Uno studio di fase III controllato attivo di SHR-A1811 contro trastuzumab emtansina (T-DM1) nei partecipanti al carcinoma mammario primario HER2 positivo con malattia invasiva residua a seguito di terapia neoadiuvante

Criteri di inclusione:

1. L'età ha 18-75 anni (comprese entrambe le estremità) e femmina
2. ER2 Cancro mammario invasivo positivo confermato dall'esame patologico
3. La fase clinica prima della terapia neoadiuvante era T1-4, N0-3, M0 (escluso T1N0).

4. Il carcinoma invasivo residuo confermato dall'esame patologico dopo un intervento radicale deve soddisfare una delle seguenti due condizioni:

   • Se lo stadio clinico prima della terapia neoadiuvante è CT4N0-3M0 o CT1-3N2-3M0, c'è un carcinoma invasivo residuo nella lesione del seno primario e/o i linfonodi ascellari ipsilaterali dopo l'intervento.
   • Se lo stadio clinico prima della terapia neoadiuvante era CT1-3N0-1M0 (tranne T1N0), si verificava un carcinoma invasivo residuo nei linfonodi ascellari ipsilaterali dopo l'intervento chirurgico.

5. La precedente terapia neoadiuvante deve soddisfare tutte le seguenti condizioni:

   • Chemioterapia neoadiuvante: almeno 6 cicli di trattamento, inclusi non meno di 9 settimane di chemioterapia a base di taxane (chemioterapia contenente antraciclina consentita).
   • Terapia pregiata anti-HER2 neoadiuvante: non meno di 9 settimane di terapia mirata, incluso il trastuzumab.
6. Hanno ricevuto un intervento chirurgico radicale per il cancro al seno:
7. L'intervallo dal completamento della chirurgia radicale al primo farmaco casuale dovrebbe essere di almeno 3 settimane e non più di 12 settimane.
8. Lo stato del recettore ormonale (HR) è stato confermato dall'esame patologico postoperatorio. Le risorse umane positive sono definite come positive per il recettore degli estrogeni (ER) o il recettore del progesterone (PR) e il negativo delle risorse umane è definito come negativo sia per ER che per PR.
9. Il punteggio ECOG è 0 o 1
10. La funzione cardiaca è buona
11. Accetta il controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

1. Cancro al seno metastatico in stadio IV
2. Prove di carcinoma mammario ricorrente, tra cui recidiva locale, recidiva regionale e metastasi distanti.
3. Negli ultimi 5 anni, i pazienti hanno sofferto di altri tumori maligni, escluso il carcinoma a cellule basali guarite di carcinoma cutaneo e cervello in situ.
4. Terapia farmacologica anti-HER2-ADC sistemica precedentemente ricevuta, incluso ma non limitato a Trastuzumab emtansina (T-DM1), Trastuzumab Deruxtecan (T-DXD), ecc.

5. I requisiti di dosaggio precedenti per l'esposizione ad antraciclina soddisfano una delle seguenti condizioni:

   • Doxorubicina o antracicline con esposizione simile equivalente> 240 mg/m2;
   • Epirubicina o doxorubicina cloridrato liposomiale> 480 mg/m2.
6. Storia di malattie cardiovascolari con significato clinico, come angina pectoris grave/instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (NYHA ≥ ⅱ), arritmia sopraventricolare o ventricolare con significato clinico e trattamento o intervento e l'intervento miocardico entro 6 mesi.
7. Soggetti con polmonite interstiziale nota o sospetta.
8. Bleeding ereditario noto o acquisito e tendenza alla trombosi.
9. Storia di epatite a attiva B, epatite C o cirrosi epatica.
10. C'erano altre gravi malattie fisiche o mentali o esami di laboratorio anormali che possono aumentare il rischio di partecipare allo studio.