Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie terapii insuliną w dużych dawkach w celu poprawy funkcji i regeneracji wątroby

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: peter metrakos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Zastosowanie terapii insuliną wysokodawkową z zastosowaniem hiperinsulinemicznego zacisku normoglikemicznego w celu poprawy funkcji i regeneracji wątroby

Głównym celem tego badania interwencyjnego jest określenie, czy przyszłą pozostałość wątroby można zoptymalizować poprzez poprawę czynności wątroby przed operacją u pacjentów, u których zaplanowano poważną hepatektomię. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy insulinoterapia dużymi dawkami poprawia czynność wątroby w okresie przedoperacyjnym?
  2. Jaki jest wpływ insulinoterapii w dużych dawkach na czynność i regenerację wątroby po zabiegu pozbawienia żył wątroby (LVD)?
  3. Jaki jest związek między przerostem objętościowym a funkcją regenerującej się wątroby? Uczestnicy otrzymają 6-godzinny wlew insuliny i dekstrozy w celu utrzymania stanu hiperinsulinemiczno-normogglikemicznego na kilka tygodni przed planowaną operacją wątroby w celu oceny jej wpływu na czynność wątroby mierzonej za pomocą scyntygrafii wątrobowo-żółciowej 99m-Tc-Mebrofenina.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Rekrutacyjny
        • McGill Univeristy Health Centre
        • Główny śledczy:
          • Dr. Peter Metrakos, MD, Surgery
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Kandydat do poważnej resekcji wątroby
  • Resekcyjny przerzut do wątroby jelita grubego

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia zgody
  • Cukrzyca typu 1
  • Niekontrolowany poziom glukozy we krwi (poziom na czczo > 10 mmol/l)
  • Nieresekcyjny przerzut do wątroby jelita grubego
  • Pozawątrobowa choroba przerzutowa, która jest nieoperacyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1: Wpływ insulinoterapii w dużych dawkach na przedoperacyjną czynność wątroby
Grupa 1 będzie składać się z uczestników zaplanowanych na resekcję wątroby i przed operacją będą poddawani wysokim dawkom insuliny w celu ustalenia, czy wyjściowa czynność wątroby może zostać zoptymalizowana/poprawiona, jak mierzono za pomocą 99mTc-Mebrofenin HBS.
Lek: Terapia insuliną w dużych dawkach
Zostanie uzyskana wyjściowa wartość poziomu glukozy we krwi. Jeśli stężenie glukozy we krwi wynosi > mmol/l, zostaną podane dożylnie dwie jednostki insuliny. Rozpocznie się wlew insuliny w ilości 0,12 jednostek/kg/h. Dziesięć minut po rozpoczęciu podawania insuliny i gdy stężenie glukozy we krwi wynosi < 6 mmol/l, zostanie podany w infuzji 20% dekstroza uzupełniona fosforanem (30 mmol/l). Poziom glukozy we krwi będzie mierzony co 15 minut, a szybkość wlewu dekstrozy będzie dostosowywana tak, aby utrzymać poziom glikemii w zakresie od 4 do 6 mmol/l przez 6 godzin. Po upływie 6 godzin podawanie insuliny zostanie przerwane, a dekstroza odstawiona.
Eksperymentalny: Grupa 2: Wpływ insulinoterapii w dużych dawkach na przedoperacyjną czynność wątroby po LVD
Grupa 2 będzie składać się z uczestników zakwalifikowanych do resekcji wątroby wymagającej LVD. Uczestnicy ramienia eksperymentalnego będą otrzymywać insulinę w dużych dawkach po leczeniu LVD.
Lek: Terapia insuliną w dużych dawkach
Zostanie uzyskana wyjściowa wartość poziomu glukozy we krwi. Jeśli stężenie glukozy we krwi wynosi > mmol/l, zostaną podane dożylnie dwie jednostki insuliny. Rozpocznie się wlew insuliny w ilości 0,12 jednostek/kg/h. Dziesięć minut po rozpoczęciu podawania insuliny i gdy stężenie glukozy we krwi wynosi < 6 mmol/l, zostanie podany w infuzji 20% dekstroza uzupełniona fosforanem (30 mmol/l). Poziom glukozy we krwi będzie mierzony co 15 minut, a szybkość wlewu dekstrozy będzie dostosowywana tak, aby utrzymać poziom glikemii w zakresie od 4 do 6 mmol/l przez 6 godzin. Po upływie 6 godzin podawanie insuliny zostanie przerwane, a dekstroza odstawiona.
Brak interwencji: Grupa 3: Wpływ insulinoterapii w dużych dawkach na przedoperacyjną czynność wątroby po LVD
Grupa 3 będzie składać się z uczestników zakwalifikowanych do resekcji wątroby wymagającej LVD. Uczestnicy grupy bez interwencji nie będą poddawani leczeniu insuliną w dużych dawkach po LVD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa czynności wątroby po terapii dużymi dawkami insuliny mierzona za pomocą scyntygrafii wątroby i dróg żółciowych 99mTc-mebrofeniny (HBS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 godzin po leczeniu
99mTc-Mebrofenin HBS to diagnostyczna procedura obrazowania medycyny nuklearnej stosowana do oceny czynności wątroby poprzez pomiar wychwytu i wydalania radioznacznika. Wynikiem będzie ocena mierzalnego wzrostu stężenia 99mTc-mebrofeniny (mierzonego w %/min/metr^2) od badania początkowego do badania po leczeniu.
Wartość wyjściowa do 24 godzin po leczeniu
Poprawa czynności wątroby po terapii dużymi dawkami insuliny po LVD mierzona za pomocą scyntygrafii wątroby i dróg żółciowych 99mTc-mebrofeniną (HBS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 7 dni po leczeniu
99mTc-Mebrofenin HBS to diagnostyczna procedura obrazowania medycyny nuklearnej stosowana do oceny czynności wątroby poprzez pomiar wychwytu i wydalania radioznacznika. Wynikiem będzie ocena mierzalnego wzrostu stężenia 99mTc-mebrofeniny (mierzonego w %/min/metr^2) od badania początkowego do badania po leczeniu.
Wartość wyjściowa do 7 dni po leczeniu
Poprawa regeneracji wątroby po leczeniu insuliną w dużych dawkach po wolumetrii CT zmierzonej metodą LVD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 7 dni po leczeniu
Objętość wątroby można zmierzyć na podstawie protokołów tomografii komputerowej wątroby
Wartość wyjściowa do 7 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-8880

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami