemicko-normoglykemického stavu v týdnech před plánovanou operací jater, aby se vyhodnotil její účinek na jaterní funkce měřené 99m-Tc-mebrofeninovou hepatobiliární scintigrafií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Nábor
        • McGill Univeristy Health Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Peter Metrakos, MD, Surgery
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Kandidát na velkou resekci jater
  • Resekabilní kolorektální jaterní metastáza

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát souhlas
  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Nekontrolované hladiny glukózy v krvi (hladina > 10 mmol/l)
  • Neresekabilní kolorektální jaterní metastáza
  • Extrahepatální metastatické onemocnění, které je neresekovatelné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: Vliv vysokodávkované inzulínové terapie na předoperační jaterní funkce
Skupina 1 se bude skládat z účastníků naplánovaných na resekci jater a předoperačně podstoupí vysoké dávky inzulinu, aby se zjistilo, zda lze optimalizovat/zlepšit základní jaterní funkce, jak bylo měřeno pomocí 99mTc-mebrofeninu HBS.
Lék: Vysokodávková inzulínová terapie
Získá se základní hodnota glukózy v krvi. Dvě jednotky inzulinu budou podávány IV, pokud je hladina glukózy v krvi > mmol/l. Bude zahájena infuze inzulínu 0,12 jednotek/kg/hod. Deset minut po zahájení inzulinu a když je hladina glukózy v krvi < 6 mmol/l, bude podána infuze dextrózy 20 % doplněné fosfátem (30 mmol/l). Hladiny glukózy v krvi se budou měřit každých 15 minut a rychlost infuze dextrózy se upraví tak, aby se hladina glykémie udržela mezi 4 a 6 mmol/l po dobu 6 hodin. Na konci 6hodinového období bude inzulin zastaven a dextróza bude vysazena.
Experimentální: Skupina 2: Vliv vysokodávkované inzulínové terapie na předoperační jaterní funkce po LVD
Skupina 2 se bude skládat z účastníků plánovaných na resekci jater, kteří vyžadují LVD. Účastníci experimentální větve dostanou po LVD vysokodávkovou inzulinovou terapii.
Lék: Vysokodávková inzulínová terapie
Získá se základní hodnota glukózy v krvi. Dvě jednotky inzulinu budou podávány IV, pokud je hladina glukózy v krvi > mmol/l. Bude zahájena infuze inzulínu 0,12 jednotek/kg/hod. Deset minut po zahájení inzulinu a když je hladina glukózy v krvi < 6 mmol/l, bude podána infuze dextrózy 20 % doplněné fosfátem (30 mmol/l). Hladiny glukózy v krvi se budou měřit každých 15 minut a rychlost infuze dextrózy se upraví tak, aby se hladina glykémie udržela mezi 4 a 6 mmol/l po dobu 6 hodin. Na konci 6hodinového období bude inzulin zastaven a dextróza bude vysazena.
Žádný zásah: Skupina 3: Vliv vysokodávkované inzulínové terapie na předoperační jaterní funkce po LVD
Skupina 3 se bude skládat z účastníků plánovaných na resekci jater, kteří vyžadují LVD. Účastníci ve větvi bez intervence nebudou po LVD podstupovat intervenci vysokodávkovou inzulinovou terapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení jaterních funkcí po vysoké dávce inzulínové terapie měřené 99mTc-mebrofeninovou hepatobiliární scintigrafií (HBS).
Časové okno: Výchozí stav do 24 hodin po ošetření
99mTc-Mebrofenin HBS je diagnostický zobrazovací postup nukleární medicíny používaný k hodnocení funkce jater měřením vychytávání a vylučování radioindikátoru. Výsledkem bude vyhodnocení měřitelného zvýšení 99mTc-mebrofeninu (měřeno %/min/metr^2) od základního skenu po sken po léčbě.
Výchozí stav do 24 hodin po ošetření
Zlepšení jaterních funkcí po vysoké dávce inzulínové terapie po LVD měřené pomocí 99mTc-mebrofeninové hepatobiliární scintigrafie (HBS).
Časové okno: Výchozí stav do 7 dnů po léčbě
99mTc-Mebrofenin HBS je diagnostický zobrazovací postup nukleární medicíny používaný k hodnocení funkce jater měřením vychytávání a vylučování radioindikátoru. Výsledkem bude vyhodnocení měřitelného zvýšení 99mTc-mebrofeninu (měřeno %/min/metr^2) od základního skenu po sken po léčbě.
Výchozí stav do 7 dnů po léčbě
Zlepšení regenerace jater po vysokodávkové inzulínové terapii po LVD naměřené CT volumetrii
Časové okno: Výchozí stav do 7 dnů po léčbě
Objem jater lze měřit z jaterních protokolovaných CT skenů
Výchozí stav do 7 dnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-8880

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení