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Applicazione della terapia insulinica ad alte dosi per migliorare la funzionalità epatica e la rigenerazione

18 novembre 2024 aggiornato da: peter metrakos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Applicazione della terapia insulinica ad alte dosi utilizzando una pinza normoglicemica iperinsulinemica per migliorare la funzionalità epatica e la rigenerazione

L'obiettivo primario di questo studio interventistico è determinare se il futuro residuo epatico può essere ottimizzato migliorando la funzionalità epatica prima dell'intervento nei pazienti destinati a epatectomia maggiore. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. La terapia insulinica ad alte dosi migliora la funzionalità epatica nel contesto preoperatorio?
  2. Qual è l’effetto della terapia insulinica ad alte dosi sulla funzionalità epatica e sulla rigenerazione epatica dopo una procedura di deprivazione venosa epatica (LVD)?
  3. Qual è la relazione tra ipertrofia del volume e funzionalità del fegato in fase di rigenerazione? I partecipanti riceveranno un'infusione di 6 ore di insulina e destrosio per mantenere uno stato iperinsulinemico-normoglicemico nelle settimane precedenti l'intervento chirurgico al fegato programmato per valutare il suo effetto sulla funzionalità epatica misurata mediante scintigrafia epatobiliare con 99m-Tc-mebrofenina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Reclutamento
        • McGill Univeristy Health Centre
        • Investigatore principale:
          • Dr. Peter Metrakos, MD, Surgery
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Candidato per una resezione epatica maggiore
  • Metastasi epatiche colorettali resecabili

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di prestare il consenso
  • Diabete mellito di tipo 1
  • Livelli di glucosio nel sangue non controllati (livello a digiuno > 10 mmol/L)
  • Metastasi epatiche colorettali non resecabili
  • Malattia metastatica extraepatica non resecabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1: Effetto della terapia insulinica ad alte dosi sulla funzionalità epatica preoperatoria
Il gruppo 1 sarà composto da partecipanti programmati per la resezione epatica e saranno sottoposti a insulina ad alte dosi prima dell'intervento per determinare se la funzionalità epatica basale può essere ottimizzata/migliorata, come misurato da 99mTc-Mebrofenin HBS.
Droga: Terapia insulinica ad alte dosi
Verrà ottenuto un valore basale della glicemia. Verranno somministrate due unità di insulina IV se la glicemia è > mmol/L. Verrà avviata un'infusione di insulina di 0,12 unità/kg/ora. Dieci minuti dopo l'inizio dell'insulina e quando la glicemia è < 6 mmol/L, verrà infuso destrosio al 20% integrato con fosfato (30 mmol/L). I livelli di glucosio nel sangue verranno misurati ogni 15 minuti e la velocità di infusione di destrosio verrà aggiustata per mantenere i livelli glicemici tra 4 e 6 mmol/L per una durata di 6 ore. Al termine del periodo di 6 ore, l'insulina verrà interrotta e il destrosio verrà eliminato.
Sperimentale: Gruppo 2: Effetto della terapia insulinica ad alte dosi sulla funzionalità epatica preoperatoria dopo LVD
Il gruppo 2 sarà composto da partecipanti programmati per resezione epatica che richiedono LVD. I partecipanti al braccio sperimentale riceveranno una terapia con insulina ad alte dosi dopo LVD.
Droga: Terapia insulinica ad alte dosi
Verrà ottenuto un valore basale della glicemia. Verranno somministrate due unità di insulina IV se la glicemia è > mmol/L. Verrà avviata un'infusione di insulina di 0,12 unità/kg/ora. Dieci minuti dopo l'inizio dell'insulina e quando la glicemia è < 6 mmol/L, verrà infuso destrosio al 20% integrato con fosfato (30 mmol/L). I livelli di glucosio nel sangue verranno misurati ogni 15 minuti e la velocità di infusione di destrosio verrà aggiustata per mantenere i livelli glicemici tra 4 e 6 mmol/L per una durata di 6 ore. Al termine del periodo di 6 ore, l'insulina verrà interrotta e il destrosio verrà eliminato.
Nessun intervento: Gruppo 3: Effetto della terapia insulinica ad alte dosi sulla funzionalità epatica preoperatoria dopo LVD
Il gruppo 3 sarà composto da partecipanti programmati per resezione epatica che richiedono LVD. I partecipanti al braccio senza intervento non saranno sottoposti a intervento con terapia insulinica ad alte dosi dopo LVD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della funzionalità epatica dopo terapia con insulina ad alte dosi misurata con scintigrafia epatobiliare (HBS) con 99mTc-mebrofenina.
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore dopo il trattamento
99mTc-Mebrofenin HBS è una procedura di imaging diagnostico di medicina nucleare utilizzata per valutare la funzionalità epatica misurando l'assorbimento e l'escrezione del radiotracciante. Il risultato valuterà un aumento misurabile di 99mTc-Mebrofenin (misurato %/min/metro^2) dalla scansione basale alla scansione post-trattamento.
Dal basale a 24 ore dopo il trattamento
Miglioramento della funzionalità epatica dopo terapia con insulina ad alte dosi dopo LVD misurata con scintigrafia epatobiliare (HBS) con 99mTc-mebrofenina.
Lasso di tempo: Dal basale a 7 giorni dopo il trattamento
99mTc-Mebrofenin HBS è una procedura di imaging diagnostico di medicina nucleare utilizzata per valutare la funzionalità epatica misurando l'assorbimento e l'escrezione del radiotracciante. Il risultato valuterà un aumento misurabile di 99mTc-Mebrofenin (misurato %/min/metro^2) dalla scansione basale alla scansione post-trattamento.
Dal basale a 7 giorni dopo il trattamento
Miglioramento della rigenerazione epatica dopo terapia con insulina ad alte dosi dopo la volumetria CT misurata con LVD
Lasso di tempo: Dal basale a 7 giorni dopo il trattamento
Il volume del fegato può essere misurato mediante scansioni TC protocollo epatico
Dal basale a 7 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-8880

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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