Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine aktive kontrollierte Phase-III-Studie mit SHR-A1811 gegen Trastuzumab Emtansin (T-DM1) bei HER2-positiven primären Brustkrebs-Teilnehmern mit verbleibenden invasiven Erkrankungen nach einer neoadjuvanten Therapie

29. Juni 2026 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine mit Phase III, multizentrische, randomisierte, offene, aktive kontrollierte Studie von SHR-A1811 gegen Trastuzumab Emtansin (T-DM1) in HER2-positiven primären Brustkrebsteilnehmern mit verbleibenden invasiven Erkrankungen nach einer neoadjuvanten Therapie

Diese Studie zielt auf eine aktive kontrollierte Untersuchung von SHR-A1811 gegen Trastuzumab Emtansin (T-DM1) bei HER2-positiven primären Brustkrebs-Teilnehmern mit verbleibenden invasiven Erkrankungen nach neoadjuvanter Therapie ， untersucht. Axilläre Lymphknoten nach einer neoadjuvanten Therapie. Das Hauptziel ist es, invasives krankheitsfreies Überleben (IDFs) zwischen SHR-A1811- und T-DM1-Behandlungsarmen in dieser Population zu vergleichen. Das wesentliche sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung des krankheitsfreien Überlebens (DFS), des Gesamtüberlebens (OS) und des entfernten rezidivfreien Intervalls (DRFI).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1615

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter ist 18-75 Jahre alt (einschließlich beiden Enden) und weiblich
  2. HER2 positiver invasiver Brustkrebs durch pathologische Untersuchung bestätigt
  3. Das klinische Stadium vor der neoadjuvanten Therapie war T1-4, N0-3, M0 (ohne T1N0).

  4. Restinvasive Krebs durch pathologische Untersuchung nach einer radikalen Operation muss eine der folgenden zwei Erkrankungen erfüllen:

    • Wenn das klinische Stadium vor der neoadjuvanten Therapie CT4N0-3M0 oder CT1-3N2-3M0 ist, gibt es nach der Operation einen restlichen invasiven Krebs in der primären Brustläsion und/oder ipsilateraler axillärer Lymphknoten.
    • Wenn das klinische Stadium vor der neoadjuvanten Therapie CT1-3N0-1m0 (außer T1N0) war, gab es nach der Operation im ipsilateralen axillären Lymphknoten im ipsilateralen axillären Lymphknoten.

  5. Eine vorherige neoadjuvante Therapie muss alle folgenden Bedingungen erfüllen:

    • Neoadjuvante Chemotherapie: Mindestens 6 Behandlungszyklen, einschließlich einer Chemotherapie auf Taxanbasis (Anthracyclin-haltiges Chemotherapie zulässig).
    • Neoadjuvante Anti-HER2-Zieltherapie: Mindestens 9 Wochen gezielte Therapie einschließlich Trastuzumab müssen abgeschlossen sein.
  6. Haben eine radikale Operation wegen Brustkrebs erhalten:
  7. Das Intervall von der Fertigstellung der radikalen Operation bis zur ersten zufälligen Medikamente sollte mindestens 3 Wochen und nicht länger als 12 Wochen betragen.
  8. Der Hormonrezeptorstatus (HR) wurde durch postoperative pathologische Untersuchung bestätigt. HR -positiv ist definiert als positiv für den Östrogenrezeptor (ER) oder den Progesteronrezeptor (PR), und HR -negativ wird sowohl für ER als auch für PR als negativ definiert.
  9. Die ECOG -Punktzahl ist 0 oder 1
  10. Herzfunktion ist gut
  11. Stimmen Sie der Geburtenkontrolle zu

Ausschlusskriterien:

  1. Metastatischer Brustkrebs im Stadium IV
  2. Hinweise auf wiederkehrende Brustkrebs, einschließlich lokaler Rezidiv, regionales Rezidiv und entfernte Metastasierung.
  3. In den letzten 5 Jahren litten die Patienten unter anderen malignen Tumoren, ausgenommen geheiltes Basalzellkarzinom des Haut- und karzinomischen Karzinoms in situ.
  4. Zuvor erhaltene systemische Anti-HER2-ADC-medikamentöse Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Trastuzumab-Emtansin (T-DM1), Trastuzumab Deruxtcan (T-DXD) usw.

  5. Vorherige Dosierungsanforderungen für die Exposition von Anthracyclin entsprechen einer der folgenden Bedingungen:

    • Doxorubicin oder Anthracyclines mit ähnlichem Expositionsäquivalent> 240 mg/m2;
    • Epirubicin oder liposomales Doxorubicinhydrochlorid> 480 mg/m2.
  6. Vorgeschichte kardiovaskulärer Erkrankungen mit klinischer Bedeutung, wie schwerer/instabiler Angina -Pektoris, symptomatischer Herzinsuffizienz (NYHA ≥ ⅱ), supraventrikulärer oder ventrikulärer Arrhythmie mit klinischer Bedeutung und erfordert Behandlung oder Intervention und myokardiale Infarkte innerhalb von 6 Monaten.
  7. Probanden mit bekannter oder vermuteter interstitieller Lungenentzündung.
  8. Bekannte erbliche oder erworbene Tendenz von Blutungen und Thrombosen.
  9. Anamnese der aktiven Hepatitis B, Hepatitis C oder Leberzirrhose.
  10. Es gab andere schwerwiegende körperliche oder psychische Erkrankungen oder abnormale Laboruntersuchungen, die das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöhen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SHR-A1811
Arzneimittel: SHR-A1811
Lyophilisierte Pulverinjektion, 100 mg / Flasche, intravenöser Tropf
Aktiver Komparator: Trastuzumab Emtansin (T-DM1)
Arzneimittel: Trastuzumab Emtansin
Lyophilisierte Puderinjektion, 160 mg / Flasche, 100 mg / Flasche, intravenöser Tropf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Invasives krankheitsfreies Überleben (IDFs)
Zeitfenster: Randomisierung bis die Krankheit bis zu ungefähr 77 Monate nach der Dose nachdosis
Randomisierung bis die Krankheit bis zu ungefähr 77 Monate nach der Dose nachdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Randomisierung bis die Krankheit bis zu ungefähr 77 Monate nach der Dose nachdosis
Randomisierung bis die Krankheit bis zu ungefähr 77 Monate nach der Dose nachdosis
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Ursache, bis zu ungefähr 101 Monaten nach der Dose.
Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Ursache, bis zu ungefähr 101 Monaten nach der Dose.
Distant rezidivellfreies Intervall (DRFI)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum entfernten Wiederauftreten oder Tod aus irgendeinem Ursache, bis zu ungefähr 101 Monaten nach der Dose.
Randomisierung bis zum entfernten Wiederauftreten oder Tod aus irgendeinem Ursache, bis zu ungefähr 101 Monaten nach der Dose.
SicherheitsendpointPercentage von unerwünschten Ereignissen bei den Teilnehmern
Zeitfenster: Basis bis zu ungefähr 101 Monaten nach der Dose
Basis bis zu ungefähr 101 Monaten nach der Dose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHR-A1811-305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten