Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární testování na bázi moči vs cystoskopie pro sledování nesvalové invazivní rakoviny močového měchýře (NMIBC)

21. ledna 2026 aktualizováno: Mark D. Tyson II, M.D., M.P.H., Mayo Clinic

Randomizovaná křížová studie k vyhodnocení preference a spokojenosti pacientů s molekulárním testováním na bázi moči versus cystoskopie pro sledování nesvalové invazivní rakoviny močového měchýře (NMIBC)

Účelem této studie je vyhodnotit pacienty uváděnou preferenci pro molekulární testování založené na moči (CxBladder Monitor) ve srovnání s cystoskopií u pacientů pod dohledem pro nesvalový invazivní karcinom močového měchýře (NMIBC). Molekulární testování moči zahrnuje neinvazivní testování vzorku moči na biomarkery spojené s recidivou onemocnění. Cystoskopie je vyšetření močového měchýře a močové trubice pomocí nástroje podobné tenké trubici, který se zavádí do močové trubice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
107

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí muži nebo ženy, kteří podstupují cystoskopický dohled na NMIBC po alespoň 9 měsících přežití bez recidivy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena s anamnézou histologicky potvrzeného stadia 0 (Ta a/nebo CIS) nesvalového neinvazivního karcinomu močového měchýře, kteří mají od poslední recidivy alespoň 9 měsíců přežití bez onemocnění.
  • Schopnost poskytnout moč k testování a dodržovat protokol studie.
  • Mějte e-mailovou adresu a buďte ochotni vyplňovat průzkumy online.

Kritéria vyloučení:

  • Neuroteliální karcinom močového měchýře v anamnéze (primární skvamózní, adenokarcinom a malobuněčný karcinom)
  • Pacienti s převažující (>50 %) variantní histologií
  • Pacienti s anamnézou rakoviny horního traktu a/nebo uretry
  • Pacienti s anamnézou T1 NMIBC
  • Ženy, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Rameno A: CxBladder s následnou cystoskopií
Rameno A bude podrobeno testování s CxBladder 3 měsíce po randomizaci následované cystoskopií 3 měsíce poté
Diagnostický test: Monitor CxBladder
CxBladder Monitor (CxbM) je test genomických biomarkerů schválený FDA speciálně navržený pro pacienty podstupující dohled nad NMIBC. Neinvazivní test moči kvantifikuje 5 měřených biomarkerových genů (MDK, HOXA13, CDC2 (CDK1), IGFBP5, CXCR2) a tyto informace začleňuje do algoritmu pro detekci přítomnosti nebo nepřítomnosti rakoviny močového měchýře.
Ostatní jména:
  • CxBladder
  • CxbM
Diagnostický test: Cystoskopie
Cystoskopie je nejběžnějším způsobem sledování NMIBC. Cystoskopie je postup, který umožňuje lékaři vyšetřit výstelku močového měchýře a trubici, která odvádí moč z vašeho těla (močová trubice). Dutá trubice (cystoskop) vybavená čočkou se vloží do vaší močové trubice a pomalu postupuje do močového měchýře.
Rameno B: cystoskopie následovaná CxBladder
Rameno B podstoupí cystoskopii 3 měsíce po randomizaci následovanou testováním s CxBladder 3 měsíce poté.
Diagnostický test: Monitor CxBladder
CxBladder Monitor (CxbM) je test genomických biomarkerů schválený FDA speciálně navržený pro pacienty podstupující dohled nad NMIBC. Neinvazivní test moči kvantifikuje 5 měřených biomarkerových genů (MDK, HOXA13, CDC2 (CDK1), IGFBP5, CXCR2) a tyto informace začleňuje do algoritmu pro detekci přítomnosti nebo nepřítomnosti rakoviny močového měchýře.
Ostatní jména:
  • CxBladder
  • CxbM
Diagnostický test: Cystoskopie
Cystoskopie je nejběžnějším způsobem sledování NMIBC. Cystoskopie je postup, který umožňuje lékaři vyšetřit výstelku močového měchýře a trubici, která odvádí moč z vašeho těla (močová trubice). Dutá trubice (cystoskop) vybavená čočkou se vloží do vaší močové trubice a pomalu postupuje do močového měchýře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference pro CxBladder Monitor ve srovnání s cystoskopií
Časové okno: Až 6 měsíců
Preference pacientů budou posouzeny na základě preferenčního dotazníku (PQ) po dokončení období křížení studie (po vyzkoušení obou metod testování).
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: Až 6 měsíců
Spokojenost pacientů bude hodnocena na základě dotazníku spokojenosti (SQ) po dokončení každého testu ve 3. a 6. měsíci.
Až 6 měsíců
Fear of Cancer Recurrence Inventory – Short Form (FCRI-SF)
Časové okno: Až 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena na základě dotazníku Fear of Cancer Recurrence Inventory- Short Form (FCRI-SF) na začátku, 3 měsíce (do 1 týdne od testu) a 6 měsíců (do 1 týdne od testu). Devítipoložkový FCRI hodnotí přítomnost a závažnost rušivých myšlenek spojených s FCR. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 („vůbec ne“ nebo „nikdy“) do 4 („velmi mnoho“ nebo „vždy“). Vyšší skóre ukazuje na vyšší hladiny FCR.
Až 6 měsíců
Změna symptomů a funkce - EORTC NMIBC-24
Časové okno: Až 6 měsíců
K hodnocení kvality života související se zdravím bude sloužit Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – Non-Muscle-Invasive Rakovina močového měchýře (EORTC NMIBC-24). Dotazník se skládá z 24 položek bodovaných na čtyřbodové Likertově škále v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně), s výjimkou položek globálního zdravotního stavu, které využívají sedmibodovou škálu od 1 ( velmi špatné) na 7 (výborné). Vyšší skóre jsou interpretována jako větší zátěž symptomů, s výjimkou sekce sexuální funkce a sexuální požitek, kde vyšší skóre znamená lepší fungování.
Až 6 měsíců
Finanční náklady
Časové okno: Až 6 měsíců
Hodnotí se reakcemi pacientů na otázky týkající se zameškané práce a času zameškaného z obvyklých činností.
Až 6 měsíců
Chybovost identifikující rekurentní neinvazivní rakovinu močového měchýře (NMIBC)
Časové okno: Až 6 měsíců
Chybovost pro CxBladder je definována jako podíl pacientů, kteří mají negativní CxBladder po 3 měsících, ale u pacientů v rameni A byla cystoskopicky identifikována recidiva po 6 měsících. Chybovost pro cystoskopii je definována jako podíl pacientů, kteří mají negativní cystoskopie ve 3 měsících, ale pozitivní Cx měchýř v 6 měsících, který je následně potvrzen cystoskopií u pacientů v rameni B.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark D. Tyson, M.D., M.P.H., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MDT-CxB-01 (Principal Investigator Protocol Number)
  • 23-008567 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-09278 (Identifikátor registru: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení