Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase III, aktiv kontrolleret undersøgelse af SHR-A1811 versus trastuzumab Emtansine (T-DM1) i HER2-positive primære brystkræftdeltagere med resterende invasiv sygdom efter neoadjuvant terapi

29. juni 2026 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase III, multicenter, randomiseret, åben mærket, aktiv kontrolleret undersøgelse af SHR-A1811 versus trastuzumab Emtansine (T-DM1) i HER2-positive primære brystkræftdeltagere med resterende invasiv sygdom efter neoadjuvant terapi

This study aims to Active-Controlled Study of SHR-A1811 Versus Trastuzumab Emtansine (T-DM1) in HER2-Positive Primary Breast Cancer Participants with Residual Invasive Disease Following Neoadjuvant Therapy，This study will examine SHR-A1811versus trastuzumab emtansine (T-DM1) in patients with HER2-positive primary breast cancer who have residual invasive disease I bryst- eller aksillærlymfeknuder efter neoadjuvant terapi. Det primære mål er at sammenligne invasiv sygdomsfri overlevelse (IDF'er) mellem SHR-A1811 og T-DM1-behandlingsarme i denne population. Det centrale sekundære mål med undersøgelsen er at evaluere sygdomsfri overlevelse (DFS), samlet overlevelse (OS) og fjern tilbagefaldsfrit interval (DRFI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1615

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alderen er 18-75 år gammel (inklusive begge ender) og kvindelige
  2. HER2 positiv invasiv brystkræft bekræftet ved patologisk undersøgelse
  3. Klinisk fase før neoadjuvant terapi var T1-4, N0-3, M0 (ekskl. T1N0).

  4. Rest invasiv kræft bekræftet ved patologisk undersøgelse efter radikal kirurgi skal opfylde en af ​​de følgende to tilstande:

    • Hvis den kliniske fase før neoadjuvant terapi er CT4N0-3M0 eller CT1-3N2-3M0, er der resterende invasiv kræft i den primære brystlæsion og/eller ipsilaterale axillære lymfeknuder efter operationen.
    • Hvis den kliniske fase før neoadjuvansbehandling var CT1-3N0-1M0 (undtagen T1N0), var der resterende invasiv kræft i de ipsilaterale axillære lymfeknuder efter operationen.

  5. Tidligere neoadjuvant terapi skal opfylde alle følgende betingelser:

    • Neoadjuvant kemoterapi: Mindst 6 behandlingscyklusser, inklusive ikke mindre end 9 ugers taxanbaseret kemoterapi (anthracyclin-holdig kemoterapi tilladt).
    • Neoadjuvant anti-HER2 målrettet terapi: ikke mindre end 9 ugers målrettet terapi inklusive trastuzumab skal være afsluttet.
  6. Har modtaget radikal kirurgi for brystkræft:
  7. Intervallet fra afslutningen af ​​radikal kirurgi til den første tilfældige medicin skal være mindst 3 uger og ikke mere end 12 uger.
  8. Hormonreceptor (HR) -status blev bekræftet ved postoperativ patologisk undersøgelse. HR -positiv er defineret som positiv for østrogenreceptoren (ER) eller progesteronreceptoren (PR), og HR -negativ defineres som negativ for både ER og PR.
  9. ECOG -score er 0 eller 1
  10. Hjertefunktion er god
  11. Enig om fødselsbekæmpelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Trin IV Metastatisk brystkræft
  2. Bevis for tilbagevendende brystkræft, herunder lokal tilbagefald, regional tilbagefald og fjern metastase.
  3. I de sidste 5 år led patienter af andre ondartede tumorer, eksklusive hærdede basalcellekarcinom af hud og erhvervskarcinom på stedet.
  4. Tidligere modtaget systemisk anti-HER2-ADC-lægemiddelterapi, herunder men ikke begrænset til trastuzumab Emtansine (T-DM1), trastuzumab deruxtecan (T-DXD) osv.

  5. Tidligere doseringskrav til eksponering for anthracyclin opfylder en af ​​følgende betingelser:

    • Doxorubicin eller anthracycliner med lignende eksponering ækvivalent> 240 mg/m2;
    • Epirubicin eller liposomal doxorubicinhydrochlorid> 480 mg/m2.
  6. Historie om hjerte -kar -sygdomme med klinisk betydning, såsom svær/ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (NYHA ≥ ⅱ), supraventrikulær eller ventrikulær arytmi med klinisk betydning og kræver behandling eller intervention og myokardieinfarkt inden for 6 måneder.
  7. Personer med kendt eller mistænkt interstitiel lungebetændelse.
  8. Kendt arvelig eller erhvervet blødning og trombose tendens.
  9. Historie om aktiv hepatitis B, hepatitis C eller levercirrhose.
  10. Der var andre alvorlige fysiske eller mentale sygdomme eller unormale laboratorieundersøgelser, der kan øge risikoen for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SHR-A1811
Medicin: SHR-A1811
Lyofiliseret pulverinjektion, 100 mg / flaske, intravenøs dryp
Aktiv komparator: Trastuzumab Emtansine (T-DM1)
Medicin: Trastuzumab Emtansine
Lyofiliseret pulverinjektion, 160 mg / flaske, 100 mg / flaske, intravenøs dryp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Invasiv sygdomsfri overlevelse (IDFS)
Tidsramme: Randomisering, indtil sygdommen skred frem, op til cirka 77 måneder efter dosering
Randomisering, indtil sygdommen skred frem, op til cirka 77 måneder efter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Randomisering, indtil sygdommen skred frem, op til cirka 77 måneder efter dosering
Randomisering, indtil sygdommen skred frem, op til cirka 77 måneder efter dosering
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering indtil døden af ​​enhver årsag op til cirka 101 måneder efter dosering.
Randomisering indtil døden af ​​enhver årsag op til cirka 101 måneder efter dosering.
Fjern tilbagefaldsfrit interval (DRFI)
Tidsramme: Randomisering indtil fjern gentagelse eller død af enhver årsag op til ca. 101 måneder efter dosering.
Randomisering indtil fjern gentagelse eller død af enhver årsag op til ca. 101 måneder efter dosering.
Safety EndpointPercentage af bivirkninger hos deltagere
Tidsramme: Baseline op til cirka 101 måneder efter dosering
Baseline op til cirka 101 måneder efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHR-A1811-305

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger