Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anwendung einer hochdosierten Insulintherapie zur Verbesserung der Leberfunktion und -regeneration

18. November 2024 aktualisiert von: peter metrakos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Anwendung einer hochdosierten Insulintherapie unter Verwendung einer hyperinsulinämischen normoglykämischen Klemme zur Verbesserung der Leberfunktion und -regeneration

Das Hauptziel dieser Interventionsstudie besteht darin, festzustellen, ob der zukünftige Leberrest optimiert werden kann, indem die Leberfunktion präoperativ bei Patienten verbessert wird, bei denen eine größere Hepatektomie geplant ist. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Verbessert eine hochdosierte Insulintherapie die Leberfunktion im präoperativen Umfeld?
  2. Welche Auswirkung hat eine hochdosierte Insulintherapie auf die Leberfunktion und die Leberregeneration nach einer Lebervenendeprivation (LVD)?
  3. Welcher Zusammenhang besteht zwischen Volumenhypertrophie und Funktion in der regenerierenden Leber? Die Teilnehmer erhalten eine 6-stündige Infusion von Insulin und Dextrose zur Aufrechterhaltung eines hyperinsulinämisch-normoglykämischen Zustands in den Wochen vor der geplanten Leberoperation, um deren Auswirkung auf die Leberfunktion zu beurteilen, gemessen durch hepatobiliäre Szintigraphie mit 99m-Tc-Mebrofenin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Rekrutierung
        • McGill Univeristy Health Centre
        • Hauptermittler:
          • Dr. Peter Metrakos, MD, Surgery
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Kandidat für eine größere Leberresektion
  • Resektable kolorektale Lebermetastasierung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Unkontrollierter Blutzuckerspiegel (Nüchternwert > 10 mmol/L)
  • Nicht resezierbare kolorektale Lebermetastasierung
  • Extrahepatische metastatische Erkrankung, die nicht resezierbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1: Wirkung einer hochdosierten Insulintherapie auf die präoperative Leberfunktion
Gruppe 1 besteht aus Teilnehmern, bei denen eine Leberresektion vorgesehen ist, und wird präoperativ mit hochdosiertem Insulin behandelt, um festzustellen, ob die Grundfunktion der Leber optimiert/verbessert werden kann, gemessen mit 99mTc-Mebrofenin HBS.
Arzneimittel: Hochdosierte Insulintherapie
Es wird ein Basisblutzuckerwert ermittelt. Wenn der Blutzucker > mmol/L beträgt, werden zwei Einheiten Insulin intravenös verabreicht. Es wird mit einer Insulininfusion von 0,12 Einheiten/kg/h begonnen. Zehn Minuten nach Beginn der Insulingabe und wenn der Blutzucker < 6 mmol/L beträgt, wird 20 % Dextrose, ergänzt mit Phosphat (30 mmol/L), infundiert. Der Blutzuckerspiegel wird alle 15 Minuten gemessen und die Dextrose-Infusionsrate angepasst, um den glykämischen Wert über einen Zeitraum von 6 Stunden zwischen 4 und 6 mmol/l aufrechtzuerhalten. Am Ende des 6-Stunden-Zeitraums wird die Insulingabe gestoppt und die Dextrose entwöhnt.
Experimental: Gruppe 2: Wirkung einer hochdosierten Insulintherapie auf die präoperative Leberfunktion nach LVD
Gruppe 2 besteht aus Teilnehmern, bei denen eine Leberresektion geplant ist und die eine LVD benötigen. Die Teilnehmer des experimentellen Arms erhalten nach LVD eine hochdosierte Insulintherapie.
Arzneimittel: Hochdosierte Insulintherapie
Es wird ein Basisblutzuckerwert ermittelt. Wenn der Blutzucker > mmol/L beträgt, werden zwei Einheiten Insulin intravenös verabreicht. Es wird mit einer Insulininfusion von 0,12 Einheiten/kg/h begonnen. Zehn Minuten nach Beginn der Insulingabe und wenn der Blutzucker < 6 mmol/L beträgt, wird 20 % Dextrose, ergänzt mit Phosphat (30 mmol/L), infundiert. Der Blutzuckerspiegel wird alle 15 Minuten gemessen und die Dextrose-Infusionsrate angepasst, um den glykämischen Wert über einen Zeitraum von 6 Stunden zwischen 4 und 6 mmol/l aufrechtzuerhalten. Am Ende des 6-Stunden-Zeitraums wird die Insulingabe gestoppt und die Dextrose entwöhnt.
Kein Eingriff: Gruppe 3: Wirkung einer hochdosierten Insulintherapie auf die präoperative Leberfunktion nach LVD
Gruppe 3 besteht aus Teilnehmern, bei denen eine Leberresektion geplant ist und die eine LVD benötigen. Die Teilnehmer im Arm ohne Intervention werden sich nach LVD keiner Intervention mit hochdosierter Insulintherapie unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Leberfunktion nach hochdosierter Insulintherapie, gemessen mit 99mTc-Mebrofenin Hepatobiliary Scintigraphy (HBS).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Behandlung
99mTc-Mebrofenin HBS ist ein diagnostisches nuklearmedizinisches Bildgebungsverfahren zur Beurteilung der Leberfunktion durch Messung der Aufnahme und Ausscheidung von Radiotracern. Als Ergebnis wird ein messbarer Anstieg von 99mTc-Mebrofenin (gemessen in %/min/Meter^2) vom Basisscan bis zum Scan nach der Behandlung bewertet.
Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Behandlung
Verbesserung der Leberfunktion nach hochdosierter Insulintherapie nach LVD, gemessen mit 99mTc-Mebrofenin Hepatobiliary Scintigraphy (HBS).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 7 Tage nach der Behandlung
99mTc-Mebrofenin HBS ist ein diagnostisches nuklearmedizinisches Bildgebungsverfahren zur Beurteilung der Leberfunktion durch Messung der Aufnahme und Ausscheidung von Radiotracern. Als Ergebnis wird ein messbarer Anstieg von 99mTc-Mebrofenin (gemessen in %/min/Meter^2) vom Basisscan bis zum Scan nach der Behandlung bewertet.
Ausgangswert bis 7 Tage nach der Behandlung
Verbesserung der Leberregeneration nach hochdosierter Insulintherapie nach LVD-gemessener CT-Volumetrie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 7 Tage nach der Behandlung
Das Volumen der Leber kann anhand von Leberprotokoll-CT-Scans gemessen werden
Ausgangswert bis 7 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-8880

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten