Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af højdosis insulinterapi for at forbedre leverfunktion og regenerering

18. november 2024 opdateret af: peter metrakos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Anvendelse af højdosis insulinterapi ved hjælp af en hyperinsulinemisk normoglykæmisk klemme for at forbedre leverfunktion og regenerering

Det primære formål med denne interventionelle undersøgelse er at afgøre, om den fremtidige leverrest kan optimeres ved at forbedre leverfunktionen præoperativt hos patienter, der er planlagt til større hepatektomi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Forbedrer højdosis insulinbehandling leverfunktionen i præoperative omgivelser?
  2. Hvad er effekten af ​​højdosis insulinbehandling på leverfunktion og leverregenerering efter en levervenøs deprivation (LVD) procedure?
  3. Hvad er forholdet mellem volumenhypertrofi og funktion i den regenererende lever? Deltagerne vil modtage en 6-timers infusion af insulin og dextrose for at opretholde en hyperinsulinemisk-normoglykæmisk tilstand i ugerne forud for planlagt leveroperation for at vurdere dens effekt på leverfunktionen målt ved 99m-Tc-Mebrofenin hepatobiliær scintigrafi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Rekruttering
        • McGill Univeristy Health Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Peter Metrakos, MD, Surgery
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Kandidat til større leverresektion
  • Resektabel kolorektal levermetastase

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Ukontrollerede blodsukkerniveauer (fastende niveau > 10 mmol/L)
  • Ikke-operabel kolorektal levermetastase
  • Ekstrahepatisk metastatisk sygdom, der er uoperabel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: Effekt af højdosis insulinbehandling på præoperativ leverfunktion
Gruppe 1 vil bestå af deltagere, der er planlagt til leverresektion og vil gennemgå højdosis insulin præoperativt for at afgøre, om baseline leverfunktion kan optimeres/forbedres, målt ved 99mTc-Mebrofenin HBS.
Medicin: Højdosis insulinterapi
En baseline blodsukkerværdi vil blive opnået. To enheder insulin vil blive administreret IV, hvis blodsukkeret er > mmol/L. En insulininfusion på 0,12 enheder/kg/time vil blive startet. Ti minutter efter start af insulin, og når blodsukkeret er < 6 mmol/L, infunderes dextrose 20 % suppleret med fosfat (30 mmol/L). Blodglukoseniveauer vil blive målt hvert 15. minut, og dextrose-infusionshastigheden justeres for at opretholde glykæmiske niveauer mellem 4 og 6 mmol/L i en varighed på 6 timer. Ved afslutningen af ​​6-timersperioden vil insulinet blive stoppet, og dextrosen vil blive vænnet fra.
Eksperimentel: Gruppe 2: Effekt af højdosis insulinbehandling på præoperativ leverfunktion efter LVD
Gruppe 2 vil bestå af deltagere planlagt til leverresektion, som kræver LVD. Deltagerne i den eksperimentelle arm vil modtage højdosis insulinbehandling efter LVD.
Medicin: Højdosis insulinterapi
En baseline blodsukkerværdi vil blive opnået. To enheder insulin vil blive administreret IV, hvis blodsukkeret er > mmol/L. En insulininfusion på 0,12 enheder/kg/time vil blive startet. Ti minutter efter start af insulin, og når blodsukkeret er < 6 mmol/L, infunderes dextrose 20 % suppleret med fosfat (30 mmol/L). Blodglukoseniveauer vil blive målt hvert 15. minut, og dextrose-infusionshastigheden justeres for at opretholde glykæmiske niveauer mellem 4 og 6 mmol/L i en varighed på 6 timer. Ved afslutningen af ​​6-timersperioden vil insulinet blive stoppet, og dextrosen vil blive vænnet fra.
Ingen indgriben: Gruppe 3: Effekt af højdosis insulinbehandling på præoperativ leverfunktion efter LVD
Gruppe 3 vil bestå af deltagere planlagt til leverresektion, som kræver LVD. Deltagerne i ingen interventionsarmen vil ikke gennemgå intervention med højdosis insulinbehandling efter LVD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af leverfunktionen efter højdosis insulinbehandling målt med 99mTc-Mebrofenin Hepatobiliær Scintigrafi (HBS).
Tidsramme: Baseline til 24 timer efter behandling
99mTc-Mebrofenin HBS er en diagnostisk nuklearmedicinsk billedbehandlingsprocedure, der bruges til at evaluere leverfunktionen ved at måle radiosporers optagelse og udskillelse. Resultatet vil være at evaluere en målbar stigning i 99mTc-Mebrofenin (målt %/min/meter^2) fra baseline-scanning til post-behandlingsscanning.
Baseline til 24 timer efter behandling
Forbedring af leverfunktionen efter højdosis insulinbehandling efter LVD målt med 99mTc-Mebrofenin Hepatobiliær Scintigrafi (HBS).
Tidsramme: Baseline til 7 dage efter behandling
99mTc-Mebrofenin HBS er en diagnostisk nuklearmedicinsk billedbehandlingsprocedure, der bruges til at evaluere leverfunktionen ved at måle radiosporers optagelse og udskillelse. Resultatet vil være at evaluere en målbar stigning i 99mTc-Mebrofenin (målt %/min/meter^2) fra baseline-scanning til post-behandlingsscanning.
Baseline til 7 dage efter behandling
Forbedring af leverregenerering efter højdosis insulinbehandling efter LVD målt CT volumetri
Tidsramme: Baseline til 7 dage efter behandling
Leverens volumen kan måles fra leverprotokollerede CT-scanninger
Baseline til 7 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-8880

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger