Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SHR-A1811 versus trastuzumab emtansine (T-DM1) u HER2-pozitivních primárních účastníků rakoviny prsu se zbytkovým invazivním onemocněním po neoadjuvantní terapii po HER2-pozitivním primárním rakovině prsu se zbytkovým invazivním onemocněním s aktivní kontrolou fáze III po neoadjuvantní terapii versus trastuzumab emtansine (T-DM1).

29. června 2026 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie SHR-A1811 versus trastuzumab emtansine (T-DM1) u HER2-pozitivních primárních účastníků rakoviny prsu se zbytkovým invazivním onemocněním po neoadjuvantní terapii po HER2-pozitivním primárním karcinom prsu s reziduálním invazivním onemocněním po neoadjuvantní terapii po HER2-pozitivní primární rakovinu prsu, multicentrické, multicentrické, otevřené invazivní onemocnění se zbytkem invazivního onemocnění SHR-A1811 versus trastuzumab emtansine (T-DM1).

This study aims to Active-Controlled Study of SHR-A1811 Versus Trastuzumab Emtansine (T-DM1) in HER2-Positive Primary Breast Cancer Participants with Residual Invasive Disease Following Neoadjuvant Therapy，This study will examine SHR-A1811versus trastuzumab emtansine (T-DM1) in patients with HER2-positive primary breast cancer who have residual invasive disease in breast or axillary lymfatické uzliny po neoadjuvantní terapii. Primárním cílem je porovnat invazivní přežití bez onemocnění (IDF) mezi léčebnými rameny SHR-A1811 a T-DM1 v této populaci. Klíčovým sekundárním cílem studie je vyhodnotit přežití bez onemocnění (DFS), celkové přežití (OS) a vzdáleného intervalu bez recidivy (DRFI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1615

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk je 18-75 let (včetně obou konců) a žena
  2. HER2 pozitivní invazivní rakovina prsu potvrzená patologickým vyšetřením
  3. Klinická fáze před neoadjuvantní terapií byla T1-4, N0-3, M0 (s výjimkou T1N0).

  4. Zbytková invazivní rakovina potvrzená patologickým vyšetřením po radikální chirurgii musí splňovat jednu z následujících dvou podmínek:

    • Je-li klinickou fází před neoadjuvantní terapií CT4N0-3M0 nebo CT1-3N2-3M0, existuje zbytková invazivní rakovina v primární lézi prsu a/nebo ipsilaterální axilární lymfatické uzliny po operaci.
    • Pokud byla klinická fáze před neoadjuvantní terapií CT1-3N0-1M0 (s výjimkou T1N0), v ipsilaterálním axilárním lymfatických uzlinách byla po operaci zbytková invazivní rakovina.

  5. Předchozí neoadjuvantní terapie musí splňovat všechny následující podmínky:

    • Neoadjuvantní chemoterapie: Nejméně 6 léčebných cyklů, včetně nejméně 9 týdnů chemoterapie na bázi taxanu (povolena chemoterapie obsahující antracyklin).
    • Neoadjuvant Anti-Her2 cílená terapie: musí být dokončena nejméně 9 týdnů cílené terapie včetně trastuzumabu.
  6. Dostali radikální chirurgii pro rakovinu prsu:
  7. Interval od dokončení radikální chirurgie po první náhodný lék by měl být nejméně 3 týdny a ne více než 12 týdnů.
  8. Stav hormonálního receptoru (HR) byl potvrzen pooperačním patologickým vyšetřením. HR pozitivní je definován jako pozitivní pro estrogenní receptor (ER) nebo progesteronový receptor (PR) a HR negativní je definován jako negativní pro ER i PR.
  9. Skóre ECOG je 0 nebo 1
  10. Funkce srdce je dobrá
  11. Souhlasím s kontrolou porodnosti

Kritéria pro vyloučení:

  1. Metastatický rakovina prsu fáze IV
  2. Důkaz recidivujícího karcinomu prsu, včetně místní recidivy, regionální recidivy a vzdálených metastáz.
  3. V posledních 5 letech pacienti trpěli jinými maligními nádory, s výjimkou vyléčeného karcinomu bazálních buněk kožního a karcinomu karcinomu in situ.
  4. Dříve obdržel systémovou lékovou terapii anti-Her2-ADC, včetně, ale nejen na trastuzumab emtansine (T-DM1), trastuzumab deruxtecan (t-dxd) atd. Atd.

  5. Předchozí požadavky na dávkování na expozici antracyklinu splňují jednu z následujících podmínek:

    • Doxorubicin nebo antracykliny s podobným ekvivalentem expozice> 240 mg/m2;
    • Epirubicin nebo liposomální doxorubicin hydrochlorid> 480 mg/m2.
  6. Historie kardiovaskulárních onemocnění s klinickým významem, jako je závažná/nestabilní angina pectoris, symptomatické městné srdeční selhání (NYHA ≥ ⅱ), supraventrikulární nebo komorová arytmie s klinickým významem a vyžadující léčbu nebo intervenci a myokardiální infarkt do 6 měsíců.
  7. Subjekty se známou nebo podezření na intersticiální pneumonii.
  8. Známá dědičná nebo získaná tendence krvácení a trombózy.
  9. Historie aktivní hepatitidy B, hepatitidy C nebo cirhózy jater.
  10. Existovaly další vážné fyzické nebo duševní onemocnění nebo abnormální laboratorní zkoušky, které mohou zvýšit riziko účasti na studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SHR-A1811
Lék: SHR-A1811
Lyofilizovaný prášek, 100 mg / láhev, intravenózní kapání
Aktivní komparátor: Trastuzumab emtansine (T-DM1)
Lék: Trastuzumab emtansine
Lyofilizovaná injekce prášku, 160 mg / láhev, 100 mg / láhev, intravenózní kapání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Invazivní přežití bez onemocnění (IDFS)
Časové okno: Randomizace, dokud onemocnění nepokročilo, až přibližně 77 měsíců podobení
Randomizace, dokud onemocnění nepokročilo, až přibližně 77 měsíců podobení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Randomizace, dokud onemocnění nepokročilo, až přibližně 77 měsíců podobení
Randomizace, dokud onemocnění nepokročilo, až přibližně 77 měsíců podobení
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace až do smrti z jakékoli příčiny, až přibližně 101 měsíců po dávce.
Randomizace až do smrti z jakékoli příčiny, až přibližně 101 měsíců po dávce.
Vzdálený interval bez recidivy (DRFI)
Časové okno: Randomizace až do vzdálené recidivy nebo smrt z jakékoli příčiny, až přibližně 101 měsíců podolvy.
Randomizace až do vzdálené recidivy nebo smrt z jakékoli příčiny, až přibližně 101 měsíců podolvy.
Bezpečnostní koncové bodové opatření nežádoucích účinků u účastníků
Časové okno: Výchozí hodnota až přibližně 101 měsíců po dávce
Výchozí hodnota až přibližně 101 měsíců po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHR-A1811-305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení